Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acarbose og prandial insulin til behandling af svangerskabsdiabetes mellitus. (ACARB-GDM)

28. april 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Non-inferioritet mellem acarbose og prandial insulin til behandling af svangerskabsdiabetes mellitus: et randomiseret multicenter og prospektivt forsøg. ACARB-GDM undersøgelse.

Omsorg for kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er meget tidskrævende. Terapeutisk strategi omfatter kost- og livsstilsforanstaltninger og yderligere insulinbehandling for 15 til 40 % af kvinderne med GDM, hvis de glykæmiske mål ikke nås efter en periode på 1 til 2 ugers diæt. Insulinbehandling er ufuldkommen af ​​følgende hovedårsager: behov for uddannelse (dvs. subkutan administration, dosistitrering), hypoglykæmi og vægtøgning, begrænset accept og høje omkostninger. Psykosocial afsavn er forbundet med flere tilfælde af GDM, og sundhedstilgængeligheden kan være ulige.

Glucosidasehæmmere (acarbose) reducerer intestinal absorption af stivelse og reducerer hastigheden af ​​komplekse kulhydratfordøjelse. Det sænker hovedsageligt postprandiale glukoseværdier og bruges i lang tid ved type 2-diabetes. Mindre end 2 % af en dosis absorberes som aktivt lægemiddel hos voksne, hvor 34 % af metabolitterne findes i det systemiske kredsløb. Doser på op til 9 og 32 gange den humane dosis var ikke teratogene hos drægtige rotter eller kaniner. Begrænsede, men betryggende data er tilgængelige under graviditet. Acarbose var veltolereret (lidt svangerskabsforøgelse, ingen hypoglykæmi) med fordøjelsesbesvær hos nogle kvinder, afbalanceret af behandlingstilfredshed sammenlignet med insulininjektioner. Vores hypotese er, at behandling, der sigter mod at kontrollere postprandiale glukoseværdier med acarbose sammenlignet med prandial insulininjektion, vil være lige så effektiv og sikker, men mere bekvem og billigere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase III studie. Prospektiv, multicenter, non-inferioritet, randomiseret, åben-mærket og kontrolleret undersøgelse med to arme.

  1. På de 31 deltagende hospitaler: udvælgelse af kvinder med GDM, som har uopfyldte postprandiale glykæmiske mål mellem 14 og 37 (+6 dage) ugers amenoré efter mindst 7 dages kost- og livsstilsforanstaltninger. De kan behandles med basal insulin for at kontrollere præprandiale glukoseværdier.
  2. Forklaring af protokol, med underskrift af samtykke i tilfælde af accept.

  3. Randomisering

    . Eksperimentel gruppe: Kvinderne vil modtage acarbose med en progressiv stigning af dosis i henhold til postprandiale glukoseværdier og fordøjelsestolerance, med en maksimal dosis på 3 x 100 mg/dag. Den progressive titrering af acarbose reducerer gastrointestinale bivirkninger.

    Patienter, der ikke har nået de glykæmiske mål ved denne højest tolererede dosis for mindst ét ​​måltid, vil i stedet modtage prandial insulinbehandling for hvert måltid, hvorimod acarbose vil blive stoppet. Manglende opnåelse af post-prandial mål vil blive defineret som 3 eller flere post-prandiale glykæmiske værdier ≥ 1,20 g/L for et givet måltid på en uge (3 værdier ud af 7) efter de to ugers dosisjustering.

    · Kontrolgruppe: Kvinderne vil modtage prandial insulin i henhold til sædvanlig praksis (rutinepleje i henhold til franske anbefalinger): før hvert måltid, med dosistitrering i henhold til postprandial værdier.

    Basal insulin kan være nødvendig i begge arme for at kontrollere præ-prandiale glukoseværdier.

    Ved levering:

    - Moderblodprøver: 14 ml blod udtages samtidig med prøven, der rutinemæssigt tages lige før fødslen til uregelmæssig agglutinintestmåling, når kvinderne er perfunderet.

    - Snorevæske: 7 ml vil blive opsamlet på samme måde som ledningsvæskens pH-værdi rutinemæssigt måles lige efter levering. Der vil være 5 alikvoter at forberede.

    De alikvoter, der tidligere er mærket og gemt i de specifikke kasser til undersøgelsen, vil blive opbevaret lokalt og vil blive transporteret til "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) på Jean Verdier Hospital.

