절제 불가능하거나 전이성 암이 있는 참가자에서 Apatinib(Rivoceranib이라고도 함)와 Nivolumab을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 위 선암종, 신장 세포 암종, 흑색종, 비소세포폐암(NSCLC), 유방암, 혈관육종, 평활근육종, 윤활막 육종 및 폐포 연부 육종을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 암의 문서화된 1차 진단 또는 항혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR)2 표적 치료가 적용될 수 있는 다른 고형 종양.
2. 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 질환.
3. 니볼루맙 치료 순진하고 아파티닙 개시와 동시에 니볼루맙 치료를 시작할 수 있거나 니볼루맙 치료를 최소 3회 투여받았고 니볼루맙 치료를 계속하고 있습니다.
4. RECIST v1.1에 따라 1개 이상의 측정 가능한 병변.

5. 다음을 포함하여 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가진 참가자:

   1. 혈액학: 절대 호중구 수 ≥ 1,500/ 입방 밀리미터(mm^3), 혈소판 ≥ 100,000/mm^3, 헤모글로빈 ≥ 9.0 그램(g)/데시리터(dL)(2주 이내에 포함 기준을 충족하기 위한 수혈은 허용된).
   2. 신장: 혈청 크레아티닌 < 1.5× 정상 상한(ULN); 요단백은 dipstick 또는 일상적인 요검사에서 2+ 미만이어야 합니다. 소변 딥스틱 또는 일상적인 분석에서 단백뇨 ≥ 2+가 나타나면 24시간 소변 또는 소변 단백질/크레아티닌 비율을 수집해야 하며 연구에 참여할 수 있도록 24시간 동안 단백질이 2g 미만이어야 합니다.
   3. 간: 혈청 빌리루빈 < 1.5× ULN, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3.0× ULN(≤ 4.0× ULN, 간 전이가 있는 경우).
   4. 혈액 응고 검사: 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5× ULN 및 ≤ 1.5× ULN.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 ≤ 1로 평가됩니다(ECOG 수행 상태가 2인 참가자는 의료 모니터의 사전 검토 및 서면 승인을 통해서만 등록할 수 있음).
7. 연구자의 판단에 따라 ≥ 12주의 예상 생존.
8. 연구 약물 정제를 삼킬 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 등록 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 이력이 있지만 조사자에 따라 기대 수명에 상당한 위험을 초래하지 않는 한.
2. 등록 전 마지막 3개월 동안 방사선 기록 또는 증후성 중추신경계 침범의 임상적 증거로 나타난 중추신경계(CNS) 전이. 전이가 치료되었고 신경학적 기준선으로 돌아왔거나 신경학적으로 안정적인 경우 참가자가 자격이 있습니다(CNS 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상 제외).
3. 등록 전 3주 이내(라무시루맙, 미토마이신 C, 니트로소우레아, 로무스틴의 경우 4주, 생검의 경우 1주) 세포독성 화학요법, 수술, 방사선요법 또는 기타 표적 요법 및 체크포인트 억제제(니볼루맙 치료 경험이 없는 경우 니볼루맙 제외) (비치료적 증상 완화를 위해 국소 부위에 실시하는 보조 방사선 요법은 등록 2주 전까지 허용됨).
4. 3 반감기 또는 3주 중 더 긴 기간 이내의 생물학적 및 승인된 치료법을 포함한 기타 치료법과 치료로 인한 모든 독성에서 회복되지 않은 경우.
5. 임상적으로 유의한 전신 항응고제 또는 항혈전제를 등록 전 7일 이내에 사용하여 혈액 응고를 예방할 수 있고 조사관의 의견으로는 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 치료. 아스피린의 최대 복용량은 325밀리그램(mg)/일입니다.
6. 등록 전 14일 이내에 출혈 체질 또는 임상적으로 유의한 출혈의 병력.
7. 등록 전 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 혈전증(출혈 또는 응고 장애)의 병력이 있으며 조사자의 의견으로는 참가자를 항혈관형성 제품의 부작용 위험에 놓이게 할 수 있습니다.
8. 등록 전 지난 3개월 이내에 위장관 출혈, 위 스트레스 궤양 또는 소화성 궤양 질환의 이력으로 조사관의 의견으로는 참가자를 항-혈관신생 제품의 부작용 위험에 놓이게 할 수 있습니다.
9. 등록 전 3개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증.
10. 등록 전 3주 이내의 주요 수술 또는 골절 또는 치유되지 않는 상처의 존재(카테터 배치와 같은 절차는 주요 수술로 간주되지 않음).
11. 등록 전 4주 이내 또는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여.
12. 아파티닙을 사용한 이전 치료.
13. apatinib 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 과민성.
14. 통제되지 않는 고혈압([HTN], 혈압 ≥ 140/90 수은 밀리미터[mmHg]) 및 등록 전 7일 이내에 항고혈압제 변경)의 병력이 있으며 약물로 잘 관리되지 않고 위험이 촉진될 수 있습니다. VEGF 억제제 요법으로
15. 통제되지 않은 HTN 또는 라무시루맙 또는 베바시주맙 중단과 관련이 있거나 및/또는 추가 항혈관신생 치료가 제공된 경우 참가자의 안전에 더 높은 위험을 나타낼 수 있는 기타 일반적인 항혈관신생 계열 약물 효과를 포함한 심각한 부작용의 병력 의견.
16. 증상이 있는 울혈성 심부전(New York Heart Association III-IV), 증상이 있거나 제대로 조절되지 않는 심장 부정맥, 완전 좌각 차단, 이중다발 차단 또는 임상적으로 유의한 ST 세그먼트 및/또는 T파 이상, QTcF>450msec 등록 전 남성의 경우 QTcF > 470msec 여성의 경우.
17. CYP3A4, CYP2C9 및 CYP2C19의 강력한 억제제 또는 유도제와의 병용 치료.
18. 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사.
19. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 병력.
20. 활동성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBVsAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)에 대한 양성 검사의 알려진 병력.
21. 임신 또는 수유중인 여성.
22. 활성 세균 감염.
23. 연구자의 판단에 따라 참가자의 참여나 안전을 방해하거나 연구 목적에 영향을 미칠 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 질병의 존재.
24. 임상적으로 유의한 사구체신염, 생검으로 입증된 세뇨관간질 신염, 결정 신병증 또는 기타 신부전의 병력.
25. 위장관 흡수 장애, 또는 연구자의 의견으로는 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.
26. 진행 중인 니볼루맙 치료 및 결장염 및 폐렴을 포함하는 irAE로부터의 등급 2 이상의 독성, 니볼루맙 치료 순진하지 않은 경우.
27. 활동성 자가면역 질환 또는 알려진 자가면역 질환의 병력.
28. 약물 유발 간질성 폐렴의 병력 또는 다른 항체 요법에 대한 중증 과민증.
29. 연구자의 의견에 따라 참가자에게 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 독성 결정 또는 부작용의 해석을 모호하게 만드는 알려지거나 근본적인 의학적 상태(예: 설사 또는 급성 게실염과 관련된 상태).
30. 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 금하는 기타 조건.