Beriget mælk, vækst og mikronæringsstofstatus hos mexicanske småbørn (Mælkevækst)

Undersøgelsen blev udført i Mexico. Efterforskerne inkluderede børn i alderen 12 til 30 måneder, som gik i daginstitutioner. Disse daginstitutioner er en del af et nationalt regeringsprogram, hvis hovedformål er at støtte arbejdende mødre og dem, der har til hensigt at arbejde og ikke har adgang til en sundhedstjeneste og er i risiko for fattigdom. Programmet omfatter også enlige forældre med ansvar for deres familie med børn mellem 12 og 36 måneder.

Det heri beskrevne studie er et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg ved administration af voksenmælk (GM) og beriget mælk (FM).

Randomisering og maskering:

Moses-Oakford-metoden blev brugt til tilfældigt at tildele 189 børn til 1 af 2 grupper i dette dobbeltblindede kontrollerede forsøg ved administration af vækstmælk (Enfa-Grow® GM) (GM) og beriget mælk (FM). Der var 96 børn i den rød-grå gruppe og 93 i den blå-grønne gruppe, undersøgelsen vil blive blindet indtil den statistiske analyse er færdig. Den ene gruppe modtog GM, og den anden gruppe modtog FM. Begge grupper modtog 480 mL/d (240 mL kl. 7:00 og 240 mL kl. 16:00). Begge kosttilskud kunne ikke skelnes, samme farve, (hvidt mælkepulver) lugt og smag bortset fra farvekoden på dåsen. Farvekoden var ukendt for forskere, feltarbejdere, brugere og analytikere. Mælk blev tilbudt børnene 5 d/uge i en periode på 4 mdr. under opsyn af undersøgelsens personale, som registrerede, om tilskuddet blev indtaget samt mængden.

Ekskluderingskriterier:

Efterforskerne inkluderede ikke børn, som blev ammet på tidspunktet for undersøgelsen, og ingen af ​​børnene fik flere mikronæringsstoftilskud. Hvis et barn havde kapillært hæmoglobin <9,0 g/dl, ved baseline eller var klinisk syg, var det ikke inkluderet.

Dataindsamling Antropometriske mål Antropometriske mål blev taget ved baseline, 8 og 16 uger. Vægten blev målt til nærmeste 10g med en elektronisk vægt (TANITA Scale, Tanita Corp., Arlington Heights, IL kapacitet 14 kg for spædbørn og 36 kg voksne, Tokyo), og længde og højde blev målt til nærmeste millimeter med en længdetavle ( Schorr Industries, Glenn Burney, MD). Hovedomkredsen blev målt med et fleksibelt ikke-strækbart plastificeret målebånd til nærmeste millimeter (model, Hoechstmass-Rollfix 150cm). Feltarbejdere blev trænet og standardiseret ved hjælp af standardteknikker i henhold til protokoller. Vægt, længde og hovedomkreds blev transformeret til Z-resultater ved at bruge 2006 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) referencestandarder. Forekomsten af ​​stunting, svind og undervægt blev beregnet ved hjælp af minus 2 z-scores for hver indikator (længde- eller højde-for-alder, vægt-for-længde eller højde- og vægt-for-alder) ved specifikke grænsepunkter for alder og køn. Overvægt/fedme blev defineret som vægt for længde/højde over plus 2 z-Score.

Hæmoglobinkoncentrationen blev bestemt i kapillære blodprøver opnået ved fingerstik og målt i et bærbart fotometer -HemoCue- ved baseline. Hvis et barn havde <9,0g/dl, blev barnet ifølge udvælgelseskriterier henvist til nærmeste sundhedscenter. Efter faste natten over blev venøse blodprøver (10 ml) udtaget fra antecubital vene ved baseline og 8 og 16 uger derefter. Prøver blev indhentet af en uddannet sygeplejerske, som havde erfaring med at arbejde med børn og i henhold til protokolprocedurer fastsat af Biosikkerhedskommissionen ved Statens Institut for Folkesundhed (NIPH). Kapillær- og veneblodprøver blev taget på hver daginstitution. Kapillærblodprøver blev kun taget ved baseline. Nogle mødre trak sig fra undersøgelsen på grund af blodprøvetagningen. Prøver blev centrifugeret under anvendelse af en bærbar centrifuge EBA8 (Hettich, Tuttlingen, Tyskland) ved 280 X g; 20 minutter in situ og serum blev opbevaret i farvekodede kryogene hætteglas og konserveret i flydende nitrogen beskyttet mod lys indtil levering til Biokemisk og Ernæringslaboratoriet på NIPH.

Når de først var i laboratoriet, blev prøverne opbevaret ved -70ºC, indtil de var klar til at blive analyseret. Hvert mikronæringsstof blev målt som følger: Ferritin, zink og folat: Kommercielle kits blev brugt til at vurdere serumkoncentrationerne af ferritin (Dade Behring Inc.) Serumkoncentrationerne af zink blev målt ved induktivt koblet plasma-atomemissionsspektroskopi under anvendelse af et Varian Vista Pro CCD-spektrometer. Serumfolatet blev frigivet fra protein under anvendelse af natriumhydroxid, dithiothreitol og kaliumcyanid og omdannet til cyanocobalamin og stabile folater. Deres koncentrationer blev målt ved konkurrerende enzymatiske immunassays i en TOSOH automatiseret immunanalyse. Vitamin D: serum 25-OH-D3 blev analyseret ved CMIA under anvendelse af et Abbott Architect-modul. Vitamin A: Serumretinol blev ekstraheret med 100 % ren ethanol; ethanolen blev inddampet under en nitrogenstrøm og opløst i 100 ml 10% ethanol. Bestemmelser blev udført ved højtydende væskekromatografi (HPLC) i et Waters-instrument (Waters Co., Milford, MA, USA) ved anvendelse af en 3,9 x 150 mm søjle Nova-Pak C18 ODS (Waters Co.) med en mobil fase CH3OH, 100 % med en fluxhastighed på 1,5 ml/min, ved en bølgelængde på 325 nm. Serumlipider: lipidserumprofilen blev bestemt af en gaskromatograf (5890 Series II, Hewlett-Packard, USA). Morbiditetsdata blev indsamlet dagligt på hver daginstitution. En tjekliste blev brugt til at registrere symptomer på diarré og akutte luftvejsinfektioner. Mødre eller omsorgspersoner blev bedt om at huske eventuelle symptomer vedrørende mælkeforbrug.

Socioøkonomisk status Oplysninger om deltagerens husstands karakteristika, uddannelsesniveau og forældres erhverv er indhentet ved interview af moderen.

Intervention Mælkepulver blev tilberedt og rekonstitueret hver hverdag i hver daginstitution i henhold til WHO's og Day Care retningslinjer. Om morgenen cirka kl. 07.00 tilberedte uddannet personale mælken i henhold til den farvekodning, der var tildelt hvert barn. Flasker blev brugt til at lette måling i milliliter. Hver flaske blev vejet før og efter tilberedning af mælk i en diætmåleskala (OHOUSE, model CS5000, kapacitet 5000gx2g). Trænede kopper blev også brugt. Hvert barn fik en individuel flaske eller kop med sin egen mælk (240 ml). Når hver flaske eller kop var klargjort, blev den givet til barnet. Efter at barnet var færdig med at drikke mælken, blev rester vægtet og registreret i forbrugsskemaet. Mælk blev tilberedt igen (240 ml) i overensstemmelse med protokollerne, før hvert barn tog afsted ca. kl. 16:00. Rester af mælk blev vejet, målt og registreret. Mødre eller omsorgspersoner blev instrueret i, hvordan man tilbereder pulvermælk derhjemme i henhold til WHOs retningslinjer. Dette blev gjort i weekender og for børn, der drak mælk, inden de kom til daginstitutionen. Mødre fik den nødvendige mængde mælk til at tilberede 480 ml om dagen i weekenden. Mødre registrerede mængden af ​​mælk efterladt af barnet i et forbrugsskema og blev trænet i at estimere og registrere mælkeforbruget.

Definition af mikronæringsstofmangel:

1. Folat: Børn med serumkoncentrationer af folat under < 4ng/ml blev kategoriseret som mangelfulde.
2. Ferritin: Børn med serumkoncentrationer under <12 μg/L (LIS).
3. Zink: Børn med serumkoncentrationer under <65 μg/dL.
4. Vitamin A: Børn med serumkoncentrationer under < 20,02 ug/dL (<0,70 µmol/l).
5. D-vitamin: Børn med serumkoncentrationer under < 20nmol/L (<8ng/ml) blev anset for at have alvorlig mangel.

Statistisk analyse Baseline generelle karakteristika blev sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper ved at bruge t-statistikken for uafhængige prøver. For kategoriske karakteristika blev chi-kvadrat-statistikken brugt.

For hver kontinuerlig responsvariabel -dvs. vækst eller mikronæringsstoffer - den differentielle effekt af tilskud blev estimeret med en multipel regressionsmodel, der inkluderede en indikatorvariabel for undersøgelsesgruppen, en indikatorvariabel for opfølgningsperioden og den tilsvarende interaktion mellem disse to termer. For binære resultater blev logistisk regressionsmodel brugt. Baseline-karakteristika, der var signifikant forskellige mellem undersøgelsesgrupper, blev inkluderet som kovariater. Alle standardfejl blev justeret for dataafhængigheder på fagniveau. Antropometriske kontinuerlige responser blev analyseret under antagelse af normalitet, mens mikronæringsstof-kontinuerlige responser blev antaget at have en lognormal fordeling. For sidstnævnte blev udfaldsvariablen logtransformeret før estimering af modellen, og justerede geometriske middel blev opnået som efter estimering. Justerede sandsynligheder blev opnået efter tilpasning af de logistiske modeller og anvendelse af den inverse af logit-funktionen til den lineære forudsigelse. Justerede geometriske middelværdier og sandsynligheder blev opnået gennem prædiktive margener og deres standardfejl gennem Delta-metoden; ændringer over tid for disse prædiktive marginer blev opnået som gennemsnitlige marginale effekter.

Der blev opnået en socioøkonomisk statusindikator, der abstraherer den første hovedkomponent fra husholdningernes materielle egenskaber og tjenester. Den første hovedkomponent forklarede 30 % af den samlede varians.