Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akarbos och prandialt insulin för behandling av graviditetsdiabetes mellitus. (ACARB-GDM)

28 april 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Non-inferiority Between Acarbose and Prandial Insulin for the Treatment of Gestational Diabetes Mellitus: a Randomized Multicenter and Prospective Trial. ACARB-GDM-studie.

Att ta hand om kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är mycket tidskrävande. Terapeutisk strategi inkluderar kost- och livsstilsåtgärder och ytterligare insulinbehandling för 15 till 40 % av kvinnorna med GDM om de glykemiska målen inte uppnås efter en period på 1 till 2 veckors diet. Insulinbehandling är ofullkomlig av följande huvudskäl: behov av utbildning (dvs. subkutan administrering, dostitrering), hypoglykemi och viktökning, begränsad acceptans och höga kostnader. Psykosocial deprivation är förknippad med fler fall av GDM och hälsotillgängligheten kan vara ojämlik.

Glukosidashämmare (akarbos) minskar intestinal absorption av stärkelse och minskar hastigheten för nedbrytning av komplexa kolhydrater. Det sänker främst postprandiala glukosvärden och används vid typ 2-diabetes under lång tid. Mindre än 2 % av en dos absorberas som aktivt läkemedel hos vuxna, med 34 % av metaboliterna i den systemiska cirkulationen. Doser på upp till 9 och 32 gånger den humana dosen var inte teratogena hos dräktiga råttor eller kaniner. Det finns begränsade men betryggande data under graviditeten. Akarbos tolererades väl (liten viktökning under graviditeten, ingen hypoglykemi) med matsmältningsbesvär hos vissa kvinnor, balanserat av behandlingstillfredsställelse jämfört med insulininjektioner. Vår hypotes är att behandling som syftar till att kontrollera postprandiala glukosvärden med akarbos jämfört med prandial insulininjektion kommer att vara lika effektiv och säker, men mer bekväm och billigare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas III-studie. Prospektiv, multicenter, non-inferiority, randomiserad, öppen och kontrollerad studie med två armar.

  1. På de 31 deltagande sjukhusen: urval av kvinnor med GDM som har ouppfyllda postprandiala glykemiska mål mellan 14 och 37 (+6 dagar) veckors amenorré efter minst 7 dagars kost- och livsstilsåtgärder. De kan behandlas med basalinsulin för att kontrollera preprandiala glukosvärden.
  2. Förklaring av protokoll, med underskrift av samtycke vid acceptans.

  3. Randomisering

    . Experimentgrupp: Kvinnorna kommer att få akarbos med en progressiv ökning av dosen enligt postprandiala glukosvärden och matsmältningstolerans, med en maximal dos på 3 x 100 mg/dag. Den progressiva titreringen av akarbos minskar gastrointestinala biverkningar.

    Patienter som inte har nått de glykemiska målen vid denna högsta tolererade dos för minst en måltid kommer istället att få prandial insulinbehandling för varje måltid, medan akarbos kommer att stoppas. Underlåtenhet att nå postprandiala mål kommer att definieras som 3 eller fler postprandiala glykemiska värden ≥ 1,20 g/L för en given måltid under en vecka (3 värden av 7) efter de två veckornas dosjustering.

    · Kontrollgrupp: Kvinnorna kommer att få prandialt insulin enligt vanlig praxis (rutinvård enligt franska rekommendationer): före varje måltid, med dostitrering enligt postprandiala värden.

    Basalinsulin kan vara nödvändigt i båda armarna för att kontrollera pre-prandiala glukosvärden.

    Vid leverans:

    - Moderna blodprover: 14 ml blod kommer att samlas in samtidigt som provet som rutinmässigt tas strax före leverans för oregelbunden agglutinintestmätning, när kvinnorna är perfunderade.

    - Sladdvätska: 7 ml kommer att samlas upp samtidigt som sladdvätskans pH rutinmässigt mäts precis efter leverans. Det kommer att finnas 5 alikvoter att förbereda.

    De alikvoter som tidigare märkts och stuvas i de specifika lådorna för studien kommer att lagras lokalt och kommer att transporteras till "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) på Jean Verdier Hospital.

  4. Rutinövervakning av kvinnor med GDM i båda armarna fram till förlossningen. Ingen användning av andra orala hypoglykemiska medel under graviditet.
  5. Sista konsultationen tre månader efter förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

341

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bondy, Frankrike, 93140
        • Jean Verdier Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Singel graviditet
  • GDM diagnostiserats under graviditet enligt IADPSG-kriterier
  • Självkontroll av blodsocker
  • Efter minst 7 dagars diet- och livsstilsåtgärder, ouppnådd post-prandial glukoskontroll
  • 14-37 (+ 6 dagar) amenorréveckor vid tidpunkten för randomisering
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Prandial insulinanvändning före randomisering under denna graviditet
  • Användning av andra orala hypoglykemiska medel under denna graviditet
  • Flerfaldig graviditet
  • Känd leverinsufficiens
  • Långtidsbehandling med kortikosteroider
  • Redan existerande diabetes under graviditeten
  • Uppenbar diabetes diagnostiserad under graviditet (IADPSG-kriterier)
  • Brist på socialförsäkring
  • Otillräcklig förståelse
  • Deltagare i ytterligare en läkemedelsstudie vid inklusionsbesök
  • Kontraindikationer för akarbos
  • Fetal missbildning diagnostiserats av tidigare fetalt ultraljud

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: akarbos
Kvinnorna kommer att få akarbos med en progressiv ökning av dosen i enlighet med postprandiala glukosvärden och matsmältningstolerans, med en maximal dos på 3 x 100 mg/dag
Läkemedel: Acarbose
Kvinnor kommer att få akarbos i en initial dos på 50 mg en gång dagligen i början av måltiden för vilken det postprandiala glukosvärdet är högst, med progressiv ökning varannan dag eller mer: lägga till ett piller före en annan måltid och sedan öka dosen av akarbos till 100 mg om post-prandiala glukosmål inte uppnås, med en maximal dos på 3 x 100 mg/dag.
Andra namn:
  • Glucor 50 mg
Aktiv komparator: prandialt insulin
Kvinnorna kommer att få prandialt insulin enligt vanlig praxis (rutinvård enligt franska rekommendationer): före varje måltid, med dostitrering enligt postprandiala värden.
Läkemedel: Prandialt insulin
Kvinnor kommer att få prandialt snabbverkande insulin enligt vanlig praxis (rutinvård enligt franska rekommendationer), d.v.s. vanligtvis en injektion före varje måltid.
Andra namn:
  • Snabbverkande insulinanalog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt effektmått: födelsevikt ≥ 90:e percentilen för gestationsålder (stor för graviditetsålder: LGA) och/eller neonatal hypoglykemi och/eller axeldystoki och/eller födelseskada.
Tidsram: Vid leverans

LGA definieras som födelsevikt större än 90:e percentilen för en fransk standardpopulation

  • Neonatal hypoglykemi definierad som minst ett blodsockervärde lägre än 2,0 mmol/l under de två första dagarna av livet;
  • Skulderdystoki, definierad som vaginal cefalisk förlossning som kräver ytterligare obstetriska manövrar för att förlossa fostret efter att huvudet har fötts och en mild dragkraft har misslyckats. Vi kommer endast att överväga rotationsmanövrar som Rubin II eller Woods korkskruv eller Jaquemier-manövrar
  • Födelseskada definieras som plexusskada eller nyckelbensfraktur.
Vid leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarnsantropometri.
Tidsram: Vid månad 1, månad 2 och månad 3
Dessa uppgifter kommer att samlas in från barns hälsojournal
Vid månad 1, månad 2 och månad 3
GLUKOSKONTROLL: Kapillära glukosnivåer
Tidsram: Från två veckor efter inkludering: 14 och 37 (+6 dagar) veckors amenorré till förlossningen
Kvinnorna kommer att bli ombedda att utföra 6 åtgärder om dagen. Kapillärglukosvärden kommer att hämtas från glukosmätaren, och om de inte är tillgängliga, från kvinnans dagbok.
Från två veckor efter inkludering: 14 och 37 (+6 dagar) veckors amenorré till förlossningen
GLUKOSKONTROLL: HbA1c
Tidsram: Vid leverans
Centraliserad mätning
Vid leverans
GLUKOSKONTROLL: Behov av och dos/dag av basalt och prandialt insulin i båda armarna
Tidsram: Vid leverans
Denna information kommer att hämtas från glukosmätaren, och om den inte är tillgänglig, från kvinnans dagbok.
Vid leverans
Neonatala komplikationer: födelsevikt och längd,
Tidsram: Vid leverans
Födelsevikt ≥ 4000g Födelsevikt ≥ 4500g
Vid leverans
Neonatala komplikationer: Små för spädbarn i graviditetsåldern
Tidsram: Vid leverans
SGA: födelsevikt lägre än den 10:e percentilen för en fransk standardbefolkning
Vid leverans
Moderns komplikationer: Preeklampsi
Tidsram: Från två veckor efter införande till leverans
Preeklampsi (blodtryck ≥ 140/90 mmHg vid två mätningar med fyra timmars mellanrum och proteinuri på minst 300 mg/24 timmar eller 3+ eller mer vid mätsticka eller proteinuri/kreatininuri >30 i ett slumpmässigt urinprov).
Från två veckor efter införande till leverans
Moderns komplikationer: Graviditetsinducerad hypertoni
Tidsram: Från två veckor efter inkludering: 14 och 37 (+6 dagar) veckors amenorré till förlossningen
Hos kvinnor utan känd hypertoni före graviditeten, blodtryck ≥ 140/90 mmHg vid två mätningar med fyra timmars mellanrum utan proteinuri och att behöva påbörja antihypertensiv behandling
Från två veckor efter inkludering: 14 och 37 (+6 dagar) veckors amenorré till förlossningen
Neonatala komplikationer: För tidig förlossning
Tidsram: Vid leverans
  • Sent för tidigt födda barn (mellan 32 och 37 avslutade graviditetsveckor)
  • Mycket för tidigt födda barn (28-31 fullbordade veckors graviditet)
  • Extremt för tidigt födda barn (mindre än 28 fullbordade veckors graviditet)
Vid leverans
Neonatala komplikationer: Lågt Apgar-poäng
Tidsram: Vid leverans
5-minuters Apgar-resultat < 7
Vid leverans
Neonatala komplikationer: Neonatal respiratory distress syndrome
Tidsram: Vid leverans
utifrån det kliniska förloppet, lungröntgenfynd, blodgas- och syra-basvärden
Vid leverans
Neonatala komplikationer: Intrauterin foster- eller neonatal död;
Tidsram: Från två veckor efter införande till leverans
Dessa slutpunkter kommer att extraheras från kvinnornas listor
Från två veckor efter införande till leverans
Acceptans/tillfredsställelse av två strategier: -Livskvalitet -Frågeformulär om tillfredsställelse
Tidsram: Vid leverans

Medical Outcomes Study 36-Item Short Form General Health Survey (SF-36)

- användning av analoga skalor
Vid leverans
Biverkningar av läkemedel: Maternal hypoglykemi
Tidsram: under de 7 månaderna av behandlingen
  • Allvarlig hypoglykemi: kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder. Plasmaglukoskoncentrationer kanske inte är tillgängliga under en händelse, men neurologisk återhämtning efter återgång av plasma/kapillärglukos till det normala anses vara tillräckliga bevis för att händelsen inducerades av en låg plasma/kapillärglukoskoncentration.
  • händelse under vilken typiska symtom på hypoglykemi åtföljs av en uppmätt kapillärglukoskoncentration <70 mg/dL (<3,9 mmol/L).
  • Asymtomatisk hypoglykemi: händelse som inte åtföljs av typiska symtom på hypoglykemi men med en uppmätt kapillärglukoskoncentration <60 mg/dL (<3,3 mmol/L).
under de 7 månaderna av behandlingen
Gastrointestinala biverkningar
Tidsram: från två veckor efter inkludering: 14 till 36 veckors graviditet till leverans
Händelser som inträffat under de senaste 14 dagarna av graviditeten eller gastrointestinala biverkningar som leder till behandlingsavbrytande
från två veckor efter inkludering: 14 till 36 veckors graviditet till leverans
Resultat av oralt glukostoleranstest och HbA1c-mätning
Tidsram: 3 månader efter leverans
Testet kommer att utföras av kvinnorna innan uppföljningsbesöket
3 månader efter leverans
Konservering av serum och plasma; sladdvätska. Proverna kan användas för ytterligare analyser av sidostudier och som kan vara till nytta för GDM-vård baserat på utveckling i vetenskaplig kunskap.
Tidsram: inom 10 år efter studiens slut
  • Blodproven kommer att samlas in samtidigt som provet som rutinmässigt samlas in strax före leverans för oregelbunden agglutinintestmätning.
  • Sladdvätska kommer att samlas upp
inom 10 år efter studiens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel COSSON, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (Faktisk)

21 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P150942

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes mellitus under graviditet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera