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Radiothérapie à très faible dose dans le traitement des patients atteints de mycose fongoïde

10 avril 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Rayonnement à très faible dose pour le traitement local de la mycose cutanée fongoïde

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie à ultra faible dose dans le traitement des patients atteints de mycosis fongoïde. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. L'administration de doses ultra faibles de rayonnement peut aider à contrôler la maladie et à réduire les effets secondaires par rapport à un traitement avec des doses plus élevées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'efficacité de la radiothérapie à faible dose dans la prise en charge des mycoses fongoïdes cutanées (MF), mesurées comme n'importe quel contrôle local pour chaque lésion à 12 (+/- 2) semaines après le traitement, chez les patients atteints de stade IA - IVB cutané MF.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour évaluer les taux de réponse complète (RC) à 12 (+2) semaines et au-delà.

II. Évaluer la persistance de la réponse (RC, réponse partielle [RP], maladie stable ou maladie évolutive) dans la lésion traitée au-delà de 12 (+2) semaines.

III. Pour évaluer la survie globale.

IV. Évaluer la survie sans progression.

V. Évaluer le soulagement des symptômes du patient.

VI. Évaluer la toxicité des rayonnements sur la peau.

VII. Évaluer si le nombre de traitements antérieurs, y compris la chimiothérapie, la thérapie ciblée, la thérapie topique ou la radiothérapie totale de la peau, affecte la réponse.

VIII. Caractériser le microbiome du patient mycosis fongoïde à la fois dans la lésion et dans la peau non affectée.

IX. Caractériser les changements dans le microbiome qui se produisent après la radiothérapie.

PRÉSENTER:

Les patients subissent une radiothérapie à très faible dose à la discrétion du médecin traitant.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4-6 et 10-14 semaines, tous les 3 mois pendant 6-8 mois, puis tous les 6-12 mois jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Bouthaina S. Dabaja
          • Numéro de téléphone: 713-563-2300
        • Chercheur principal:
          • Bouthaina S. Dabaja

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MF confirmé pathologiquement avec atteinte cutanée.

    • Les patients doivent avoir une maladie cliniquement mesurable d'au moins 1 lésion à l'examen physique (cutané).
    • Si un patient a un diagnostic pathologique antérieur de MF et est cliniquement diagnostiqué avec une nouvelle lésion, la nouvelle lésion est éligible pour l'inscription sans confirmation supplémentaire de la biopsie.
  • Les lésions de n'importe quelle surface aussi longtemps que = < 1 cm de hauteur maximale mesurée à partir de la surface de la peau pour lesquelles un contrôle local est souhaité sont éligibles ; un même patient peut avoir plusieurs lésions éligibles qui sont individuellement inscrites pour l'étude.
  • Tous les stades de la maladie (IA à IVB) où la radiothérapie est envisagée pour le contrôle local sont éligibles. Les patients qui suivent simultanément un traitement systémique pour une maladie à un stade plus avancé sont éligibles.
  • Les patients qui suivent simultanément un traitement systémique pour une maladie à un stade plus avancé sont éligibles.
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (gonadotrophine chorionique humaine bêta [hCG]) dans les 2 semaines suivant l'entrée dans le protocole si la patiente n'est pas sûre de son statut de grossesse. La signature de la patiente déclarant qu'elle n'est pas enceinte sur le consentement éclairé pour le traitement utilisé dans le département de radio-oncologie est également une substitution acceptable pour un test de grossesse sérique.

  • Les patients qui reçoivent ou doivent commencer une chimiothérapie topique, des rétinoïdes ou de l'imiquimod pour d'autres lésions dont l'inscription n'est pas prévue sont éligibles ; cependant, la lésion envisagée pour l'inscription ne doit pas être sous traitement actif avec ces agents topiques immédiatement avant l'inscription.

    • L'utilisation de chimiothérapies topiques, de rétinoïdes ou d'imiquimod sur la lésion candidate à l'inscription doit être interrompue au moins 24 heures avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes enceintes ne répondent pas aux critères d'inclusion pour la radiothérapie.

    • Les patientes qui deviennent enceintes par la suite peuvent poursuivre le suivi dans le cadre du protocole, mais un test de grossesse urinaire négatif devra être obtenu avant que d'autres lésions puissent être inscrites.
  • Patients atteints de lupus actif ou de sclérodermie
  • Les lésions d'une hauteur > 1 cm mesurée à partir de la surface de la peau ne sont pas éligibles à ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (radiothérapie à très faible dose)
Les patients subissent une radiothérapie à très faible dose à la discrétion du médecin traitant.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie à ultra faible dose
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • Irradier
  • Irradié
  • Radiation
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • irradiation
  • RADIOTHÉRAPIE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle cutané local
Délai: A 12 (+/-2) semaines après le traitement initial
Défini comme un contrôle local de la lésion traitée dans le champ de radiothérapie, qui sera classé comme réponse complète ou réponse partielle de la lésion dans le champ de radiothérapie. Le taux de contrôle sera estimé avec des intervalles de confiance à 95 %. L'association entre le taux de contrôle et les caractéristiques cliniques du patient sera examinée par le test de somme des rangs de Wilcoxon ou le test exact de Fisher, selon le cas. Pour chaque patient, le nombre de lésions sous contrôle sera résumé individuellement. Puisqu'il peut y avoir plusieurs lésions par patient, un modèle mixte linéaire généralisé sera utilisé pour évaluer l'effet du facteur clinique (par ex. thérapies précédentes) sur le taux de contrôle après avoir pris en compte la dépendance entre les lésions chez chaque patient.
A 12 (+/-2) semaines après le traitement initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie stable, maladie évolutive ou contrôle régional local (contrôle local dans la marge du champ de rayonnement mais n'englobant pas la lésion traitée d'origine)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Sera décrit avec des tables de fréquence.
Jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'au décès, évalué jusqu'à 2 ans
Sera décrit avec des tables de fréquence. Se déroulera selon la méthode Kaplan Meier.
Depuis le début du traitement jusqu'au décès, évalué jusqu'à 2 ans
Survie sans progression
Délai: Du traitement jusqu'à la progression ou le décès, évalué jusqu'à 2 ans
Sera décrit avec des tables de fréquence. Se déroulera selon la méthode Kaplan Meier.
Du traitement jusqu'à la progression ou le décès, évalué jusqu'à 2 ans
Fréquence/gravité de la toxicité cutanée
Délai: Jusqu'à 14 semaines
Défini par les enquêtes sur les symptômes signalés par les patients. Le type de toxicité (aiguë ou chronique), la gravité et l'attribution seront résumés pour chaque patient à l'aide de tableaux de fréquence. Différents moments (par ex. avant et après le traitement) seront comparés à l'aide d'un test t apparié ou d'un test de rang signé de Wilcoxon, selon le cas.
Jusqu'à 14 semaines
Analyse du microbiome
Délai: Jusqu'à 2 ans
Sera décrit avec des tables de fréquence.
Jusqu'à 2 ans
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Sera évalué par l'enquête Skindex-16. Seront résumés par domaines. Différents moments (par ex. avant et après le traitement) seront comparés à l'aide d'un test t apparié ou d'un test de rang signé de Wilcoxon, selon le cas.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Première publication (Réel)

12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0276 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-00861 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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