切除不能または転移性がんの参加者におけるアパチニブ（リボセラニブとしても知られる）とニボルマブを評価する研究

包含基準:

1. -胃腺癌、腎細胞癌、黒色腫、非小細胞肺癌（NSCLC）、乳癌、血管肉腫、平滑筋肉腫、滑膜肉腫、および肺胞軟部肉腫を含む、組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍癌の文書化された一次診断または抗血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）2標的療法が適用できる他の固形腫瘍。
2. 局所進行の切除不能または転移性疾患。
3. -ニボルマブ治療未経験で、アパチニブの開始と同時にニボルマブ治療を開始できるか、ニボルマブ治療を少なくとも3回受けており、ニボルマブ治療を継続しています。
4. -RECIST v1.1ごとに1つ以上の測定可能な病変。

5. -以下を含む適切な骨髄、腎および肝機能を有する参加者：

   1. 血液学的：好中球の絶対数≧1,500/立方ミリメートル（mm^3）、血小板≧100,000/mm^3、ヘモグロビン≧9.0グラム（g）/デシリットル（dL）あたり（2週間以内の選択基準を満たす輸血は許可された）。
   2. 腎臓：血清クレアチニン＜正常上限の1.5倍（ULN）；尿タンパクは、ディップスティックまたはルーチンの尿検査で<2+でなければなりません。 尿ディップスティックまたはルーチン分析でタンパク尿≧2+が示される場合、24時間尿または尿タンパク/クレアチニン比を収集し、24時間で<2 gのタンパクを示さなければ、研究に参加できません。
   3. -肝臓：血清ビリルビン<1.5×ULN、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3.0×ULN（肝転移がある場合は≤4.0×ULN）。
   4. 血液凝固検査：部分トロンボプラスチン時間（PTT）および国際正規化比（INR）が、それぞれULNの1.5倍以下およびULNの1.5倍以下。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下であると評価されている（ECOGパフォーマンスステータスが2の参加者は、事前の審査と医療モニターによる書面による承認がある場合にのみ登録できます）。
7. -調査官の判断では、12週間以上の生存が期待されます。
8. -治験薬の錠剤を飲み込む能力。

除外基準:

1. -登録前2年以内の別の悪性腫瘍の病歴。ただし、調査官によると、平均余命に重大なリスクをもたらさない場合を除きます。
2. -放射線記録によって示される中枢神経系（CNS）転移、または登録前の過去3か月の症候性CNS関与の臨床的証拠。 参加者は、転移が治療され、神経学的ベースラインに戻っているか、神経学的に安定している場合に適格です（CNS治療に関連する残存徴候または症状を除く）。
3. -細胞毒性化学療法、手術、放射線療法またはその他の標的療法およびチェックポイント阻害剤（ニボルマブ治療未経験でない場合はニボルマブを除く） 登録前の3週間（ラムシルマブ、マイトマイシンC、ニトロソウレア、ロムスチンの場合は4週間; 生検の場合は1週間） （非治癒的症状緩和のために局所領域に行われる補助放射線療法は、登録の2週間前まで許可されます）。
4. -3半減期または3週間のいずれか長い方で、治療によるすべての毒性から回復していない生物学的および承認された治療法を含むその他の治療法。
5. -登録前7日以内の臨床的に重要な全身性抗凝固剤または抗血栓剤による治療は、血液凝固を防ぎ、研究者の意見では、参加者を危険にさらす可能性があります。 アスピリンの最大用量は 325 ミリグラム (mg)/日です。
6. -登録前14日以内の出血素因または臨床的に重大な出血の病歴。
7. -登録前の過去3か月以内の臨床的に重大な血栓症（出血または凝固障害）の病歴、研究者の意見では、参加者を抗血管新生製品の副作用のリスクにさらす可能性があります。
8. -登録前の過去3か月以内の胃腸出血、胃ストレス潰瘍、または消化性潰瘍疾患の病歴、研究者の意見では、参加者を抗血管新生製品の副作用のリスクにさらす可能性があります。
9. -登録前3か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。
10. -登録前の3週間以内の以前の大手術または骨折、または治癒していない創傷の存在（カテーテル留置などの処置は主要とは見なされません）。
11. -他の介入臨床試験への参加、登録前の4週間以内、またはこの研究への参加中。
12. -アパチニブによる以前の治療。
13. アパチニブまたはその製剤の成分に対する過敏症。
14. -制御されていない高血圧の病歴（[HTN]、血圧≥140/90水銀柱[mmHg]）および登録前7日以内の抗高血圧薬の変更）薬によって十分に管理されておらず、そのリスクが引き起こされる可能性があるVEGF阻害剤療法による。
15. -制御されていないHTNまたはその他の一般的な抗血管新生クラスの薬物効果を含む重篤な有害事象の履歴 ラムシルマブまたはベバシズマブの中止に関連した、および/または参加者の安全に対するリスクが高いことを示す可能性があります さらに抗血管新生治療を提供した場合、研究者の意見。
16. -症候性うっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会III-IV）、症候性または制御不良の心不整脈、完全な左脚ブロック、二束性ブロック、または臨床的に重要なSTセグメントおよび/またはT波異常、QTcF> 450ミリ秒登録前の男性または女性の QTcF > 470 ミリ秒の場合。
17. CYP3A4、CYP2C9、および CYP2C19 の強力な阻害剤または誘導剤による併用治療。
18. -過去5年以内の薬物またはアルコール乱用の歴史。
19. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）。
20. -B型肝炎ウイルス表面抗原（HBVsAg）またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）の陽性検査の既知の歴史は、活動性または慢性感染を示しています。
21. 妊娠中または授乳中の女性。
22. 活発な細菌感染。
23. -治験責任医師の判断で、参加者の参加または安全を妨げる可能性がある、または研究の目的に影響を与える可能性がある薬物乱用、医学的、心理的、または社会的疾患の存在。
24. -臨床的に重要な糸球体腎炎、生検で証明された尿細管間質性腎炎、結晶性腎症、またはその他の腎不全の病歴。
25. -胃腸の吸収不良、または治験責任医師の意見では治験薬の吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態。
26. -進行中のニボルマブ治療によるグレード2以上の毒性と、大腸炎および肺炎を含むirAE、ニボルマブ治療未経験ではない場合。
27. -アクティブな自己免疫疾患または既知の自己免疫疾患の病歴。
28. -薬物誘発性間質性肺炎または他の抗体療法に対する重度の過敏症の病歴。
29. -既知または基礎となる病状（たとえば、下痢または急性憩室炎に関連する状態）研究者の意見では、治験薬の投与を参加者にとって危険にするか、または毒性決定または有害事象の解釈を不明瞭にします。
30. -治験責任医師の判断で、研究への参加を禁忌とするその他の条件。