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菌状息肉症患者の治療における超低線量放射線療法

2026年4月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

皮膚菌状息肉症の局所治療のための超低線量放射線

この第 II 相試験では、菌状息肉腫患者の治療において超低線量放射線療法がどの程度有効かを研究しています。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 超低線量の放射線を照射することで、高線量の治療と比較して、病気をコントロールし、副作用を軽減することができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 皮膚菌状息肉症（MF）の管理における低線量放射線の有効性を評価すること。治療後 12 (+/- 2) 週間で各病変の任意の局所対照として測定し、IA 期から IVB 期の皮膚病患者を対象とする。 MF。

副次的な目的:

I. 12 (+2) 週以降の完全奏効 (CR) 率を評価する。

Ⅱ． 12 (+2) 週間を超えて治療された病変における反応の持続性 (CR、部分反応 [PR]、安定した疾患、または進行性疾患) を評価すること。

III. 全生存率を評価します。

IV. 無増悪生存期間を評価します。

V. 患者の症状緩和を評価する。

Ⅵ． 皮膚に対する放射線の毒性を評価する。

VII. 化学療法、標的療法、局所療法、または皮膚への全照射を含む以前の治療の回数が反応に影響を与えるかどうかを評価すること。

VIII. 菌状息肉症患者の病変部と影響を受けていない皮膚の両方のマイクロバイオームを特徴付けます。

IX. 放射線療法後に起こるマイクロバイオームの変化を特徴付ける。

概要：

患者は、担当医師の裁量で超低線量放射線療法を受けます。

研究治療の完了後、患者は 4～6 および 10～14 週間、3 か月ごとに 6～8 か月、その後 6～12 か月ごとに最大 2 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Bouthaina S. Dabaja
          • 電話番号：713-563-2300
        • 主任研究者：
          • Bouthaina S. Dabaja

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -皮膚病変を伴う病理学的に確認されたMFの患者。

    • -患者は、物理的（皮膚）検査で少なくとも1つの病変の臨床的に測定可能な疾患を持っている必要があります。
    • 患者が以前に MF の病理学的診断を受けており、臨床的に新しい病変と診断されている場合、その新しい病変は追加の生検確認なしで登録の対象となります。
  • 局所制御が望まれる皮膚表面から測定した最大高さが 1 cm 未満である限り、任意の表面スパンの病変が適格です。 1 人の患者が、研究に個別に登録された複数の適格な病変を有する場合があります。
  • -放射線療法が局所制御のために考慮されているすべての病期（IAからIVBまで）が適格です。 より進行した段階の疾患に対して全身療法を併用している患者は適格です。
  • より進行した段階の疾患に対して全身療法を併用している患者は適格です。
  • 妊娠の可能性のある女性患者は、患者が自分の妊娠状態がわからない場合、プロトコル登録から 2 週間以内に血清妊娠検査 (ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン [hCG]) で陰性でなければなりません。 放射線腫瘍科で使用される治療のインフォームド コンセントで妊娠していないことを宣言する患者の署名も、血清妊娠検査の代わりとして認められます。

  • 登録が計画されていない他の病変に対して局所化学療法薬、レチノイドまたはイミキモドを投与されている、または開始する予定の患者は適格です。ただし、登録を検討している病変は、登録直前にこれらの局所薬剤による積極的な治療を受けるべきではありません。

    • 登録の候補である病変への局所化学療法剤、レチノイドまたはイミキモドの使用は、研究への登録の少なくとも24時間前に停止する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中の患者は、放射線療法の選択基準を満たしていません。

    • その後妊娠した患者は、プロトコル内でフォローアップを続けることができますが、追加の病変を登録する前に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
  • 活動性狼瘡または強皮症の患者
  • 皮膚表面から測定した高さ > 1 cm の病変は、このプロトコルの対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（超低線量放射線療法）
患者は、担当医師の裁量で超低線量放射線療法を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：放射線治療
超低線量放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • 照射する
  • 照射された
  • 放射線
  • 放射線治療学
  • RT
  • 治療、放射線
  • 照射
  • 放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所皮膚制御
時間枠：最初の治療から 12 (+/-2) 週間後
放射線治療野内の治療病変の局所制御として定義され、放射線治療野内の病変の完全奏効または部分奏効のいずれかに分類されます。 コントロール率は、95% 信頼区間と共に推定されます。 対照率と患者の臨床的特徴との関連性は、必要に応じて、ウィルコクソンの順位和検定またはフィッシャーの正確確率検定によって調べられます。 各患者について、制御下にある病変の数が個別に要約されます。 患者ごとに複数の病変が存在する可能性があるため、一般化された線形混合モデルを利用して臨床因子効果を評価します (例: 各患者内の病変間の依存性を考慮した後の制御率に関する以前の治療）。
最初の治療から 12 (+/-2) 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定疾患、進行性疾患、または局所局所制御（放射線照射野マージン内であるが、元の治療病変を含まない局所制御）
時間枠：2年まで
頻度表で説明します。
2年まで
全生存
時間枠：治療開始から死亡まで、最長2年間評価
頻度表で説明します。 カプラン・マイヤー法を用いて行います。
治療開始から死亡まで、最長2年間評価
無増悪生存
時間枠：治療から進行または死亡まで、最大2年間評価
頻度表で説明します。 カプラン・マイヤー法を用いて行います。
治療から進行または死亡まで、最大2年間評価
皮膚毒性の頻度/重症度
時間枠：最長14週間
患者から報告された症状調査によって定義されます。 毒性の種類 (急性または慢性)、重症度、および属性は、頻度表を使用して各患者について要約されます。 異なる時点 (例: 必要に応じて、対応のある t 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して比較されます。
最長14週間
マイクロバイオーム分析
時間枠：2年まで
頻度表で説明します。
2年まで
生活の質
時間枠：2年まで
Skindex-16 調査によって評価されます。 ドメイン別にまとめます。 異なる時点 (例: 必要に応じて、対応のある t 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して比較されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Bouthaina S Dabaja、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月6日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月8日

最初の投稿 (実際)

2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0276 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2018-00861 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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