  4. Rutinemæssig monitorering af kvinderne med GDM i begge arme, op til fødslen. Ingen brug af andre orale hypoglykæmiske midler under graviditet.
  5. Sidste konsultation tre måneder efter levering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bondy, Frankrig, 93140
        • Jean Verdier Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Singleton graviditet
  • GDM diagnosticeret under graviditet i henhold til IADPSG-kriterier
  • Selvkontrol af blodsukker
  • Efter mindst 7 dages kost- og livsstilsforanstaltninger, uopnået post-prandial glukosekontrol
  • 14-37 (+ 6 dage) amenoréuger ved randomiseringstidspunktet
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Prandial insulinbrug før randomisering under denne graviditet
  • Brug af andre orale hypoglykæmiske midler under denne graviditet
  • Flerfoldsgraviditet
  • Kendt leverinsufficiens
  • Langtidsbehandling med kortikosteroider
  • Eksisterende diabetes under graviditeten
  • Åbenlys diabetes diagnosticeret under graviditet (IADPSG-kriterier)
  • Manglende socialsikring
  • Utilstrækkelig forståelse
  • Deltager i en anden lægemiddelundersøgelse ved inklusionsbesøg
  • Kontraindikationer af acarbose
  • Fetal misdannelse diagnosticeret ved tidligere føtal ultralyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: akarbose
Kvinderne vil modtage acarbose med en progressiv stigning af dosis i henhold til postprandiale glukoseværdier og fordøjelsestolerance, med en maksimal dosis på 3 x 100 mg/dag
Medicin: Acarbose
Kvinder vil få acarbose i en startdosis på 50 mg én gang dagligt i begyndelsen af ​​måltidet, hvor den postprandiale glukoseværdi er den højeste, med progressiv stigning hver 2. dag eller mere: tilføjelse af en pille før et andet måltid, og derefter øge dosis af acarbose til 100 mg, hvis post-prandiale glukosemål ikke opnås, med en maksimal dosis på 3 x 100 mg/dag.
Andre navne:
  • Glucor 50 mg
Aktiv komparator: prandial insulin
Kvinderne vil modtage prandial insulin i henhold til sædvanlig praksis (rutinepleje i henhold til franske anbefalinger): før hvert måltid, med dosistitrering i henhold til post prandial værdier.
Medicin: Prandial insulin
Kvinder vil modtage prandialt hurtigtvirkende insulin i henhold til sædvanlig praksis (rutinepleje i henhold til franske anbefalinger), dvs. normalt én injektion før hvert måltid.
Andre navne:
  • Hurtigvirkende insulinanalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt: fødselsvægt ≥ 90. percentil for gestationsalder (stor for gestationsalder: LGA) og/eller neonatal hypoglykæmi og/eller skulderdystoci og/eller fødselsskade.
Tidsramme: Ved levering

LGA defineret som fødselsvægt større end 90. percentilen for en standard fransk befolkning

  • Neonatal hypoglykæmi defineret som mindst en blodsukkerværdi på mindre end 2,0 mmol/l i løbet af de to første dage af livet;
  • Skulderdystoci, defineret som vaginal cephalic levering, der kræver yderligere obstetriske manøvrer for at forløse fosteret, efter at hovedet er født, og den blide trækkraft har svigtet. Vi vil kun overveje rotationsmanøvrer såsom Rubin II eller Woods proptrækker eller Jaquemier manøvrer
  • Fødselsskade defineret som plexusskade eller kravebensbrud.
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns antropometri.
Tidsramme: I måned 1, måned 2 og måned 3
Disse data vil blive indsamlet fra børns sundhedsjournal
I måned 1, måned 2 og måned 3
GLUKOSEKONTROL: Kapillære glukoseniveauer
Tidsramme: Fra to uger efter inklusion: 14 og 37 (+6 dage) uger med amenoré til fødslen
Kvinderne vil blive bedt om at udføre 6 tiltag om dagen. Kapillære glukoseværdier vil blive hentet fra glukosemåleren, og hvis de ikke er tilgængelige, fra kvindens dagbog.
Fra to uger efter inklusion: 14 og 37 (+6 dage) uger med amenoré til fødslen
GLUKOSEKONTROL: HbA1c
Tidsramme: Ved levering
Centraliseret måling
Ved levering
GLUKOSEKONTROL: Behov for og dosis/dag af basal- og prandial insulin i begge arme
Tidsramme: Ved levering
Disse oplysninger vil blive hentet fra glukosemåleren, og hvis de ikke er tilgængelige, fra kvindens dagbog.
Ved levering
Neonatale komplikationer: Fødselsvægt og højde,
Tidsramme: Ved levering
Fødselsvægt ≥ 4000g Fødselsvægt ≥ 4500g
Ved levering
Neonatale komplikationer: Små for spædbørn i svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved levering
SGA: fødselsvægt lavere end den 10. percentil for en fransk standardbefolkning
Ved levering
Maternelle komplikationer: Præeklampsi
Tidsramme: Fra to uger efter optagelse til levering
Præeklampsi (blodtryk ≥ 140/90 mmHg ved to målinger med fire timers mellemrum og proteinuri på mindst 300 mg/24 timer eller 3+ eller mere ved målepindstest eller proteinuri/kreatininuri >30 i en tilfældig urinprøve).
Fra to uger efter optagelse til levering
Maternelle komplikationer: Graviditetsinduceret hypertension
Tidsramme: Fra to uger efter inklusion: 14 og 37 (+6 dage) uger med amenoré til fødslen
Hos kvinder uden kendt hypertension før graviditet, blodtryk ≥ 140/90 mmHg ved to målinger med fire timers mellemrum uden proteinuri og behov for at påbegynde antihypertensiv behandling
Fra to uger efter inklusion: 14 og 37 (+6 dage) uger med amenoré til fødslen
Neonatale komplikationer: For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
  • For tidligt fødte spædbørn (mellem 32 og 37 afsluttede svangerskabsuger)
  • Meget for tidligt født spædbarn (28-31 afsluttede svangerskabsuger)
  • Ekstrem præmature spædbørn (mindre end 28 afsluttede svangerskabsuger)
Ved levering
Neonatale komplikationer: Lav Apgar-score
Tidsramme: Ved levering
5-min Apgar-score < 7
Ved levering
Neonatale komplikationer: Neonatal respiratory distress syndrome
Tidsramme: Ved levering
ud fra det kliniske forløb, røntgen fund af thorax, blodgas og syre-base værdier
Ved levering
Neonatale komplikationer: Intrauterin føtal eller neonatal død;
Tidsramme: Fra to uger efter optagelse til levering
Disse endepunkter vil blive udtrukket fra kvindernes diagrammer
Fra to uger efter optagelse til levering
Accept/tilfredshed af to strategier: -Livskvalitet -Tilfredshedsspørgeskemaer
Tidsramme: Ved levering

Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36)

- brug af analoge skalaer
Ved levering
Bivirkninger af lægemidler: Maternel hypoglykæmi
Tidsramme: i løbet af de 7 måneders behandling
  • Alvorlig hypoglykæmi: kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrater, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekoncentrationer er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter normalisering af plasma/kapillær glukose anses for tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen blev induceret af en lav plasma/kapillær glukosekoncentration.
  • hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi er ledsaget af en målt kapillær glucosekoncentration <70 mg/dL (<3,9 mmol/L).
  • Asymptomatisk hypoglykæmi: hændelse, der ikke er ledsaget af typiske symptomer på hypoglykæmi, men med en målt kapillær glucosekoncentration <60 mg/dL (<3,3 mmol/L).
i løbet af de 7 måneders behandling
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: fra to uger efter inklusion: 14 til 36 ugers graviditet til fødslen
Hændelser opstået i løbet af de sidste 14 dage af graviditeten eller gastrointestinale bivirkninger, der fører til behandlingsafbrydelse
fra to uger efter inklusion: 14 til 36 ugers graviditet til fødslen
Resultater af oral glukosetolerancetest og HbA1c-måling
Tidsramme: 3 måneder efter levering
Test vil blive udført af kvinderne før opfølgningsbesøg
3 måneder efter levering
Konservering af serum og plasma; ledningsvæske. Prøverne kan bruges til yderligere analyser af hjælpestudier, og som kan være gavnlige for GDM-pleje baseret på udvikling i videnskabelig viden.
Tidsramme: inden for 10 år efter afslutningen af ​​studiet
  • Blodprøverne vil blive indsamlet på samme tid som prøven rutinemæssigt indsamlet lige før levering til uregelmæssig agglutinin-testmåling.
  • Ledningsvæske vil blive opsamlet
inden for 10 år efter afslutningen af ​​studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel COSSON, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P150942

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner