Dúsított tej, növekedés és mikroelemek állapota mexikói kisgyermekeknél (MilkGrowth)

A vizsgálatot Mexikóban végezték. A nyomozók között 12 és 30 hónap közötti gyermekek is részt vettek, akik napköziotthonban jártak. Ezek a napközi otthonok egy nemzeti kormányprogram részét képezik, amelynek fő célja a dolgozó anyák és a dolgozni szándékozók, egészségügyi szolgáltatáshoz nem jutó, szegénység által veszélyeztetett személyek támogatása. A programban részt vesznek az egyedülálló szülők is, akik 12 és 36 hónapos kor közötti gyermekeiket nevelik.

Az itt ismertetett vizsgálat egy randomizált, párhuzamos, kettős vak, kontrollált vizsgálat, amelyben felnőtt tejet (GM) és dúsított tejet (FM) alkalmaztak.

Randomizálás és maszkolás:

A Moses-Oakford módszert alkalmazták 189 gyermek véletlenszerű besorolására a 2 csoport egyikébe ebben a kettős-vak, kontrollált vizsgálatban, növekedési tej (Enfa-Grow® GM) (GM) és dúsított tej (FM) beadásával. A vörös-szürke csoportban 96, a kék-zöld csoportban 93 gyermek vett részt, a statisztikai elemzés befejezéséig a vizsgálat vak lesz. Az egyik csoport GM-et, a másik pedig FM-et kapott. Mindkét csoport 480 ml/nap (240 ml reggel 7:00-kor és 240 ml 16:00-kor) adagot kapott. Mindkét kiegészítő megkülönböztethetetlen volt, azonos színű, (fehér tejpor) illatú és ízű, kivéve a doboz színkódját. A színkód ismeretlen volt a kutatók, terepmunkások, felhasználók és elemzők számára. Tejet kínáltak a gyerekeknek heti 5 napon keresztül 4 hónapig a vizsgálati személyzet felügyelete mellett, akik feljegyezték, hogy elfogyasztották-e a kiegészítőt, valamint annak mennyiségét.

Kizárási kritériumok:

A kutatók nem vettek részt a vizsgálat idején szoptatott gyermekek között, és nem vettek részt több mikrotápanyag-kiegészítésben sem. Ha egy gyermek kapilláris hemoglobinszintje <9,0 g/dl volt, a kiinduláskor vagy klinikailag beteg volt, nem vették figyelembe.

Adatgyűjtés Antropometriai mérések Az antropometrikus méréseket a kiinduláskor, 8 és 16 héten végezték. A súlyt 10 g pontossággal mértük meg elektronikus mérleggel (TANITA Scale, Tanita Corp., Arlington Heights, IL-kapacitás 14 kg csecsemőknek és 36 kg felnőtteknek, Tokió), a hosszúságot és a magasságot pedig milliméteres pontossággal mértük meg egy hosszúságú táblával ( Schorr Industries, Glenn Burney, MD). A fej kerületét rugalmas, nem nyújtható, lágyított mérőszalaggal vettük milliméteres pontossággal (modell, Hoechstmass-Rollfix 150 cm). A terepmunkásokat szabványos technikákkal, protokollok szerint képezték ki és szabványosították. A súlyt, a hosszt és a fejkörfogatot az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2006-os referenciastandardja alapján Z-pontszámmá alakították át. A satnyaság, a soványság és az alulsúly prevalenciáját mínusz 2 z-pontszám felhasználásával számították ki minden egyes mutató esetében (hosszúság vagy magasság, életkor szerinti súly vagy magasság és súly korhatár szerint) az életkor és az életkor meghatározott küszöbértékeinél. szex. A túlsúlyt/elhízást a 2 z-pontszám feletti hosszúság/magasság súlyaként határoztuk meg.

A hemoglobinkoncentrációt ujjszúrással vett kapilláris vérmintákban határoztuk meg, és Portable Photometer -HemoCue- készülékkel mértük az alapvonalon. A kiválasztási kritériumok szerint, ha egy gyermeknél <9,0 g/dl volt, a gyermeket a legközelebbi egészségügyi központba utalták. Egy éjszakai éheztetés után vénás vérmintákat (10 ml) vettünk az antecubitalis vénából a kiinduláskor, majd a 8. és 16. héten. A mintákat egy képzett ápolónő vette, aki tapasztalattal rendelkezik a gyerekekkel való munka során, és az Országos Közegészségügyi Intézet (NIPH) Biológiai Biztonsági Bizottsága által meghatározott protokolleljárások szerint. Minden napköziben kapilláris és vénás vérmintát vettek. Kapilláris vérmintát csak a kiinduláskor vettek. Néhány anya a vérvétel miatt kilépett a vizsgálatból. A mintákat egy hordozható EBA8 centrifugával (Hettich, Tuttlingen, Németország) centrifugáltuk 280 x g-vel; 20 percig in situ, és a szérumot színkódolt kriogén fiolákban tároltuk, és fénytől védett folyékony nitrogénben tároltuk az NIPH Biokémiai és Táplálkozási Laboratóriumába való szállításig.

A laboratóriumban a mintákat -70 ºC-on tároltuk az elemzésig. Mindegyik mikroelemet a következőképpen mértük: Ferritin, cink és folát: Kereskedelmi készleteket használtunk a ferritin szérumkoncentrációjának meghatározására (Dade Behring Inc.). A cink szérumkoncentrációit induktív csatolású plazma atomemissziós spektroszkópiával mértük Varian Vista Pro CCD spektrométerrel. A szérum folátot nátrium-hidroxid, ditiotreitol és kálium-cianid segítségével szabadították fel a fehérjéből, majd cianokobalaminná és stabil folátokká alakították át. Koncentrációjukat kompetitív enzimes immunoassay-vel, TOSOH automatizált immunanalízissel mértük. D-vitamin: A 25-OH-D3 szérumot CMIA-val analizáltuk egy Abbott Architect modul segítségével. A-vitamin: A szérum retinolt 100%-os tisztaságú etanollal extraháltuk; az etanolt nitrogénáramban elpárologtatjuk, és 100 ml 10%-os etanolban feloldjuk. A meghatározásokat nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) végeztük Waters készülékben (Waters Co., Milford, MA, USA), 3,9 x 150 mm-es Nova-Pak C18 ODS (Waters Co.) oszlopot használva, mozgófázissal. CH3OH, 100%, 1,5 ml/perc fluxussebességgel, 325 nm hullámhosszon. Szérum lipidek: a lipid szérum profilt gázkromatográfussal (5890 Series II, Hewlett-Packard, Egyesült Államok) határoztuk meg. Ellenőrző listát használtak a hasmenés és az akut légúti fertőzések tüneteinek rögzítésére. Az anyákat vagy a gondozókat arra kérték, hogy idézzenek fel minden tejfogyasztással kapcsolatos tünetet.

Társadalmi-gazdasági státusz A résztvevő háztartásának jellemzőiről, iskolai végzettségéről és a szülők foglalkozásáról az anya megkérdezésével szereztünk információkat.

Beavatkozás A tejport minden nap elkészítették és feloldották minden napközi otthonban a WHO és a Day Care irányelvei szerint. Reggel körülbelül 7 órakor képzett személyzet készítette el a tejet az egyes gyerekekhez rendelt színkódok szerint. A milliliterben történő mérés megkönnyítésére palackokat használtak. Minden palackot a tej elkészítése előtt és után egy diétamérő mérlegen (OHOUSE, CS5000 modell, űrtartalom 5000gx2g) lemértünk. Edzett csészéket is használtunk. Minden gyermek kapott egy külön üveget vagy csészét saját tejjel (240 ml). Miután minden üveget vagy poharat elkészítettek, odaadták a gyermeknek. Miután a gyermek befejezte a tej fogyasztását, a maradékot lemértük és feljegyeztük a fogyasztási űrlapon. Újra elkészítettük a tejet (240 ml) a protokollok szerint, mielőtt minden gyermek elment körülbelül 16:00 órakor. A maradék tejet lemértük, megmértük és feljegyeztük. Az anyákat vagy a gondozókat arra oktatták, hogyan készítsenek otthon tejport a WHO irányelvei szerint. Ezt hétvégeken tették, és olyan gyermekek számára, akik tejet ittak, mielőtt megérkeztek a napközibe. Az anyák a hétvégén napi 480 ml elkészítéséhez szükséges tejmennyiséget kapták meg. Az anyák fogyasztási formában regisztrálták a gyermek által hátrahagyott tej mennyiségét, és képezték őket a tejfogyasztás becslésére és regisztrálására.

A mikrotápanyag-hiány meghatározása:

1. Folsav: A 4 ng/ml alatti szérum folsavkoncentrációval rendelkező gyermekeket hiányos kategóriába sorolták.
2. Ferritin: 12 μg/l alatti szérumkoncentrációval rendelkező gyermekek (LIS).
3. Cink: 65 μg/dl alatti szérumkoncentrációval rendelkező gyermekek.
4. A-vitamin: Gyermekek, akiknek a szérumkoncentrációja < 20,02 ug/dl (<0,70 µmol/l).
5. D-vitamin: A 20 nmol/l (<8ng/ml) alatti szérumkoncentrációjú gyermekeknél súlyos hiányosságot észleltek.

Statisztikai elemzés A kiindulási általános jellemzőket a vizsgálati csoportok között a független minták t statisztikájával hasonlítottuk össze. A kategorikus jellemzőkre a khi-négyzet statisztikát használtuk.

Minden folytonos válaszváltozóra -ti. növekedés vagy mikrotápanyag-, a kiegészítés differenciális hatását többszörös regressziós modellel becsültük meg, amely tartalmazta a vizsgált csoport indikátorváltozóját, a követési időszak indikátorváltozóját és e két kifejezés megfelelő kölcsönhatását. A bináris eredményekhez logisztikus regressziós modellt használtunk. Kovariánsként azokat az alapjellemzőket vettük figyelembe, amelyek szignifikánsan különböztek a vizsgálati csoportok között. Az összes standard hibát az adatfüggőségekhez igazították a tárgy szintjén. Az antropometrikus folytonos válaszokat normalitást feltételezve elemeztük, míg a mikroelemek folyamatos válaszait lognormális eloszlásúnak. Ez utóbbi esetében az eredményváltozót a modell becslése előtt logaritmikusan transzformáltuk, és utólagos becslésként korrigált geometriai átlagokat kaptunk. A korrigált valószínűségeket a logisztikai modellek illesztése és a logit függvény inverzének a lineáris előrejelzésre történő alkalmazása után kaptuk. A korrigált geometriai átlagokat és valószínűségeket prediktív határértékekkel és azok standard hibáival kaptuk meg a Delta módszerrel; ezeknek a prediktív határoknak az időbeli változásait átlagos határhatásként kaptuk.

Egy társadalmi-gazdasági állapotmutatót kaptunk, amely a háztartás anyagi jellemzőiből és szolgáltatásaiból vonja ki az első főkomponenst. Az első főkomponens a teljes variancia 30%-át magyarázta.