Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acarbose en Prandiale insuline voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes mellitus. (ACARB-GDM)

28 april 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Non-inferioriteit tussen acarbose en prandiale insuline voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes mellitus: een gerandomiseerde multicenter en prospectieve studie. ACARB-GDM-studie.

De zorg voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) kost veel tijd. Therapeutische strategie omvat dieet- en leefstijlmaatregelen en aanvullende insulinetherapie voor 15 tot 40% van de vrouwen met GDM als de glykemische doelen niet worden bereikt na een periode van 1 tot 2 weken dieet. Insulinetherapie is om de volgende hoofdredenen onvolmaakt: behoefte aan onderwijs (d.w.z. subcutane toediening, dosistitratie), hypoglykemie en gewichtstoename, beperkte acceptatie en hoge kosten. Psychosociale deprivatie wordt in verband gebracht met meer gevallen van zwangerschapsdiabetes en de toegankelijkheid van de gezondheidszorg kan ongelijk zijn.

Glucosidaseremmers (acarbose) verminderen de opname van zetmeel in de darmen en verminderen de snelheid van de vertering van complexe koolhydraten. Het verlaagt voornamelijk postprandiale glucosewaarden en wordt lange tijd gebruikt bij diabetes type 2. Minder dan 2% van een dosis wordt geabsorbeerd als actief geneesmiddel bij volwassenen, waarbij 34% van de metabolieten wordt aangetroffen in de systemische circulatie. Doses tot 9 en 32 keer de dosis voor de mens waren niet teratogeen bij drachtige ratten of konijnen. Er zijn beperkte maar geruststellende gegevens over zwangerschap beschikbaar. Acarbose werd goed verdragen (weinig gewichtstoename tijdens de zwangerschap, geen hypoglykemie) met spijsverteringsproblemen bij sommige vrouwen, gecompenseerd door tevredenheid over de behandeling in vergelijking met insuline-injecties. Onze hypothese is dat behandeling gericht op het beheersen van postprandiale glucosewaarden met acarbose in vergelijking met prandiale insuline-injectie even efficiënt en veilig zal zijn, maar handiger en goedkoper.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase III studie. Prospectieve, multicenter, non-inferioriteit, gerandomiseerde, open-label en gecontroleerde studie met twee armen.

  1. In de 31 deelnemende ziekenhuizen: selectie van vrouwen met zwangerschapsdiabetes bij wie de postprandiale glykemische streefwaarden tussen 14 en 37 (+6 dagen) weken amenorroe niet worden gehaald na ten minste 7 dagen dieet- en leefstijlmaatregelen. Ze kunnen worden behandeld met basale insuline om de preprandiale glucosewaarden onder controle te houden.
  2. Toelichting protocol, met handtekening toestemming bij acceptatie.

  3. Randomisatie

    . Experimentele groep: De vrouwen krijgen acarbose met een progressieve dosisverhoging volgens postprandiale glucosewaarden en verteringstolerantie, met een maximale dosis van 3 x 100 mg/dag. De progressieve titratie van acarbose vermindert gastro-intestinale bijwerkingen.

    Patiënten die de glykemische doelen niet hebben bereikt bij deze hoogst getolereerde dosis voor ten minste één maaltijd, krijgen in plaats daarvan prandiale insulinetherapie voor elke maaltijd, terwijl acarbose wordt stopgezet. Als de postprandiale streefwaarde niet wordt bereikt, wordt dit gedefinieerd als 3 of meer postprandiale glycemische waarden ≥ 1,20 g/l voor een bepaalde maaltijd in een week (3 van de 7 waarden) na de twee weken van dosisaanpassing.

    · Controlegroep: De vrouwen zullen prandiale insuline krijgen volgens de gebruikelijke praktijk (routinematige zorg volgens Franse aanbevelingen): voor elke maaltijd, met dosistitratie volgens postprandiale waarden.

    In beide armen kan basale insuline nodig zijn om de preprandiale glucosewaarden onder controle te houden.

    Bij levering:

    - Maternale bloedmonsters: 14 ml bloed wordt afgenomen op hetzelfde moment als het routinematig afgenomen monster vlak voor de bevalling voor onregelmatige agglutininetestmetingen, wanneer de vrouwen geperfundeerd zijn.

    - Navelstrengvloeistof: 7 ml wordt verzameld op dezelfde manier als de pH van de navelstrengvloeistof die routinematig wordt gemeten net na de bevalling. Er zijn 5 aliquots om voor te bereiden.

    De eerder geëtiketteerde aliquots en opgeborgen in de specifieke dozen voor de studie zullen lokaal worden opgeslagen en zullen worden vervoerd naar het "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) van het Jean Verdier-ziekenhuis.

