Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultraniska dawka radioterapii w leczeniu pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Promieniowanie o ultra niskiej dawce do miejscowego leczenia ziarniniaka grzybiastego skóry

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności radioterapii ultraniskimi dawkami w leczeniu pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Podawanie bardzo niskich dawek promieniowania może pomóc w kontrolowaniu choroby i zmniejszeniu skutków ubocznych w porównaniu z leczeniem wyższymi dawkami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności radioterapii niskodawkowej w leczeniu ziarniniaka grzybiastego skóry (MF), mierzonej jako jakakolwiek kontrola miejscowa dla każdej zmiany po 12 (+/- 2) tygodniach od leczenia, u pacjentów w stadium IA - IVB MF.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena współczynnika całkowitej odpowiedzi (CR) w 12 (+2) tygodniu i później.

II. Aby ocenić utrzymywanie się odpowiedzi (CR, częściowa odpowiedź [PR], stabilizacja choroby lub postępująca choroba) w leczonej zmianie powyżej 12 (+2) tygodni.

III. Aby ocenić całkowite przeżycie.

IV. Aby ocenić przeżycie wolne od progresji.

V. Ocena złagodzenia objawów u pacjenta.

VI. Ocena toksyczności promieniowania dla skóry.

VII. Aby ocenić, czy liczba wcześniejszych terapii, w tym chemioterapia, terapia celowana, terapia miejscowa lub całkowite naświetlanie skóry, wpływa na odpowiedź.

VIII. Charakterystyka mikrobiomu ziarniniaka grzybiastego pacjenta zarówno w obrębie zmiany, jak i skóry niezmienionej.

IX. Scharakteryzować zmiany w mikrobiomie, które występują po radioterapii.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są radioterapii ultraniskimi dawkami według uznania lekarza prowadzącego.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani po 4-6 i 10-14 tygodniach, co 3 miesiące przez 6-8 miesięcy, następnie co 6-12 miesięcy przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bouthaina S. Dabaja
          • Numer telefonu: 713-563-2300
        • Główny śledczy:
          • Bouthaina S. Dabaja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym MF z zajęciem skóry.

    • Pacjenci muszą mieć klinicznie mierzalną chorobę co najmniej 1 zmiany w badaniu fizycznym (skóry).
    • Jeśli pacjent ma wcześniej patologiczną diagnozę MF i klinicznie zdiagnozowano nową zmianę, nowa zmiana kwalifikuje się do włączenia bez dodatkowego potwierdzenia biopsji.
  • Kwalifikują się zmiany o dowolnej rozpiętości powierzchni do =< 1 cm maksymalnej wysokości mierzonej od powierzchni skóry, dla których wymagana jest miejscowa kontrola; jeden pacjent może mieć wiele kwalifikujących się zmian, które są indywidualnie włączane do badania.
  • Kwalifikują się wszystkie stadia zaawansowania choroby (od IA do IVB), w przypadku których rozważana jest radioterapia w celu kontroli miejscowej. Kwalifikują się pacjenci, którzy są jednocześnie poddawani terapii systemowej z powodu bardziej zaawansowanego stadium choroby.
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy są jednocześnie poddawani terapii systemowej z powodu bardziej zaawansowanego stadium choroby.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa beta [hCG]) w ciągu 2 tygodni od wpisania do protokołu, jeśli pacjentka nie jest pewna, czy jest w ciąży. Akceptowalnym zamiennikiem testu ciążowego z surowicy jest również podpis pacjentki oświadczający, że nie jest ona w ciąży na podstawie świadomej zgody na leczenie stosowanej w Oddziale Radioterapii Onkologicznej.

  • Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymują lub mają rozpocząć miejscową chemioterapię, retinoidy lub imikwimod na inne zmiany chorobowe, które nie są planowane do włączenia; jednakże zmiana rozważana do włączenia nie powinna być poddawana aktywnej terapii tymi środkami miejscowymi bezpośrednio przed włączeniem.

    • Stosowanie miejscowych chemioterapeutyków, retinoidów lub imikwimodu na zmianę kwalifikującą się do włączenia do badania należy przerwać co najmniej 24 godziny przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Chore w ciąży nie spełniają kryteriów włączenia do radioterapii.

    • Pacjentki, które później zajdą w ciążę, mogą kontynuować obserwację w ramach protokołu, ale przed włączeniem dodatkowych zmian konieczne będzie uzyskanie ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu.
  • Pacjenci z aktywnym toczniem lub twardziną skóry
  • Zmiany o wysokości > 1 cm mierzonej od powierzchni skóry nie kwalifikują się do tego protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia ultraniskimi dawkami)
Pacjenci poddawani są radioterapii ultraniskimi dawkami według uznania lekarza prowadzącego.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii ultraniskimi dawkami
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Promieniowanie
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • naświetlanie
  • RADIOTERAPIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa kontrola skórna
Ramy czasowe: Po 12 (+/-2) tygodniach od pierwszego leczenia
Zdefiniowana jako miejscowa kontrola leczonej zmiany w polu radioterapii, która zostanie sklasyfikowana jako całkowita lub częściowa odpowiedź zmiany w polu radioterapii. Wskaźnik kontroli zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałami ufności. Związek między wskaźnikiem kontroli a charakterystyką kliniczną pacjenta zostanie zbadany odpowiednio za pomocą testu sumy rang Wilcoxona lub dokładnego testu Fishera. Dla każdego pacjenta liczba zmian pod kontrolą zostanie podsumowana indywidualnie. Ponieważ na pacjenta może przypadać wiele zmian, do oceny wpływu czynnika klinicznego zostanie wykorzystany uogólniony liniowy model mieszany (np. poprzednie terapie) na wskaźnik kontroli po rozważeniu zależności między zmianami chorobowymi u każdego pacjenta.
Po 12 (+/-2) tygodniach od pierwszego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilna choroba, postępująca choroba lub lokalna kontrola regionalna (lokalna kontrola w granicach pola promieniowania, ale nie obejmująca pierwotnie leczonej zmiany)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostaną opisane tabelami częstości.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zgonu, oceniany do 2 lat
Zostaną opisane tabelami częstości. Zostanie przeprowadzony metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do zgonu, oceniany do 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od leczenia do progresji lub śmierci, oceniany do 2 lat
Zostaną opisane tabelami częstości. Zostanie przeprowadzony metodą Kaplana-Meiera.
Od leczenia do progresji lub śmierci, oceniany do 2 lat
Częstotliwość/nasilenie toksyczności skórnej
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Zdefiniowane na podstawie kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów. Typ toksyczności (ostra lub przewlekła), ciężkość i przypisanie zostaną podsumowane dla każdego pacjenta za pomocą tabel częstości. Różne punkty czasowe (np. przed i po leczeniu) zostaną porównane przy użyciu sparowanego testu t lub testu rang podpisanego Wilcoxona, odpowiednio.
Do 14 tygodni
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostaną opisane tabelami częstości.
Do 2 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oceniony w badaniu Skindex-16. Zostanie podsumowane według domen. Różne punkty czasowe (np. przed i po leczeniu) zostaną porównane przy użyciu sparowanego testu t lub testu rang podpisanego Wilcoxona, odpowiednio.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0276 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-00861 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziarniniak grzybiasty

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj