メキシコの幼児における強化乳、成長および微量栄養素の状態 (MilkGrowth)

この研究はメキシコで行われました。 研究者には、託児所に通う生後 12 ～ 30 か月の子供が含まれていました。 これらの託児所は、働く母親と、働く意思はあるが医療サービスを利用できず、貧困の危険にさらされている人々を支援することを主な目的とする政府のプログラムの一部です。 このプログラムには、生後 12 か月から 36 か月の子供を持つ家族を担当するひとり親も含まれます。

本明細書に記載されている研究は、育成乳 (GM) および強化乳 (FM) の投与による無作為化、並行、二重盲検、対照試験です。

ランダム化とマスキング:

Moses-Oakford 法を使用して、成長乳 (Enfa-Grow® GM) (GM) と栄養強化乳 (FM) の投与によるこの二重盲検対照試験で、189 人の子供を 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り当てました。 赤灰色のグループには 96 人の子供がおり、青緑のグループには 93 人の子供がいたため、統計分析が完了するまで調査は盲検化されます。 一方のグループは GM を受信し、もう一方のグループは FM を受信します。 両方のグループは、480 mL/d (午前 7:00 に 240 mL、午後 16:00 に 240 mL) を受け取りました。 両方のサプリメントは、缶の色分けを除いて、区別がつかず、同じ色、（白い粉乳）におい、および風味でした. カラー コードは、研究者、フィールド ワーカー、ユーザー、およびアナリストにとって未知のものでした。 牛乳は、サプリメントが消費されたかどうかと量を記録した研究担当者の監督の下で、4か月間、週5日/週、子供たちに提供されました.

除外基準:

研究者は、研究時に母乳で育てられていた子供、複数の微量栄養素の補給を受けていない子供を含めませんでした. 子供の毛細血管ヘモグロビンがベースラインで 9.0g/dl 未満であった場合、または臨床的に病気であった場合は含まれませんでした。

データ収集 人体測定値 人体測定値は、ベースライン、8 週間、および 16 週間で取得されました。 体重は電子天秤（TANITA Scale、Tanita Corp.、Arlington Heights、乳児用 IL 容量 14 kg、大人 36 kg、東京）で 10g 単位まで測定し、長さと高さは長さボード（ Schorr Industries、Glenn Burney、MD）。 頭囲は、柔軟で非伸縮性の可塑化された測定テープを使用して、ミリ単位で測定しました (モデル、Hoechstmass-Rollfix 150cm)。 フィールド ワーカーは、プロトコルに従って標準的な手法を使用してトレーニングを受け、標準化されました。 体重、長さ、頭囲は、2006 年世界保健機関 (WHO) 参照基準を使用して Z スコアに変換されました。 発育阻害、消耗、低体重の有病率は、年齢と年齢の特定のカットオフ ポイントで、各指標 (年齢に対する長さまたは身長、身長に対する体重、または身長に対する年齢に対する体重) に対してマイナス 2 の z スコアを使用して計算されました。セックス。 過体重/肥満は、上記の長さ/高さに対する体重に 2 z スコアを加えたものとして定義されました。

ヘモグロビン濃度は、指を刺すことによって得られた毛細血管血サンプルで決定され、ベースラインでポータブル光度計 - HemoCue - で測定されました。 子供が 9.0g/dl 未満の場合の選択基準に従って、子供は最寄りの保健センターに紹介されました。 一晩絶食させた後、静脈血サンプル (10ml) をベースライン時とその後 8 週目および 16 週目に肘前静脈から採取しました。 サンプルは、国立公衆衛生研究所 (NIPH) のバイオセキュリティ委員会によって確立されたプロトコル手順に従って、子供と一緒に働いた経験のある訓練を受けた看護師によって取得されました。 毛細血管および静脈血のサンプルは、各デイケアセンターで採取されました。 毛細血管の血液サンプルは、ベースラインでのみ採取されました。 一部の母親は、採血のために研究を中止していました。 携帯型遠心機 EBA8 (Hettich、Tuttlingen、Germany) を使用してサンプルを 280 X g で遠心分離しました。 in situ で 20 分間、血清は色分けされた極低温バイアルに保存され、NIPH の生化学および栄養研究所に配送されるまで、光から保護された液体窒素で保存されました。

実験室に入ると、サンプルは分析の準備が整うまで-70ºCで保存されました。 各微量栄養素は次のように測定されました: フェリチン、亜鉛、葉酸: フェリチンの血清濃度を評価するために市販のキットが使用されました (Dade Behring Inc.) 亜鉛の血清濃度は、Varian Vista Pro CCD 分光計を使用した誘導結合プラズマ原子発光分光法によって測定されました。 血清葉酸は、水酸化ナトリウム、ジチオスレイトール、およびシアン化カリウムを使用してタンパク質から放出され、シアノコバラミンと安定した葉酸に変換されました. それらの濃度は、TOSOH 自動免疫分析における競合酵素イムノアッセイによって測定されました。 ビタミン D: 血清 25-OH-D3 は、Abbott Architect モジュールを使用して CMIA によって分析されました。 ビタミン A: 血清レチノールは 100% 純粋なエタノールで抽出されました。エタノールを窒素フラックス下で蒸発させ、100mlの10%エタノールに溶解した。 測定は、3.9 x 150 mm カラム Nova-Pak C18 ODS (Waters Co.)、 325 nm の波長で 1.5 ml/min の流速で CH3OH、100%。 血清脂質：脂質血清プロファイルは、ガスクロマトグラファー（5890シリーズII、ヒューレットパッカード、米国）によって決定されました。罹患率データは、各デイケアセンターで毎日収集されました。 チェックリストを使用して、下痢および急性呼吸器感染症の症状を記録しました。 母親または介護者は、牛乳の消費に関する症状を思い出すように求められました。

社会経済的地位 参加者の世帯の特徴、教育レベル、および両親の職業に関する情報は、母親へのインタビューによって得られました。

介入 粉ミルクは、WHO およびデイケアのガイドラインに従って、各デイケアセンターで平日に調製および再構成されました。 午前 7 時ごろ、訓練を受けた担当者が、各子供に割り当てられた色分けに従って牛乳を準備しました。 ボトルは、ミリリットル単位での測定を容易にするために使用されました。 調乳前と調乳後に、ダイエット測定スケール（オーハウス、ＣＳ５０００型、容量５０００ｇ×２ｇ）で各ボトルの重さを量った。 各子供には、自分のミルク (240ml) が入ったボトルまたはカップが 1 つずつ与えられました。 各ボトルまたはカップが準備されると、子供に渡されました。 子供がミルクを飲み終えた後、残り物を計量し、消費フォームに記録しました。 各子供が午後 16 時頃に出発する前に、プロトコルに従って再び牛乳 (240ml) を用意しました。残った牛乳の重さを量り、測定し、記録しました。 母親または介護者は、WHO のガイドラインに従って家庭で粉ミルクを準備する方法について指示を受けました。 これは、週末と、デイケアセンターに到着する前に牛乳を飲んだ子供たちのために行われました. 母親には、週末に 1 日 480 ml の準備に必要な量の母乳が与えられました。 母親は、子供が残した母乳の量を消費フォームに記録し、母乳の消費量を推定して記録するように訓練されました。

微量栄養素欠乏症の定義:

1. 葉酸: 葉酸の血清濃度が 4 ng/mL 未満の子供は、欠乏症と分類されました。
2. フェリチン: 血清濃度が 12 μg/L 未満の小児 (LIS)。
3. 亜鉛：血清濃度が 65 μg/dL 未満の小児。
4. ビタミン A: 血清濃度が < 20.02 ug/dL (< 0.70 µmol/l) 未満の子供。
5. ビタミン D: 血清濃度が 20nmol/L 未満 (8ng/ml 未満) の子供は、重度の欠乏症と見なされました。

統計分析 ベースラインの一般特性は、独立したサンプルの t 統計量を使用して研究グループ間で比較されました。 カテゴリ特性については、カイ 2 乗統計量が使用されました。

連続応答変数ごとに-つまり 成長または微量栄養素 - 研究グループの指標変数、フォローアップ期間の指標変数、およびこれら2つの用語の対応する相互作用を含む重回帰モデルを使用して、補給の差異効果を推定しました. バイナリ結果のロジスティック回帰モデルが使用されました。 研究グループ間で有意に異なるベースライン特性が共変量として含まれていました。 すべての標準誤差は、サブジェクト レベルでのデータの依存関係に合わせて調整されました。 微量栄養素の連続応答は対数正規分布を持つと仮定されたのに対し、人体測定の連続応答は正規性を仮定して分析されました。 後者の場合、結果変数はモデルを推定する前に対数変換され、調整された幾何平均が推定後として取得されました。 ロジスティックモデルをフィッティングし、ロジット関数の逆数を線形予測に適用した後、調整された確率が得られました。 調整された幾何平均と確率は、デルタ法による予測マージンとその標準誤差から得られました。これらの予測マージンの経時変化は、平均限界効果として得られました。

社会経済的地位指標は、家庭の物質的特性とサービスから最初の主成分を抽出して得られました。 最初の主成分は、分散全体の 30% を説明しました。