Acarbosa e insulina prandial para el tratamiento de la diabetes mellitus gestacional. (ACARB-GDM)

Estudio de fase III. Estudio prospectivo, multicéntrico, de no inferioridad, aleatorizado, abierto y controlado con dos brazos.

1. En los 31 hospitales participantes: selección de mujeres con DMG que tienen objetivos glucémicos posprandiales no alcanzados entre 14 y 37 (+6 días) semanas de amenorrea después de al menos 7 días de medidas dietéticas y de estilo de vida. Pueden ser tratados con insulina basal para controlar los valores de glucosa preprandiales.
2. Explicación de protocolo, con firma de consentimiento en caso de aceptación.

3. Aleatorización

   . Grupo experimental: Las mujeres recibirán acarbosa con un aumento progresivo de dosis según los valores de glucosa postprandial y la tolerancia digestiva, con una dosis máxima de 3 x 100 mg/día. La titulación progresiva de la acarbosa reduce los efectos secundarios gastrointestinales.

   Los pacientes que no hayan alcanzado los objetivos glucémicos con esta dosis máxima tolerada durante al menos una comida recibirán en su lugar terapia de insulina prandial para cada comida, mientras que se suspenderá la acarbosa. El incumplimiento del objetivo posprandial se definirá como 3 o más valores de glucemia posprandial ≥ 1,20 g/L para una comida dada en una semana (3 valores de 7) después de las dos semanas de ajuste de dosis.

   · Grupo control: Las mujeres recibirán insulina prandial según la práctica habitual (cuidados de rutina según recomendaciones francesas): antes de cada comida, con titulación de dosis según valores postprandiales.

   La insulina basal puede ser necesaria en ambos brazos para controlar los valores de glucosa preprandiales.

   A la entrega:

   - Muestras de sangre materna: se recolectarán 14 ml de sangre al mismo tiempo que la muestra recolectada de forma rutinaria justo antes del parto para la medición de la prueba de aglutinina irregular, cuando las mujeres están perfundidas.

   - Líquido del cordón: se recogerán 7 ml al mismo tiempo que se mide rutinariamente el pH del líquido del cordón justo después del parto. Habrá 5 alícuotas para preparar.

   Las alícuotas previamente etiquetadas y estibadas en las cajas específicas para el estudio se almacenarán localmente y se transportarán al "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) del Hospital Jean Verdier.

4. Monitoreo de rutina de las mujeres con DMG en ambos brazos, hasta el parto. No uso de otros hipoglucemiantes orales durante el embarazo.
5. Última consulta tres meses después del parto.