  4. Routinematige monitoring van de vrouwen met GDM in beide armen, tot aan de bevalling. Geen gebruik van andere orale hypoglycemische middelen tijdens de zwangerschap.
  5. Laatste consult drie maanden na bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

341

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bondy, Frankrijk, 93140
        • Jean Verdier Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eenling zwangerschap
  • GDM gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap volgens IADPSG-criteria
  • Zelfcontrole van de bloedglucose
  • Na ten minste 7 dagen dieet- en levensstijlmaatregelen, onbereikbare postprandiale glucoseregulatie
  • 14-37 (+ 6 dagen) weken amenorroe op het moment van randomisatie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Prandiaal insulinegebruik vóór randomisatie tijdens deze zwangerschap
  • Gebruik van andere orale antidiabetica tijdens deze zwangerschap
  • Meerling zwangerschap
  • Bekende leverinsufficiëntie
  • Langdurige behandeling met corticosteroïden
  • Reeds bestaande diabetes tijdens de zwangerschap
  • Openlijke diabetes gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap (IADPSG-criteria)
  • Gebrek aan sociale zekerheid
  • Onvoldoende begrip
  • Deelnemer aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie tijdens inclusiebezoek
  • Contra-indicaties van acarbose
  • Foetale misvorming gediagnosticeerd door eerdere echografie van de foetus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: acarbose
De vrouwen zullen acarbose krijgen met een progressieve dosisverhoging volgens postprandiale glucosewaarden en spijsverteringstolerantie, met een maximale dosis van 3 x 100 mg/dag
Geneesmiddel: Acarbose
Vrouwen krijgen acarbose in een aanvangsdosis van 50 mg eenmaal daags aan het begin van de maaltijd waarvoor de postprandiale glucosewaarde het hoogst is, met progressieve verhoging om de 2 dagen of meer: ​​toevoeging van een pil voor een andere maaltijd en vervolgens toenemende dosis van acarbose tot 100 mg als postprandiale glucosedoelstellingen niet worden gehaald, met een maximale dosis van 3 x 100 mg/dag.
Andere namen:
  • Glucor 50 mg
Actieve vergelijker: prandiale insuline
De vrouwen zullen prandiale insuline krijgen volgens de gebruikelijke praktijk (routinematige zorg volgens Franse aanbevelingen): vóór elke maaltijd, met dosistitratie volgens postprandiale waarden.
Geneesmiddel: Prandiale insuline
Vrouwen zullen prandiale snelwerkende insuline krijgen volgens de gebruikelijke praktijk (routinematige zorg volgens Franse aanbevelingen), d.w.z. gewoonlijk één injectie voor elke maaltijd.
Andere namen:
  • Snelwerkende insuline analoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt: geboortegewicht ≥ 90e percentiel voor zwangerschapsduur (groot voor zwangerschapsduur: LGA) en/of neonatale hypoglykemie en/of schouderdystocie en/of geboorteletsel.
Tijdsspanne: Bij aflevering

LGA gedefinieerd als geboortegewicht groter dan het 90e percentiel voor een standaard Franse bevolking

  • Neonatale hypoglykemie gedefinieerd als ten minste een bloedglucosewaarde van minder dan 2,0 mmol/l gedurende de eerste twee levensdagen;
  • Schouderdystocie, gedefinieerd als vaginale cefalische bevalling die aanvullende verloskundige manoeuvres vereist om de foetus te bevrijden nadat het hoofd is afgeleverd en zachte tractie is mislukt. We zullen alleen rotatiemanoeuvres overwegen, zoals Rubin II- of Woods-kurkentrekker- of Jaquemier-manoeuvres
  • Geboorteletsel gedefinieerd als plexusletsel of sleutelbeenbreuk.
Bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infant antropometrie.
Tijdsspanne: In maand 1, maand 2 en maand 3
Deze gegevens worden verzameld uit het gezondheidsdossier van kinderen
In maand 1, maand 2 en maand 3
GLUCOSECONTROLE: Capillaire glucosespiegels
Tijdsspanne: Vanaf twee weken na opname: 14 en 37 (+6 dagen) weken amenorroe tot bevalling
De vrouwen zullen worden gevraagd om 6 maatregelen per dag uit te voeren. Capillaire glucosewaarden worden opgehaald uit de glucosemeter en, indien niet beschikbaar, uit het dagboek van de vrouw.
Vanaf twee weken na opname: 14 en 37 (+6 dagen) weken amenorroe tot bevalling
GLUCOSE CONTROLE: HbA1c
Tijdsspanne: Bij aflevering
Gecentraliseerde meting
Bij aflevering
GLUCOSECONTROLE: Behoefte aan en dosis/dag van basale en prandiale insuline in beide armen
Tijdsspanne: Bij aflevering
Deze informatie wordt opgehaald uit de glucosemeter en, indien niet beschikbaar, uit het dagboek van de vrouw.
Bij aflevering
Neonatale complicaties: geboortegewicht en -lengte,
Tijdsspanne: Bij aflevering
Geboortegewicht ≥ 4000g Geboortegewicht ≥ 4500g
Bij aflevering
Complicaties bij pasgeborenen: klein voor baby's in de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij aflevering
SGA: geboortegewicht lager dan het 10e percentiel voor een standaard Franse bevolking
Bij aflevering
Maternale complicaties: Pre-eclampsie
Tijdsspanne: Vanaf twee weken na opname tot levering
Pre-eclampsie (bloeddruk ≥ 140/90 mmHg bij twee metingen met een tussenpoos van vier uur en proteïnurie van ten minste 300 mg/24 uur of 3+ of meer bij peilstoktesten of proteïnurie/creatininurie >30 in een willekeurig urinemonster).
Vanaf twee weken na opname tot levering
Maternale complicaties: door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
Tijdsspanne: Vanaf twee weken na opname: 14 en 37 (+6 dagen) weken amenorroe tot bevalling
Bij vrouwen zonder bekende hypertensie vóór de zwangerschap, bloeddruk ≥ 140/90 mmHg bij twee metingen met een tussenpoos van vier uur zonder proteïnurie en die antihypertensieve therapie moesten starten
Vanaf twee weken na opname: 14 en 37 (+6 dagen) weken amenorroe tot bevalling
Neonatale complicaties: vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
  • Laat te vroeg geboren baby (tussen 32 en 37 voltooide weken zwangerschap)
  • Zeer vroeg geboren baby (28-31 voltooide weken zwangerschap)
  • Extreem vroeg geboren baby (minder dan 28 voltooide weken zwangerschap)
Bij aflevering
Neonatale complicaties: lage Apgar-score
Tijdsspanne: Bij aflevering
Apgarscore na 5 minuten < 7
Bij aflevering
Neonatale complicaties: Neonatale respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: Bij aflevering
op basis van klinisch beloop, thoraxopname, bloedgas- en zuur-basewaarden
Bij aflevering
Neonatale complicaties: intra-uteriene foetale of neonatale dood;
Tijdsspanne: Vanaf twee weken na opname tot levering
Deze eindpunten zullen worden geëxtraheerd uit de vrouwengrafieken
Vanaf twee weken na opname tot levering
Aanvaarding/tevredenheid van twee strategieën: -Kwaliteit van leven -Tevredenheidsvragenlijsten
Tijdsspanne: Bij aflevering

Onderzoek naar medische resultaten 36-item korte algemene gezondheidsenquête (SF-36)

- gebruik van analoge schalen
Bij aflevering
Bijwerkingen van medicijnen: Maternale hypoglykemie
Tijdsspanne: tijdens de 7 maanden behandeling
  • Ernstige hypoglykemie: hulp van een andere persoon nodig om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen. Plasmaglucoseconcentraties zijn mogelijk niet beschikbaar tijdens een gebeurtenis, maar neurologisch herstel nadat de plasma-/capillaire glucosespiegel weer normaal is, wordt als voldoende bewijs beschouwd dat de gebeurtenis werd veroorzaakt door een lage plasma-/capillaire glucoseconcentratie.
  • gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gaan met een gemeten capillaire glucoseconcentratie <70 mg/dL (<3,9 mmol/L).
  • Asymptomatische hypoglykemie: gebeurtenis die niet gepaard gaat met typische symptomen van hypoglykemie, maar met een gemeten capillaire glucoseconcentratie <60 mg/dL (<3,3 mmol/L).
tijdens de 7 maanden behandeling
Gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf twee weken na opname: 14 tot 36 weken zwangerschap tot bevalling
De gebeurtenissen die zich voordeden tijdens de laatste 14 dagen van de zwangerschap of gastro-intestinale bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling
vanaf twee weken na opname: 14 tot 36 weken zwangerschap tot bevalling
Resultaten van orale glucosetolerantietest en HbA1c-meting
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
Test zal worden uitgevoerd door de vrouwen voor vervolgbezoek
3 maanden na levering
Behoud van serum en plasma; koord vloeistof. De monsters kunnen worden gebruikt voor verdere analyses, ondersteunende studies en die gunstig kunnen zijn voor GDM-zorg op basis van evolutie in wetenschappelijke kennis.
Tijdsspanne: binnen 10 jaar na het einde van de studie
  • De bloedmonsters worden afgenomen op hetzelfde moment als het monster dat routinematig wordt afgenomen vlak voor de aflevering voor een onregelmatige meting van de agglutininetest.
  • Navelstrengvocht wordt opgevangen
binnen 10 jaar na het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel COSSON, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P150942

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren