Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acarbose és Prandial Insulin a terhességi cukorbetegség kezelésére. (ACARB-GDM)

2023. április 28. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nem inferioritás az akarbóz és a prandiális inzulin között a terhességi diabétesz mellitusz kezelésére: Randomizált multicentrikus és prospektív vizsgálat. ACARB-GDM tanulmány.

A terhességi diabetes mellitusban (GDM) szenvedő nők gondozása nagyon időigényes. A terápiás stratégia étrendi és életmódbeli intézkedéseket, valamint kiegészítő inzulinterápiát foglal magában a GDM-ben szenvedő nők 15-40%-ánál, ha a glikémiás célértékeket 1-2 hetes diéta után nem érik el. Az inzulinterápia a következő fő okok miatt tökéletlen: oktatási igény (pl. szubkután beadás, dózistitrálás), hipoglikémia és súlygyarapodás, korlátozott elfogadás és magas költségek. A pszichoszociális depriváció több GDM-ességgel jár, és az egészségügyi hozzáférhetőség egyenlőtlen lehet.

A glükozidáz inhibitorok (akarbóz) csökkentik a keményítő bélből történő felszívódását és csökkentik a komplex szénhidrátok emésztésének sebességét. Főleg az étkezés utáni glükóz értékeket csökkenti, és 2-es típusú cukorbetegségben alkalmazzák hosszú ideig. Felnőtteknél az adag kevesebb mint 2%-a szívódik fel aktív gyógyszerként, a metabolitok 34%-a pedig a szisztémás keringésben található. A humán dózis 9-szeresét és 32-szeresét meghaladó adagok nem voltak teratogének vemhes patkányokban vagy nyulakban. A terhesség alatt korlátozott, de megnyugtató adatok állnak rendelkezésre. Az akarbózt jól tolerálták (kis terhességi súlygyarapodás, hipoglikémia nélkül), néhány nőnél emésztési zavarok jelentkeztek, amit kiegyensúlyozott a kezeléssel való elégedettség az inzulin injekciókhoz képest. Hipotézisünk az, hogy az étkezés utáni glükóz értékek szabályozását célzó akarbózos kezelés ugyanolyan hatékony és biztonságos lesz, mint az étkezési inzulin injekcióval, de kényelmesebb és olcsóbb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

III. fázisú vizsgálat. Prospektív, multicentrikus, non-inferiority, randomizált, nyílt és kontrollált vizsgálat két karral.

  1. A 31 részt vevő kórházban: azon GDM-ben szenvedő nők kiválasztása, akiknek a posztprandiális glikémiás célértékei nem teljesültek 14 és 37 (+6 nap) hetes amenorrhoea között, legalább 7 napos étrendi és életmódbeli intézkedések után. Kezelhetők bazális inzulinnal az étkezés előtti glükózértékek szabályozására.
  2. Jegyzőkönyv magyarázata, elfogadás esetén hozzájárulás aláírásával.

  3. Randomizálás

    . Kísérleti csoport: A nők akarbózt kapnak, az adag fokozatos emelésével az étkezés utáni glükózértékeknek és az emésztési toleranciának megfelelően, napi 3 x 100 mg maximális adaggal. Az akarbóz fokozatos titrálása csökkenti a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat.

    Azok a betegek, akik nem érték el a glikémiás célértéket ezzel a legmagasabb tolerált dózissal legalább egy étkezésre, étkezésenként étkezési inzulinkezelésben részesülnek, míg az akarbózt leállítják. Az étkezés utáni cél elérésének elmulasztása a kéthetes dózismódosítást követően 3 vagy több étkezés utáni glikémiás érték esetén ≥ 1,20 g/l egy adott étkezésre egy héten belül (7-ből 3 érték).

    · Kontroll csoport: A nők étkezési inzulint kapnak a szokásos gyakorlat szerint (rutin ellátás a francia ajánlások szerint): minden étkezés előtt, dózistitrálással a posztprandiális értékek szerint.

    Alapinzulinra lehet szükség mindkét karban az étkezés előtti glükóz értékek szabályozásához.

    Kiszállításkor:

    - Anyai vérminták: 14 ml vért gyűjtenek a közvetlenül a szülés előtt rutinszerűen vett mintával egy időben, a szabálytalan agglutinin teszt mérésére, amikor a nőket perfundálják.

    - Zsinórfolyadék: 7 ml-t gyűjtünk össze, amikor a zsinórfolyadék pH-ját rutinszerűen mérik közvetlenül a kiszállítás után. 5 alikvot részt kell elkészíteni.

    A korábban felcímkézett és a vizsgálat céljára szolgáló speciális dobozokban elhelyezett alikvotokat helyben tárolják, és a Jean Verdier Kórház "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) részlegébe szállítják.

  4. Mindkét karban GDM-ben szenvedő nők rutinszerű monitorozása a szülésig. Tilos más orális hipoglikémiás szerek alkalmazása terhesség alatt.
  5. Az utolsó konzultáció három hónappal a szülés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

341

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Egyedülálló terhesség
  • A terhesség alatt diagnosztizált GDM az IADPSG kritériumai szerint
  • A vércukorszint önellenőrzése
  • Legalább 7 napos étrendi és életmódbeli intézkedések után, elérhetetlen étkezés utáni glükózkontroll
  • 14-37 (+ 6 nap) amenorrhoeás hét a randomizálás időpontjában
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Prandiális inzulin alkalmazása a véletlen besorolás előtt ebben a terhesség alatt
  • Egyéb orális hipoglikémiás szerek alkalmazása a terhesség alatt
  • Többszörös terhesség
  • Ismert májelégtelenség
  • Hosszú távú kortikoszteroid kezelés
  • Korábbi cukorbetegség terhesség alatt
  • Terhesség alatt diagnosztizált cukorbetegség (IADPSG kritériumok)
  • Társadalombiztosítás hiánya
  • Elégtelen megértés
  • Résztvevő egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban a befogadó látogatáson
  • Az akarbóz ellenjavallatai
  • Korábbi magzati ultrahangvizsgálattal diagnosztizált magzati fejlődési rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: akarbóz
A nők akarbózt kapnak az adag fokozatos emelésével az étkezés utáni glükózértékeknek és az emésztési toleranciának megfelelően, a maximális napi adag 3 x 100 mg
Drog: Akarbóz
A nők napi egyszeri 50 mg-os akarbózt kapnak az étkezés kezdetén, amelynél az étkezés utáni glükózérték a legmagasabb, 2 naponta vagy többször fokozatosan emelve: egy tabletta hozzáadásával egy másik étkezés előtt, majd az adag növelésével. akarbózt 100 mg-ra, ha az étkezés utáni glükózszintet nem érik el, a maximális adag 3 x 100 mg / nap.
Más nevek:
  • Glükor 50 mg
Aktív összehasonlító: étkezési inzulin
A nők étkezési inzulint kapnak a szokásos gyakorlat szerint (rutinkezelés a francia ajánlások szerint): minden étkezés előtt, az adag titrálásával az étkezés utáni értékek szerint.
Drog: Prandiális inzulin
A nők a szokásos gyakorlat szerint (rutinkezelés a francia ajánlások szerint) kapnak étkezési gyors hatású inzulint, azaz általában minden étkezés előtt egy injekciót.
Más nevek:
  • Gyors hatású inzulin analóg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett végpont: születési súly ≥ 90. percentilis a terhességi korhoz (nagy a terhességi korhoz: LGA) és/vagy újszülöttkori hipoglikémia és/vagy váll dystocia és/vagy születési sérülés.
Időkeret: Kiszállításkor

Az LGA a 90. percentilisnél nagyobb születési súlyként van definiálva egy standard francia populáció esetében

  • Az újszülöttkori hipoglikémia legalább 2,0 mmol/l-nél kisebb vércukorszintet jelent az élet első két napján;
  • Váll dystocia, definíció szerint hüvelyi feji szülés, amely további szülészeti manővereket igényel a magzat megszületéséhez, miután a fej megszületett, és az enyhe tapadás nem sikerült. Csak az olyan forgási manővereket vesszük figyelembe, mint a Rubin II vagy Woods dugóhúzó vagy Jaquemier manőverek
  • Születési sérülés plexus sérülésként vagy kulcscsonttörésként definiálva.
Kiszállításkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő antropometria.
Időkeret: Az 1., a 2. és a 3. hónapban
Ezeket az adatokat a gyermekek egészségügyi nyilvántartásából gyűjtjük össze
Az 1., a 2. és a 3. hónapban
GLÜKÓZSZABÁLYOZÁS: Kapilláris glükózszint
Időkeret: A felvételt követő két héttől: 14 és 37 (+6 nap) hét amenorrhoea a szülésig
A nőket napi 6 intézkedés elvégzésére kérik. A kapilláris glükóz értékeket a rendszer lekéri a glükózmérőről, és ha nem elérhető, akkor a nő naplójából.
A felvételt követő két héttől: 14 és 37 (+6 nap) hét amenorrhoea a szülésig
GLÜKÓZSZABÁLYOZÁS: HbA1c
Időkeret: Kiszállításkor
Központi mérés
Kiszállításkor
GLÜKÓZSZABÁLYOZÁS: A bazális és étkezési inzulin szükségessége és napi adagja mindkét karban
Időkeret: Kiszállításkor
Ezt az információt a glükózmérőből, és ha nem elérhető, a nő naplójából lehet lekérni.
Kiszállításkor
Újszülöttkori szövődmények: születési súly és magasság,
Időkeret: Kiszállításkor
Születési súly ≥ 4000g Születési súly ≥ 4500g
Kiszállításkor
Újszülöttkori szövődmények: kicsi a terhességi korú csecsemők számára
Időkeret: Kiszállításkor
SGA: a születési súly alacsonyabb, mint a 10. percentilis egy standard francia populációnál
Kiszállításkor
Anyai szövődmények: Preeclampsia
Időkeret: A felvételt követő két héttől a szállításig
Preeclampsia (vérnyomás ≥ 140/90 Hgmm két mérésnél, négyórás különbséggel és proteinuria legalább 300 mg/24 óra vagy 3+ vagy több mérőpálcateszten vagy proteinuria/kreatininuria >30 véletlenszerű vizeletmintában).
A felvételt követő két héttől a szállításig
Anyai szövődmények: Terhesség által kiváltott magas vérnyomás
Időkeret: A felvételt követő két héttől: 14 és 37 (+6 nap) hét amenorrhoea a szülésig
Azoknál a nőknél, akiknél terhesség előtt nem ismert magas vérnyomás, vérnyomás ≥ 140/90 Hgmm két mérés után, négyórás különbséggel, proteinuria nélkül, és vérnyomáscsökkentő kezelést kellett kezdeni.
A felvételt követő két héttől: 14 és 37 (+6 nap) hét amenorrhoea a szülésig
Újszülöttkori szövődmények: Koraszülés
Időkeret: Kiszállításkor
  • Késői koraszülött (32 és 37 teljes terhességi hét között)
  • Nagyon koraszülött (28-31 teljes terhességi hét)
  • Extrém koraszülött (kevesebb, mint 28 befejezett terhességi hét)
Kiszállításkor
Újszülöttkori szövődmények: Alacsony Apgar-pontszám
Időkeret: Kiszállításkor
5 perces Apgar-pontszám < 7
Kiszállításkor
Újszülöttkori szövődmények: Újszülöttkori légzési distressz szindróma
Időkeret: Kiszállításkor
a klinikai lefolyás, mellkasröntgen lelet, vérgáz és sav-bázis értékek alapján
Kiszállításkor
Újszülöttkori szövődmények: méhen belüli magzati vagy újszülöttkori halál;
Időkeret: A felvételt követő két héttől a szállításig
Ezeket a végpontokat a női diagramokból nyerjük ki
A felvételt követő két héttől a szállításig
Két stratégia elfogadása/elégedettsége: - Életminőség - Elégedettségi kérdőívek
Időkeret: Kiszállításkor

Medical Outcomes Study 36 Item Short Form General Health Survey (SF-36)

- analóg skálák használata
Kiszállításkor
A gyógyszerek mellékhatásai: Anyai hipoglikémia
Időkeret: a kezelés 7 hónapja alatt
  • Súlyos hipoglikémia: egy másik személy segítségére van szükség a szénhidrát, a glukagon aktív beadásához vagy más korrekciós intézkedések megtételéhez. Előfordulhat, hogy a plazma glükózkoncentrációi nem állnak rendelkezésre egy esemény során, de a plazma/kapilláris glükóz normális szintre való visszatérését követő neurológiai felépülés elegendő bizonyítéknak tekinthető arra nézve, hogy az eseményt alacsony plazma/kapilláris glükózkoncentráció váltotta ki.
  • olyan esemény, amely során a hipoglikémia jellegzetes tüneteit a mért kapilláris glükózkoncentráció <70 mg/dl (<3,9 mmol/L) kíséri.
  • Tünetmentes hipoglikémia: olyan esemény, amelyet nem kísérnek a hipoglikémia tipikus tünetei, de a mért kapilláris glükózkoncentráció <60 mg/dl (<3,3 mmol/L).
a kezelés 7 hónapja alatt
Gyomor-bélrendszeri mellékhatások
Időkeret: két héttel a felvétel után: 14-36 hét a terhességtől a szülésig
A terhesség utolsó 14 napja alatt fellépő események vagy a kezelés megszakításához vezető gyomor-bélrendszeri mellékhatások
két héttel a felvétel után: 14-36 hét a terhességtől a szülésig
Az orális glükóz tolerancia teszt és a HbA1c mérés eredményei
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
A vizsgálatot a nők végzik el a nyomon követés előtt
3 hónappal a szülés után
Szérum és plazma konzerválása; zsinór folyadék. A minták felhasználhatók további elemzésekhez, kiegészítő vizsgálatokhoz, amelyek a tudományos ismeretek fejlődése alapján előnyösek lehetnek a GDM-ellátásban.
Időkeret: a vizsgálat befejezését követő 10 éven belül
  • A vérmintákat a rendszertelen agglutinin-teszt mérése céljából közvetlenül a kiszállítás előtt rutinszerűen gyűjtött mintával egy időben veszik.
  • A vezetékfolyadék összegyűlik
a vizsgálat befejezését követő 10 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuel COSSON, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P150942

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus terhesség alatt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel