Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultranízká dávka radiační terapie při léčbě pacientů s Mycosis Fungoides

10. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Ultranízká dávka záření pro lokální léčbu kožních mycosis Fungoides

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje ultranízká radiační terapie při léčbě pacientů s mycosis fungoides. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Poskytování ultra nízkých dávek záření může pomoci kontrolovat onemocnění a snížit vedlejší účinky ve srovnání s léčbou vyššími dávkami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinnost nízké dávky záření při léčbě kožní mycosis fungoides (MF), měřenou jako jakákoli lokální kontrola pro každou lézi 12 (+/- 2) týdnů po léčbě, u pacientů s kožním stadiem IA - IVB MF.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit míru kompletní odpovědi (CR) po 12 (+2) týdnech a později.

II. Vyhodnotit přetrvávání odpovědi (CR, částečná odpověď [PR], stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění) v léčené lézi po 12 (+2) týdnech.

III. Zhodnotit celkové přežití.

IV. Zhodnotit přežití bez progrese.

V. Vyhodnotit úlevu od symptomů pacienta.

VI. Vyhodnotit toxicitu záření na kůži.

VII. Posoudit, zda počet předchozích terapií včetně chemoterapie, cílené terapie, lokální terapie nebo celkového ozáření kůže ovlivňuje odpověď.

VIII. Charakterizovat mikrobiom pacienta s mycosis fungoides v léze i v nepostižené kůži.

IX. Charakterizovat posuny v mikrobiomu, ke kterým dochází po radiační terapii.

OBRYS:

Pacienti podstupují ultranízkou dávku radiační terapie podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4-6 a 10-14 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 6-8 měsíců, poté každých 6-12 měsíců po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bouthaina S. Dabaja
          • Telefonní číslo: 713-563-2300
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bouthaina S. Dabaja

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s patologicky potvrzeným MF s kožním postižením.

    • Pacienti musí mít klinicky měřitelné onemocnění s alespoň 1 lézí při fyzikálním (kožním) vyšetření.
    • Pokud má pacient předchozí patologickou diagnózu MF a je klinicky diagnostikována nová léze, nová léze je způsobilá k zařazení bez dodatečného potvrzení biopsie.
  • Vhodné jsou léze jakéhokoli rozpětí povrchu, pokud je maximální výška =< 1 cm měřená od povrchu kůže, pro kterou je požadována lokální kontrola; jeden pacient může mít více vhodných lézí, které jsou jednotlivě zařazeny do studie.
  • Všechna stádia onemocnění (IA až IVB), kde je zvažována radiační terapie pro lokální kontrolu, jsou způsobilá. Způsobilí jsou pacienti, kteří současně podstupují systémovou léčbu pro pokročilejší stadium onemocnění.
  • Způsobilí jsou pacienti, kteří současně podstupují systémovou léčbu pro pokročilejší stadium onemocnění.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (beta lidský choriový gonadotropin [hCG]) do 2 týdnů od vstupu do protokolu, pokud si pacientka není jistá stavem těhotenství. Podpis pacientky prohlašující, že není těhotná, na informovaném souhlasu s léčbou, který se používá na Klinice radiační onkologie, je rovněž přijatelnou náhradou za sérový těhotenský test.

  • Pacienti, kteří dostávají nebo plánují zahájit lokální chemoterapeutika, retinoidy nebo imichimod na jiné léze, u kterých není plánováno zařazení, jsou způsobilí; léze, která je zvažována pro zařazení, by však neměla být v aktivní terapii těmito topickými látkami bezprostředně před zařazením.

    • Použití topických chemoterapeutik, retinoidů nebo imichimodu na lézi, která je kandidátem na zařazení, musí být zastaveno alespoň 24 hodin před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky nesplňují kritéria pro zařazení do radioterapie.

    • Pacientky, které následně otěhotní, mohou pokračovat ve sledování v rámci protokolu, ale před zařazením dalších lézí bude nutné získat negativní těhotenský test z moči.
  • Pacienti s aktivním lupusem nebo sklerodermií
  • Léze s výškou > 1 cm měřeno od povrchu kůže nejsou způsobilé pro tento protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (radiační terapie ultranízkými dávkami)
Pacienti podstupují ultranízkou dávku radiační terapie podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Radiační terapie
Podstupujte ultra nízkodávkovou radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Záření
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapie, záření
  • ozáření
  • RADIOTERAPIE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kožní kontrola
Časové okno: 12 (+/-2) týdnů po počáteční léčbě
Definováno jako lokální kontrola léčené léze v poli radiační léčby, která bude kategorizována jako úplná nebo částečná odpověď léze v poli radiační léčby. Míra kontroly bude odhadnuta spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Souvislost mezi mírou kontroly a klinickými charakteristikami pacienta bude podle potřeby zkoumána Wilcoxonovým rank sum testem nebo Fisherovým exaktním testem. U každého pacienta bude počet lézí pod kontrolou individuálně shrnut. Vzhledem k tomu, že u jednoho pacienta může existovat více lézí, bude k posouzení účinku klinického faktoru použit zobecněný lineární smíšený model (např. předchozí terapie) na míru kontroly po zvážení závislosti mezi lézemi u každého pacienta.
12 (+/-2) týdnů po počáteční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilní onemocnění, progresivní onemocnění nebo místní regionální kontrola (lokální kontrola v rámci okraje radiačního pole, ale nezahrnující původní léčenou lézi)
Časové okno: Až 2 roky
Bude popsáno pomocí frekvenčních tabulek.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby do smrti, hodnoceno do 2 let
Bude popsáno pomocí frekvenčních tabulek. Bude provedeno pomocí Kaplan Meierovy metody.
Od zahájení léčby do smrti, hodnoceno do 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od léčby do progrese nebo smrti, hodnoceno do 2 let
Bude popsáno pomocí frekvenčních tabulek. Bude provedeno pomocí Kaplan Meierovy metody.
Od léčby do progrese nebo smrti, hodnoceno do 2 let
Frekvence/závažnost kožní toxicity
Časové okno: Až 14 týdnů
Definováno pacientskými průzkumy symptomů. Typ toxicity (akutní nebo chronická), závažnost a přiřazení budou shrnuty pro každého pacienta pomocí tabulek četností. Různé časové body (např. před a po léčbě) budou porovnány pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova znaménkového testu podle potřeby.
Až 14 týdnů
Analýza mikrobiomů
Časové okno: Až 2 roky
Bude popsáno pomocí frekvenčních tabulek.
Až 2 roky
Kvalita života
Časové okno: Až 2 roky
Posoudí to průzkum Skindex-16. Bude shrnuto podle domén. Různé časové body (např. před a po léčbě) budou porovnány pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova znaménkového testu podle potřeby.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0276 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-00861 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycosis Fungoides

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit