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Acarbosio e insulina prandiale per il trattamento del diabete mellito gestazionale. (ACARB-GDM)

28 aprile 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Non inferiorità tra acarbosio e insulina prandiale per il trattamento del diabete mellito gestazionale: uno studio multicentrico randomizzato e prospettico. Studio ACARB-GDM.

Prendersi cura delle donne con diabete mellito gestazionale (GDM) richiede molto tempo. La strategia terapeutica comprende misure dietetiche e di stile di vita e terapia insulinica aggiuntiva per il 15-40% delle donne con GDM se gli obiettivi glicemici non vengono raggiunti dopo un periodo di 1-2 settimane di dieta. La terapia insulinica è imperfetta per i seguenti motivi principali: necessità di istruzione (ad es. somministrazione sottocutanea, titolazione della dose), ipoglicemia e aumento di peso, accettazione limitata e costo elevato. La privazione psicosociale è associata a più casi di GDM e l'accessibilità alla salute può essere disuguale.

Gli inibitori della glucosidasi (acarbosio) riducono l'assorbimento intestinale dell'amido e riducono il tasso di digestione dei carboidrati complessi. Abbassa principalmente i valori glicemici postprandiali ed è utilizzato da tempo nel diabete di tipo 2. Meno del 2% di una dose viene assorbito come farmaco attivo negli adulti, con il 34% dei metaboliti presenti nella circolazione sistemica. Dosi fino a 9 e 32 volte la dose umana non sono risultate teratogene in ratti o conigli gravidi. Sono disponibili dati limitati ma rassicuranti durante la gravidanza. L'acarbosio è stato ben tollerato (scarso aumento di peso gestazionale, nessuna ipoglicemia) con disagio digestivo in alcune donne, bilanciato dalla soddisfazione del trattamento rispetto alle iniezioni di insulina. La nostra ipotesi è che il trattamento volto a controllare i valori glicemici postprandiali con acarbosio rispetto all'iniezione prandiale di insulina sarà altrettanto efficiente e sicuro, ma più conveniente e meno costoso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase III. Studio prospettico, multicentrico, di non inferiorità, randomizzato, in aperto e controllato a due bracci.

  1. Nei 31 ospedali partecipanti: selezione di donne con GDM che hanno obiettivi glicemici postprandiali non raggiunti tra 14 e 37 (+6 giorni) settimane di amenorrea dopo almeno 7 giorni di misure dietetiche e di stile di vita. Possono essere trattati con insulina basale per controllare i valori glicemici preprandiali.
  2. Spiegazione del protocollo, con firma del consenso in caso di accettazione.

  3. Randomizzazione

    . Gruppo sperimentale: Le donne riceveranno acarbose con un aumento progressivo della dose in base ai valori di glucosio postprandiale e tolleranza digestiva, con una dose massima di 3 x 100 mg / die. La progressiva titolazione dell'acarbosio riduce gli effetti collaterali gastrointestinali.

    I pazienti che non hanno raggiunto gli obiettivi glicemici a questa massima dose tollerata per almeno un pasto riceveranno invece terapia insulinica prandiale per ogni pasto, mentre l'acarbosio verrà interrotto. Il mancato raggiungimento dell'obiettivo post-prandiale sarà definito come 3 o più valori glicemici post-prandiali ≥ 1,20 g/L per un dato pasto in una settimana (3 valori su 7) dopo le due settimane di aggiustamento della dose.

    · Gruppo di controllo: le donne riceveranno insulina prandiale secondo la pratica abituale (cura di routine secondo le raccomandazioni francesi): prima di ogni pasto, con titolazione della dose in base ai valori postprandiali.

    L'insulina basale può essere necessaria in entrambe le braccia per controllare i valori glicemici preprandiali.

    Alla consegna:

    - Campioni di sangue materno: 14 ml di sangue saranno raccolti contemporaneamente al campione raccolto di routine appena prima del parto per la misurazione irregolare del test dell'agglutinina, quando le donne sono perfuse.

    - Fluido cordonale: verranno raccolti 7 ml allo stesso modo in cui il pH del fluido cordonale viene misurato di routine subito dopo il parto. Ci saranno 5 aliquote da preparare.

    Le aliquote precedentemente etichettate e stivate nelle apposite scatole per lo studio saranno conservate localmente e saranno trasportate al "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) dell'Ospedale Jean Verdier.

  4. Monitoraggio di routine delle donne con GDM in entrambe le braccia, fino al parto. Nessun uso di altri agenti ipoglicemizzanti orali durante la gravidanza.
  5. Ultima consultazione tre mesi dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

341

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bondy, Francia, 93140
        • Jean Verdier Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Gravidanza singola
  • GDM diagnosticato durante la gravidanza secondo i criteri IADPSG
  • Automonitoraggio della glicemia
  • Dopo almeno 7 giorni di misure dietetiche e di stile di vita, controllo glicemico post-prandiale non raggiunto
  • 14-37 (+ 6 giorni) settimane di amenorrea al momento della randomizzazione
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Uso di insulina prandiale prima della randomizzazione durante questa gravidanza
  • Uso di altri agenti ipoglicemizzanti orali durante questa gravidanza
  • Gravidanza multipla
  • Insufficienza epatica nota
  • Trattamento a lungo termine con corticosteroidi
  • Diabete preesistente in gravidanza
  • Diabete conclamato diagnosticato durante la gravidanza (criteri IADPSG)
  • Mancanza di previdenza sociale
  • Comprensione insufficiente
  • - Partecipante a un altro studio sperimentale sui farmaci durante la visita di inclusione
  • Controindicazioni dell'acarbosio
  • Malformazione fetale diagnosticata da precedente ecografia fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acarbose
Le donne riceveranno acarbosio con un progressivo aumento della dose in base ai valori glicemici post prandiali e alla tolleranza digestiva, con una dose massima di 3 x 100 mg/giorno
Droga: Acarbosio
Le donne riceveranno acarbosio a una dose iniziale di 50 mg una volta al giorno all'inizio del pasto per il quale il valore del glucosio postprandiale è il più alto, con aumento progressivo ogni 2 giorni o più: aggiungendo una pillola prima di un altro pasto, e poi aumentando la dose di acarbosio a 100 mg se non si ottengono gli obiettivi glicemici postprandiali, con una dose massima di 3 x 100 mg/die.
Altri nomi:
  • Glucor 50 mg
Comparatore attivo: insulina prandiale
Le donne riceveranno insulina prandiale secondo la pratica abituale (cura di routine secondo le raccomandazioni francesi): prima di ogni pasto, con titolazione della dose in base ai valori postprandiali.
Droga: Insulina prandiale
Le donne riceveranno insulina prandiale ad azione rapida secondo la pratica abituale (cura di routine secondo le raccomandazioni francesi), cioè un'iniezione prima di ogni pasto di solito.
Altri nomi:
  • Analogo dell'insulina ad azione rapida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito: peso alla nascita ≥ 90° percentile per l'età gestazionale (grande per l'età gestazionale: LGA) e/o ipoglicemia neonatale e/o distocia di spalla e/o trauma alla nascita.
Lasso di tempo: Alla consegna

LGA definito come peso alla nascita superiore al 90° percentile per una popolazione francese standard

  • Ipoglicemia neonatale definita come almeno un valore di glicemia inferiore a 2,0 mmol/l durante i primi due giorni di vita;
  • Distocia di spalla, definita come parto cefalico vaginale che richiede ulteriori manovre ostetriche per partorire il feto dopo che la testa ha partorito e la trazione delicata ha fallito. Prenderemo in considerazione solo manovre di rotazione come il cavatappi di Rubin II o di Woods o le manovre di Jaquemier
  • Lesione alla nascita definita come lesione del plesso o frattura della clavicola.
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometrie infantili.
Lasso di tempo: Al mese 1, mese 2 e mese 3
Questi dati saranno raccolti dalla cartella clinica dei bambini
Al mese 1, mese 2 e mese 3
CONTROLLO GLICEMIA: Livelli capillari di glucosio
Lasso di tempo: Da due settimane dopo l'inclusione: 14 e 37 (+6 giorni) settimane di amenorrea al parto
Alle donne verrà chiesto di eseguire 6 battute al giorno. I valori della glicemia capillare verranno recuperati dal glucometro e, se non disponibile, dal diario della donna.
Da due settimane dopo l'inclusione: 14 e 37 (+6 giorni) settimane di amenorrea al parto
CONTROLLO GLICEMIA: HbA1c
Lasso di tempo: Alla consegna
Misurazione centralizzata
Alla consegna
CONTROLLO DEL GLICEMIA: Necessità e dose/die di insulina basale e prandiale in entrambi i bracci
Lasso di tempo: Alla consegna
Queste informazioni verranno recuperate dal glucometro e, se non disponibili, dal diario della donna.
Alla consegna
Complicanze neonatali: peso e altezza alla nascita,
Lasso di tempo: Alla consegna
Peso alla nascita ≥ 4000 g Peso alla nascita ≥ 4500 g
Alla consegna
Complicanze neonatali: piccolo per il neonato in età gestazionale
Lasso di tempo: Alla consegna
SGA: peso alla nascita inferiore al 10° percentile per una popolazione francese standard
Alla consegna
Complicanze materne: preeclampsia
Lasso di tempo: Da due settimane dopo l'inclusione alla consegna
Preeclampsia (pressione arteriosa ≥ 140/90 mmHg su due misurazioni a distanza di quattro ore e proteinuria di almeno 300 mg/24 ore o 3+ o più al test con dipstick o proteinuria/creatininuria >30 in un campione casuale di urina).
Da due settimane dopo l'inclusione alla consegna
Complicanze materne: ipertensione indotta dalla gravidanza
Lasso di tempo: Da due settimane dopo l'inclusione: 14 e 37 (+6 giorni) settimane di amenorrea al parto
Nelle donne senza ipertensione nota prima della gravidanza, pressione arteriosa ≥ 140/90 mmHg su due misurazioni a distanza di quattro ore senza proteinuria e con necessità di iniziare la terapia antipertensiva
Da due settimane dopo l'inclusione: 14 e 37 (+6 giorni) settimane di amenorrea al parto
Complicanze neonatali: parto pretermine
Lasso di tempo: Alla consegna
  • Neonato pretermine tardivo (tra le 32 e le 37 settimane di gestazione completate)
  • Neonato molto prematuro (28-31 settimane completate di gestazione)
  • Neonato pretermine estremo (meno di 28 settimane di gestazione completate)
Alla consegna
Complicanze neonatali: basso punteggio di Apgar
Lasso di tempo: Alla consegna
Punteggio Apgar a 5 minuti <7
Alla consegna
Complicanze neonatali: sindrome da distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
in base al decorso clinico, alla radiografia del torace, ai valori dei gas ematici e acido-base
Alla consegna
Complicanze neonatali: morte intrauterina fetale o neonatale;
Lasso di tempo: Da due settimane dopo l'inclusione alla consegna
Questi endpoint saranno estratti dalle classifiche femminili
Da due settimane dopo l'inclusione alla consegna
Accettazione/soddisfazione di due strategie: -Qualità della vita -Questionari di soddisfazione
Lasso di tempo: Alla consegna

Studio sui risultati medici Indagine breve sulla salute generale a 36 voci (SF-36)

- uso di scale analogiche
Alla consegna
Effetti collaterali dei farmaci: ipoglicemia materna
Lasso di tempo: durante i 7 mesi di trattamento
  • Ipoglicemia grave: richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Le concentrazioni di glucosio plasmatico possono non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del glucosio plasmatico/capillare alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico/capillare.
  • evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia sono accompagnati da una concentrazione di glucosio capillare misurata <70 mg/dL (<3,9 mmol/L).
  • Ipoglicemia asintomatica: evento non accompagnato da sintomi tipici dell'ipoglicemia ma con una concentrazione di glucosio capillare misurata <60 mg/dL (<3,3 mmol/L).
durante i 7 mesi di trattamento
Effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: da due settimane dopo l'inclusione: da 14 a 36 settimane di gestazione fino al parto
Gli eventi che si sono verificati durante gli ultimi 14 giorni di gravidanza o gli effetti collaterali gastrointestinali che hanno portato alla sospensione del trattamento
da due settimane dopo l'inclusione: da 14 a 36 settimane di gestazione fino al parto
Risultati del test di tolleranza al glucosio orale e misurazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
Il test verrà eseguito dalle donne prima della visita di follow-up
3 mesi dopo la consegna
Conservazione del siero e del plasma; fluido cordonale. I campioni possono essere utilizzati per ulteriori analisi, studi accessori e che potrebbero essere utili per la cura del GDM sulla base dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche.
Lasso di tempo: entro 10 anni dalla fine dello studio
  • I campioni di sangue verranno raccolti contemporaneamente al campione raccolto di routine appena prima della consegna per la misurazione del test dell'agglutinina irregolare.
  • Verrà raccolto il liquido del cordone ombelicale
entro 10 anni dalla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel COSSON, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P150942

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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