Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acarbose og prandial insulin for behandling av svangerskapsdiabetes mellitus. (ACARB-GDM)

2. juli 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ikke-underlegenhet mellom akarbose og prandial insulin for behandling av svangerskapsdiabetes mellitus: en randomisert multisenter og prospektiv studie. ACARB-GDM-studie.

Å ta vare på kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er svært tidkrevende. Terapeutisk strategi inkluderer kostholds- og livsstilstiltak og ekstra insulinbehandling for 15 til 40 % av kvinnene med GDM dersom de glykemiske målene ikke oppnås etter en periode på 1 til 2 uker med diett. Insulinbehandling er ufullkommen av følgende hovedårsaker: behov for utdanning (dvs. subkutan administrering, dosetitrering), hypoglykemi og vektøkning, begrenset aksept og høye kostnader. Psykososial deprivasjon er assosiert med flere tilfeller av GDM og helsetilgjengelighet kan være ulik.

Glukosidasehemmere (akarbose) reduserer intestinal absorpsjon av stivelse og reduserer fordøyelsen av komplekse karbohydrater. Det senker hovedsakelig postprandiale glukoseverdier og brukes i lang tid ved diabetes type 2. Mindre enn 2 % av en dose absorberes som aktivt legemiddel hos voksne, med 34 % av metabolittene som finnes i den systemiske sirkulasjonen. Doser på opptil 9 og 32 ganger human dose var ikke teratogene hos drektige rotter eller kaniner. Begrensede, men betryggende data under graviditet er tilgjengelige. Akarbose ble godt tolerert (liten vektøkning i svangerskapet, ingen hypoglykemi) med fordøyelsesbesvær hos noen kvinner, balansert av behandlingstilfredshet sammenlignet med insulininjeksjoner. Vår hypotese er at behandling som tar sikte på å kontrollere postprandiale glukoseverdier med akarbose sammenlignet med prandial insulininjeksjon vil være like effektiv og trygg, men mer praktisk og rimeligere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase III studie. Prospektiv, multisenter, non-inferiority, randomisert, åpen merket og kontrollert studie med to armer.

  1. I de 31 deltakende sykehusene: utvalg av kvinner med GDM som har uoppfylte postprandiale glykemiske mål mellom 14 og 37 (+6 dager) uker med amenoré etter minst 7 dager med kostholds- og livsstilstiltak. De kan behandles med basal insulin for å kontrollere glukoseverdiene før prandial.
  2. Forklaring til protokoll, med underskrift på samtykke ved aksept.

  3. Randomisering

    . Eksperimentell gruppe: Kvinnene vil få akarbose med en progressiv doseøkning i henhold til postprandiale glukoseverdier og fordøyelsestoleranse, med en maksimal dose på 3 x 100 mg/dag. Den progressive titreringen av akarbose reduserer gastrointestinale bivirkninger.

    Pasienter som ikke har nådd de glykemiske målene ved denne høyeste tolererte dosen for minst ett måltid, vil i stedet motta prandial insulinbehandling for hvert måltid, mens akarbose vil bli stoppet. Unnlatelse av å nå post-prandiale mål vil bli definert som 3 eller flere post-prandiale glykemiske verdier ≥ 1,20 g/L for et gitt måltid i løpet av en uke (3 verdier av 7) etter de to ukene med dosejustering.

    · Kontrollgruppe: Kvinnene vil få prandial insulin i henhold til vanlig praksis (rutinebehandling i henhold til franske anbefalinger): før hvert måltid, med dosetitrering i henhold til post prandial verdier.

    Basal insulin kan være nødvendig i begge armer for å kontrollere pre-prandiale glukoseverdier.

    Ved levering:

    - Mors blodprøver: 14 ml blod vil bli samlet inn samtidig med prøven som rutinemessig tas rett før levering for uregelmessig agglutininprøvemåling, når kvinnene er perfusert.

    - Snorevæske: 7 ml samles opp samtidig som ledningsvæskens pH rutinemessig måles like etter levering. Det vil være 5 alikvoter å forberede.

    Alikvotene som tidligere er merket og lagret i de spesifikke boksene for studien vil bli lagret lokalt og vil bli transportert til "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) på Jean Verdier Hospital.

  4. Rutinemessig overvåking av kvinnene med GDM i begge armer, frem til fødsel. Ingen bruk av andre orale hypoglykemiske midler under graviditet.
  5. Siste konsultasjon tre måneder etter levering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bondy, Frankrike, 93140
        • Jean Verdier Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Singleton graviditet
  • GDM diagnostisert under graviditet i henhold til IADPSG-kriterier
  • Egenkontroll av blodsukker
  • Etter minst 7 dager med kostholds- og livsstilstiltak, uoppnådd post-prandial glukosekontroll
  • 14-37 (+ 6 dager) amenoréuker ved randomiseringstidspunktet
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Prandial insulinbruk før randomisering under denne graviditeten
  • Bruk av andre orale hypoglykemiske midler under denne graviditeten
  • Flergangsgraviditet
  • Kjent leversvikt
  • Langtidsbehandling med kortikosteroider
  • Eksisterende diabetes i svangerskapet
  • Åpenlys diabetes diagnostisert under graviditet (IADPSG-kriterier)
  • Mangel på trygd
  • Utilstrekkelig forståelse
  • Deltaker i en annen legemiddelstudie ved inklusjonsbesøk
  • Kontraindikasjoner for akarbose
  • Fetal misdannelse diagnostisert ved tidligere føtal ultralyd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: akarbose
Kvinnene vil få akarbose med en gradvis økning av dosen i henhold til postprandiale glukoseverdier og fordøyelsestoleranse, med en maksimal dose på 3 x 100 mg/dag
Legemiddel: Akarbose
Kvinner vil få akarbose i en startdose på 50 mg én gang daglig i begynnelsen av måltidet der den postprandiale glukoseverdien er høyest, med progressiv økning hver 2. dag eller mer: legge til en pille før et nytt måltid, og deretter øke dosen av akarbose til 100 mg hvis post-prandiale glukosemål ikke oppnås, med en maksimal dose på 3 x 100 mg / dag.
Andre navn:
  • Glucor 50 mg
Aktiv komparator: prandialt insulin
Kvinnene vil få prandial insulin i henhold til vanlig praksis (rutinebehandling i henhold til franske anbefalinger): før hvert måltid, med dosetitrering i henhold til post prandial verdier.
Legemiddel: Prandial insulin
Kvinner vil få prandialt hurtigvirkende insulin i henhold til vanlig praksis (rutinebehandling i henhold til franske anbefalinger), dvs. vanligvis én injeksjon før hvert måltid.
Andre navn:
  • Hurtigvirkende insulinanalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt: fødselsvekt ≥ 90. persentil for svangerskapsalder (stor for svangerskapsalder: LGA) og/eller neonatal hypoglykemi og/eller skulderdystoki og/eller fødselsskade.
Tidsramme: Ved levering

LGA definert som fødselsvekt større enn 90. persentilen for en standard fransk befolkning

  • Neonatal hypoglykemi definert som minst en blodsukkerverdi på mindre enn 2,0 mmol/l i løpet av de to første dagene av livet;
  • Skulderdystoki, definert som vaginal cephalic levering som krever ytterligere obstetriske manøvrer for å levere fosteret etter at hodet har født og skånsom trekkraft har sviktet. Vi vil kun vurdere rotasjonsmanøvrer som Rubin II eller Woods korketrekker eller Jaquemier-manøvrer
  • Fødselsskade definert som plexusskade eller kragebensbrudd.
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri for spedbarn.
Tidsramme: Ved måned 1, måned 2 og måned 3
Disse dataene vil bli samlet inn fra barns helsejournal
Ved måned 1, måned 2 og måned 3
GLUKOSEKONTROLL: Kapillære glukosenivåer
Tidsramme: Fra to uker etter inkludering: 14 og 37 (+6 dager) uker med amenoré til fødsel
Kvinnene vil bli bedt om å utføre 6 tiltak om dagen. Kapillære glukoseverdier vil bli hentet fra glukosemåleren, og hvis ikke tilgjengelig, fra kvinnens dagbok.
Fra to uker etter inkludering: 14 og 37 (+6 dager) uker med amenoré til fødsel
GLUKOSEKONTROLL: HbA1c
Tidsramme: Ved levering
Sentralisert måling
Ved levering
GLUKOSEKONTROLL: Behov for og dose/dag av basal- og prandial insulin i begge armer
Tidsramme: Ved levering
Denne informasjonen vil bli hentet fra glukosemåleren, og hvis den ikke er tilgjengelig, fra kvinnens dagbok.
Ved levering
Neonatale komplikasjoner: Fødselsvekt og høyde,
Tidsramme: Ved levering
Fødselsvekt ≥ 4000g Fødselsvekt ≥ 4500g
Ved levering
Neonatale komplikasjoner: Små for spedbarn i svangerskapsalder
Tidsramme: Ved levering
SGA: fødselsvekt lavere enn 10. persentil for en standard fransk befolkning
Ved levering
Morskomplikasjoner: Preeklampsi
Tidsramme: Fra to uker etter inkludering til levering
Preeklampsi (blodtrykk ≥ 140/90 mmHg ved to målinger med fire timers mellomrom og proteinuri på minst 300 mg/24 timer eller 3+ eller mer ved peilepinnetesting eller proteinuri/kreatininuri >30 i en tilfeldig urinprøve).
Fra to uker etter inkludering til levering
Morskomplikasjoner: Graviditetsindusert hypertensjon
Tidsramme: Fra to uker etter inkludering: 14 og 37 (+6 dager) uker med amenoré til fødsel
Hos kvinner uten kjent hypertensjon før graviditet, blodtrykk ≥ 140/90 mmHg ved to målinger med fire timers mellomrom uten proteinuri og behov for å starte antihypertensiv behandling
Fra to uker etter inkludering: 14 og 37 (+6 dager) uker med amenoré til fødsel
Neonatale komplikasjoner: Prematur fødsel
Tidsramme: Ved levering
  • Sent premature spedbarn (mellom 32 og 37 fullførte svangerskapsuker)
  • Svært premature spedbarn (28-31 fullførte svangerskapsuker)
  • Ekstremt premature spedbarn (mindre enn 28 fullførte svangerskapsuker)
Ved levering
Neonatale komplikasjoner: Lav Apgar-score
Tidsramme: Ved levering
5-minutters Apgar-score < 7
Ved levering
Neonatale komplikasjoner: Neonatalt respiratorisk nødsyndrom
Tidsramme: Ved levering
basert på det kliniske forløpet, røntgen thoraxfunn, blodgass og syre-base verdier
Ved levering
Neonatale komplikasjoner: Intrauterin føtal eller neonatal død;
Tidsramme: Fra to uker etter inkludering til levering
Disse endepunktene vil bli trukket ut fra kvinnelistene
Fra to uker etter inkludering til levering
Aksept/tilfredshet av to strategier: -Livskvalitet -Tilfredshetsspørreskjemaer
Tidsramme: Ved levering

Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36)

- bruk av analoge skalaer
Ved levering
Bivirkninger av legemidler: Mors hypoglykemi
Tidsramme: i løpet av de 7 månedene behandlingen varer
  • Alvorlig hypoglykemi: krever hjelp fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekonsentrasjoner er kanskje ikke tilgjengelige under en hendelse, men nevrologisk gjenoppretting etter normalisering av plasma/kapillærglukose anses som tilstrekkelig bevis på at hendelsen ble indusert av lav plasma/kapillærglukosekonsentrasjon.
  • hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi er ledsaget av en målt kapillær glukosekonsentrasjon <70 mg/dL (<3,9 mmol/L).
  • Asymptomatisk hypoglykemi: hendelse som ikke er ledsaget av typiske symptomer på hypoglykemi, men med en målt kapillær glukosekonsentrasjon <60 mg/dL (<3,3 mmol/L).
i løpet av de 7 månedene behandlingen varer
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: fra to uker etter inkludering: 14 til 36 uker med svangerskap til fødsel
Hendelser som har oppstått i løpet av de siste 14 dagene av svangerskapet eller gastrointestinale bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd
fra to uker etter inkludering: 14 til 36 uker med svangerskap til fødsel
Resultater av oral glukosetoleransetest og HbA1c-måling
Tidsramme: 3 måneder etter levering
Test vil bli utført av kvinnene før oppfølgingsbesøk
3 måneder etter levering
Konservering av serum og plasma; ledningsvæske. Prøvene kan brukes til videre analyser hjelpestudier og som kan være fordelaktige for GDM-pleie basert på evolusjon i vitenskapelig kunnskap.
Tidsramme: innen 10 år etter avsluttet studie
  • Blodprøvene vil bli tatt samtidig med prøven som rutinemessig tas rett før levering for uregelmessig agglutininprøvemåling.
  • Ledningsvæske vil bli samlet opp
innen 10 år etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel COSSON, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P150942

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere