Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akarboza i insulina prandialna w leczeniu cukrzycy ciążowej. (ACARB-GDM)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Non-inferiority między akarbozą a prandialną insuliną w leczeniu cukrzycy ciążowej: randomizowana wieloośrodkowa i prospektywna próba. Badanie ACARB-GDM.

Opieka nad kobietami z cukrzycą ciążową (GDM) jest bardzo czasochłonna. Strategia terapeutyczna obejmuje zmiany dietetyczne i związane ze stylem życia oraz dodatkową insulinoterapię u 15 do 40% kobiet z cukrzycą ciążową, jeśli docelowe wartości glikemii nie zostaną osiągnięte po okresie 1 do 2 tygodni diety. Insulinoterapia jest niedoskonała z następujących głównych powodów: potrzeba edukacji (tj. podawanie podskórne, dostosowywanie dawki), hipoglikemia i przyrost masy ciała, ograniczona akceptacja i wysokie koszty. Deprywacja psychospołeczna wiąże się z większą liczbą przypadków GDM, a dostępność opieki zdrowotnej może być nierówna.

Inhibitory glukozydazy (akarboza) zmniejszają jelitowe wchłanianie skrobi i zmniejszają szybkość trawienia węglowodanów złożonych. Obniża głównie poposiłkowe wartości glukozy i jest od dawna stosowany w cukrzycy typu 2. Mniej niż 2% dawki jest wchłaniane jako aktywny lek u dorosłych, a 34% metabolitów znajduje się w krążeniu ogólnoustrojowym. Dawki do 9 i 32 razy większe od dawki stosowanej u ludzi nie wykazywały działania teratogennego u ciężarnych szczurów lub królików. Dostępne są ograniczone, ale uspokajające dane dotyczące ciąży. Akarboza była dobrze tolerowana (niewielki przyrost masy ciała podczas ciąży, brak hipoglikemii) z dyskomfortem trawiennym u niektórych kobiet, zrównoważonym satysfakcją z leczenia w porównaniu z zastrzykami insuliny. Stawiamy hipotezę, że leczenie mające na celu kontrolę glikemii poposiłkowej za pomocą akarbozy w porównaniu z posiłkową iniekcją insuliny będzie równie skuteczne i bezpieczne, ale wygodniejsze i tańsze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy III. Prospektywne, wieloośrodkowe, równoważne, randomizowane, otwarte i kontrolowane badanie z dwoma ramionami.

  1. W 31 uczestniczących szpitalach: selekcja kobiet z cukrzycą ciążową, u których nieosiągnięto docelowej glikemii poposiłkowej między 14 a 37 (+6 dni) tygodniami braku miesiączki po co najmniej 7 dniach stosowania diety i stylu życia. Można je leczyć insuliną bazową w celu kontrolowania wartości glukozy przed posiłkiem.
  2. Wyjaśnienie protokołu, z podpisem zgody w przypadku akceptacji.

  3. Randomizacja

    . Grupa eksperymentalna: Kobiety otrzymywały akarbozę stopniowo zwiększając dawkę w zależności od poposiłkowych wartości glukozy i tolerancji pokarmowej, do maksymalnej dawki 3 x 100 mg/dobę. Stopniowe miareczkowanie akarbozy zmniejsza skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego.

    Pacjenci, którzy nie osiągnęli docelowych wartości glikemii przy tej najwyższej tolerowanej dawce przez co najmniej jeden posiłek, zamiast tego otrzymają posiłkową insulinoterapię do każdego posiłku, podczas gdy akarboza zostanie odstawiona. Nieosiągnięcie docelowej wartości glikemii poposiłkowej zostanie zdefiniowane jako 3 lub więcej wartości glikemii poposiłkowej ≥ 1,20 g/l dla danego posiłku w ciągu tygodnia (3 wartości z 7) po dwóch tygodniach dostosowywania dawki.

    · Grupa kontrolna: Kobiety będą otrzymywać insulinę do posiłków zgodnie ze zwyczajową praktyką (rutynowa opieka zgodnie z francuskimi zaleceniami): przed każdym posiłkiem, z dostosowywaniem dawki zgodnie z wartościami poposiłkowymi.

    Insulina podstawowa może być konieczna w obu ramionach w celu kontrolowania wartości glukozy przed posiłkiem.

    przy dostawie:

    - Próbki krwi matki: 14 ml krwi zostanie pobrane w tym samym czasie, co rutynowo pobierana próbka tuż przed porodem w celu wykonania nieregularnego pomiaru aglutyniny, kiedy kobieta jest poddawana perfuzji.

    - Płyn pępowinowy: 7 ml zostanie pobranych w tym samym czasie, gdy pH płynu pępowinowego jest rutynowo mierzone tuż po porodzie. Do przygotowania będzie 5 porcji.

    Podwielokrotności uprzednio oznakowane i umieszczone w specjalnych pudełkach do badania będą przechowywane lokalnie i przetransportowane do „Centre de Ressources Biologiques” (CRB) szpitala Jean Verdier.

  4. Rutynowe monitorowanie kobiet z GDM w obu ramionach do porodu. Zakaz stosowania innych doustnych leków hipoglikemizujących w czasie ciąży.
  5. Ostatnia konsultacja 3 miesiące po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

341

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bondy, Francja, 93140
        • Jean Verdier Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • GDM rozpoznana w czasie ciąży według kryteriów IADPSG
  • Samokontrola stężenia glukozy we krwi
  • Po co najmniej 7 dniach stosowania środków dietetycznych i związanych ze stylem życia nieosiągnięta poposiłkowa kontrola glikemii
  • 14-37 (+ 6 dni) tygodni braku miesiączki w czasie randomizacji
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie insuliny do posiłków przed randomizacją w czasie tej ciąży
  • Stosowanie innych doustnych leków hipoglikemizujących w czasie ciąży
  • Ciąża mnoga
  • Znana niewydolność wątroby
  • Długotrwałe leczenie kortykosteroidami
  • Istniejąca wcześniej cukrzyca w ciąży
  • Jawna cukrzyca rozpoznana w czasie ciąży (kryteria IADPSG)
  • Brak ubezpieczenia społecznego
  • Niewystarczające zrozumienie
  • Uczestnik innego eksperymentalnego badania leku podczas wizyty włączenia
  • Przeciwwskazania akarbozy
  • Wada rozwojowa płodu rozpoznana na podstawie wcześniejszego USG płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: akarboza
Kobiety będą otrzymywały akarbozę stopniowo zwiększając dawkę w zależności od poposiłkowych wartości glukozy i tolerancji pokarmowej, do dawki maksymalnej 3 x 100 mg/dobę
Lek: Akarboza
Kobiety będą otrzymywać akarbozę w dawce początkowej 50 mg raz dziennie na początku posiłku, w którym wartość glukozy poposiłkowej jest najwyższa, stopniowo zwiększając ją co 2 dni lub częściej: dodanie tabletki przed kolejnym posiłkiem, a następnie zwiększenie dawki akarbozy do 100 mg, jeśli nie osiągnięto docelowych glikemii poposiłkowych, z maksymalną dawką 3 x 100 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Glukor 50 mg
Aktywny komparator: insulina posiłkowa
Kobiety będą otrzymywać insulinę doposiłkową zgodnie z przyjętą praktyką (rutynowa opieka zgodnie z francuskimi zaleceniami): przed każdym posiłkiem, z dostosowaniem dawki do wartości poposiłkowych.
Lek: Insulina posiłkowa
Kobiety będą otrzymywały do ​​posiłków szybko działającą insulinę zgodnie z przyjętą praktyką (rutynowa pielęgnacja według zaleceń francuskich), czyli zwykle jedno wstrzyknięcie przed każdym posiłkiem.
Inne nazwy:
  • Szybko działający analog insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy: masa urodzeniowa ≥ 90 percentyla dla wieku ciążowego (duża dla wieku ciążowego: LGA) i/lub hipoglikemia noworodka i/lub dystocja barkowa i/lub uraz porodowy.
Ramy czasowe: Przy dostawie

LGA zdefiniowana jako masa urodzeniowa większa niż 90 percentyl dla standardowej populacji francuskiej

  • Hipoglikemia noworodkowa zdefiniowana jako co najmniej wartość glukozy we krwi mniejsza niż 2,0 mmol/l w ciągu dwóch pierwszych dni życia;
  • Dystocja barkowa, zdefiniowana jako poród drogą pochwową główkową, który wymaga dodatkowych manewrów położniczych w celu dostarczenia płodu po urodzeniu głowy i niepowodzeniu delikatnego pociągania. Rozważymy tylko manewry rotacyjne, takie jak korkociąg Rubina II lub Woodsa lub manewry Jaquemiera
  • Uraz porodowy definiowany jako uraz splotu lub złamanie obojczyka.
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria niemowląt.
Ramy czasowe: W miesiącu 1, miesiącu 2 i miesiącu 3
Dane te będą zbierane z książeczki zdrowia dziecka
W miesiącu 1, miesiącu 2 i miesiącu 3
KONTROLA GLUKOZY: poziom glukozy w kapilarach
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni po włączeniu: 14 i 37 (+6 dni) tygodni braku miesiączki do porodu
Kobiety zostaną poproszone o wykonanie 6 pomiarów dziennie. Wartości glukozy kapilarnej zostaną pobrane z glukometru, a jeśli nie są dostępne, z dzienniczka kobiety.
Od dwóch tygodni po włączeniu: 14 i 37 (+6 dni) tygodni braku miesiączki do porodu
KONTROLA GLUKOZY: HbA1c
Ramy czasowe: Przy dostawie
Scentralizowany pomiar
Przy dostawie
KONTROLA GLUKOZY: Zapotrzebowanie i dzienna dawka insuliny podstawowej i posiłkowej w obu ramionach
Ramy czasowe: Przy dostawie
Informacje te zostaną pobrane z glukometru, a jeśli nie są dostępne, z dzienniczka kobiety.
Przy dostawie
Powikłania noworodkowe: waga i wzrost urodzeniowy,
Ramy czasowe: Przy dostawie
Masa urodzeniowa ≥ 4000g Masa urodzeniowa ≥ 4500g
Przy dostawie
Powikłania noworodkowe: Małe jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy dostawie
SGA: masa urodzeniowa niższa niż 10 percentyl dla standardowej populacji francuskiej
Przy dostawie
Powikłania matczyne: Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni po włączeniu do porodu
Stan przedrzucawkowy (ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg w dwóch pomiarach w odstępie czterech godzin i białkomocz co najmniej 300 mg/24 godziny lub 3+ lub więcej w teście paskowym lub białkomocz/kreatyninuria >30 w losowej próbce moczu).
Od dwóch tygodni po włączeniu do porodu
Powikłania u matki: nadciśnienie indukowane ciążą
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni po włączeniu: 14 i 37 (+6 dni) tygodni braku miesiączki do porodu
U kobiet bez rozpoznanego nadciśnienia tętniczego przed ciążą, ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg w dwóch pomiarach w odstępie 4 godzin bez białkomoczu i konieczności rozpoczęcia leczenia hipotensyjnego
Od dwóch tygodni po włączeniu: 14 i 37 (+6 dni) tygodni braku miesiączki do porodu
Powikłania noworodkowe: poród przedwczesny
Ramy czasowe: Przy dostawie
  • Późne wcześniaki (między 32 a 37 ukończonym tygodniem ciąży)
  • Bardzo wcześniak (ukończony tydzień ciąży 28-31)
  • Ekstremalne wcześniaki (mniej niż 28 ukończonych tygodni ciąży)
Przy dostawie
Powikłania noworodkowe: Niska punktacja w skali Apgar
Ramy czasowe: Przy dostawie
5-minutowa ocena Apgar < 7
Przy dostawie
Powikłania u noworodków: zespół niewydolności oddechowej noworodków
Ramy czasowe: Przy dostawie
na podstawie przebiegu klinicznego, wyniku badania rentgenowskiego klatki piersiowej, gazometrii i wartości kwasowo-zasadowych
Przy dostawie
Powikłania noworodkowe: wewnątrzmaciczna śmierć płodu lub noworodka;
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni po włączeniu do porodu
Te punkty końcowe zostaną wyodrębnione z wykresów kobiet
Od dwóch tygodni po włączeniu do porodu
Akceptacja/satysfakcja z dwóch strategii: -Jakość życia -Kwestionariusze satysfakcji
Ramy czasowe: Przy dostawie

Badanie wyników medycznych 36-itemowa krótka ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia (SF-36)

- posługiwanie się skalami analogowymi
Przy dostawie
Skutki uboczne leków : Hipoglikemia u matki
Ramy czasowe: w ciągu 7 miesięcy leczenia
  • Ciężka hipoglikemia: wymagająca pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Stężenia glukozy w osoczu mogą nie być dostępne podczas zdarzenia, ale stan neurologiczny po przywróceniu normalnego poziomu glukozy w osoczu/włośniczkach jest uważany za wystarczający dowód na to, że zdarzenie zostało wywołane przez niskie stężenie glukozy w osoczu/włośniczkach.
  • zdarzenie, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszy zmierzone stężenie glukozy w kapilarach <70 mg/dl (<3,9 mmol/l).
  • Bezobjawowa hipoglikemia: zdarzenie, któremu nie towarzyszą typowe objawy hipoglikemii, ale ze zmierzonym stężeniem glukozy w kapilarach <60 mg/dl (<3,3 mmol/l).
w ciągu 7 miesięcy leczenia
Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: od dwóch tygodni po włączeniu: od 14 do 36 tygodnia ciąży do porodu
Zdarzenia występujące w ciągu ostatnich 14 dni ciąży lub działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego prowadzące do przerwania leczenia
od dwóch tygodni po włączeniu: od 14 do 36 tygodnia ciąży do porodu
Wyniki doustnego testu obciążenia glukozą i pomiaru HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Badanie zostanie przeprowadzone przez kobiety przed wizytą kontrolną
3 miesiące po porodzie
Konserwacja surowicy i osocza; płyn pępowinowy. Próbki mogą być wykorzystane do dalszych analiz, badań pomocniczych, które mogą być korzystne dla opieki nad cukrzycą ciążową w oparciu o ewolucję wiedzy naukowej.
Ramy czasowe: w ciągu 10 lat od zakończenia studiów
  • Próbki krwi zostaną pobrane w tym samym czasie co próbka rutynowo pobierana tuż przed porodem w celu wykonania nieregularnego pomiaru aglutyniny.
  • Płyn pępowinowy zostanie zebrany
w ciągu 10 lat od zakończenia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel COSSON, MD-PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P150942

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akarboza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj