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Radioterapia a dosi ultra basse nel trattamento di pazienti con micosi fungoide

10 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Radiazione a bassissima dose per il trattamento locale della micosi funginea cutanea

Questo studio di fase II studia l'efficacia della radioterapia a dosi ultra basse nel trattamento di pazienti con micosi fungoide. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Dare dosi ultra basse di radiazioni può aiutare a controllare la malattia e ridurre gli effetti collaterali rispetto al trattamento con dosi più elevate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia delle radiazioni a bassa dose nella gestione della micosi fungoide (MF) cutanea, misurata come qualsiasi controllo locale per ciascuna lesione a 12 (+/- 2) settimane dopo il trattamento, in pazienti con stadio IA - IVB cutaneo MF.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare i tassi di risposta completa (CR) a 12 (+2) settimane e oltre.

II. Valutare la persistenza della risposta (CR, risposta parziale [PR], malattia stabile o malattia progressiva) nella lesione trattata oltre le 12 (+2) settimane.

III. Per valutare la sopravvivenza globale.

IV. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione.

V. Valutare il sollievo dai sintomi del paziente.

VI. Valutare la tossicità delle radiazioni sulla pelle.

VII. Valutare se il numero di terapie precedenti, inclusa la chemioterapia, la terapia mirata, la terapia topica o la radiazione cutanea totale, influisce sulla risposta.

VIII. Per caratterizzare il microbioma del paziente con micosi fungoide sia all'interno della lesione che della pelle non interessata.

IX. Per caratterizzare i cambiamenti nel microbioma che si verificano dopo la radioterapia.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a dosi ultra basse a discrezione del medico curante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4-6 e 10-14 settimane, ogni 3 mesi per 6-8 mesi, quindi ogni 6-12 mesi fino a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Bouthaina S. Dabaja
          • Numero di telefono: 713-563-2300
        • Investigatore principale:
          • Bouthaina S. Dabaja

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con MF patologicamente confermata con coinvolgimento cutaneo.

    • I pazienti devono avere una malattia clinicamente misurabile di almeno 1 lesione all'esame fisico (cutaneo).
    • Se un paziente ha una precedente diagnosi patologica di MF e viene diagnosticata clinicamente una nuova lesione, la nuova lesione è idonea per l'arruolamento senza ulteriore conferma della biopsia.
  • Sono ammissibili le lesioni di qualsiasi estensione superficiale purché =< 1 cm di altezza massima misurata dalla superficie cutanea per le quali si desidera il controllo locale; un singolo paziente può avere più lesioni ammissibili che sono individualmente arruolate per lo studio.
  • Sono ammissibili tutti gli stadi della malattia (da IA ​​a IVB) in cui la radioterapia viene presa in considerazione per il controllo locale. Sono ammissibili i pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia sistemica per malattia in stadio più avanzato.
  • Sono ammissibili i pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia sistemica per malattia in stadio più avanzato.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero negativo (gonadotropina corionica umana beta [hCG]) entro 2 settimane dall'entrata nel protocollo se la paziente non è sicura del proprio stato di gravidanza. Anche la firma della paziente che dichiara di non essere incinta sul consenso informato per il trattamento che viene utilizzato nel Dipartimento di Radioterapia Oncologica è una sostituzione accettabile per un test di gravidanza su siero.

  • Sono ammissibili i pazienti che stanno ricevendo o si prevede di iniziare chemioterapici topici, retinoidi o imiquimod per altre lesioni per le quali non è prevista l'arruolamento; tuttavia, la lesione presa in considerazione per l'arruolamento non deve essere in terapia attiva con questi agenti topici immediatamente prima dell'arruolamento.

    • L'uso di chemioterapici topici, retinoidi o imiquimod sulla lesione candidata all'arruolamento deve essere interrotto almeno 24 ore prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Le pazienti in gravidanza non soddisfano i criteri di inclusione per la radioterapia.

    • Le pazienti che successivamente rimangono incinte possono continuare il follow-up nell'ambito del protocollo, ma sarà necessario ottenere un test di gravidanza sulle urine negativo prima che possano essere arruolate ulteriori lesioni.
  • Pazienti con lupus attivo o sclerodermia
  • Lesioni con un'altezza > 1 cm misurata dalla superficie cutanea non sono idonee per questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (radioterapia a bassissima dose)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a dosi ultra basse a discrezione del medico curante.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia a dosi ultra basse
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Radiazione
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • irradiazione
  • RADIOTERAPIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo cutaneo locale
Lasso di tempo: A 12 (+/-2) settimane dopo il trattamento iniziale
Definito come controllo locale della lesione trattata all'interno del campo di radioterapia, che sarà classificato come risposta completa o risposta parziale della lesione all'interno del campo di radioterapia. Il tasso di controllo sarà stimato insieme a intervalli di confidenza al 95%. L'associazione tra tasso di controllo e caratteristiche cliniche del paziente sarà esaminata mediante il test della somma dei ranghi di Wilcoxon o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. Per ogni paziente verrà riassunto individualmente il numero di lesioni sotto controllo. Poiché possono esserci più lesioni per paziente, verrà utilizzato un modello misto lineare generalizzato per valutare l'effetto del fattore clinico (ad es. terapie precedenti) sul tasso di controllo dopo aver considerato la dipendenza tra le lesioni all'interno di ciascun paziente.
A 12 (+/-2) settimane dopo il trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia stabile, malattia progressiva o controllo regionale locale (controllo locale all'interno del margine del campo di radiazioni ma non comprendente la lesione trattata originale)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà descritto con tabelle di frequenza.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al decesso, valutato fino a 2 anni
Sarà descritto con tabelle di frequenza. Verrà condotto utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Dall'inizio del trattamento fino al decesso, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal trattamento fino alla progressione o morte, valutata fino a 2 anni
Sarà descritto con tabelle di frequenza. Verrà condotto utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Dal trattamento fino alla progressione o morte, valutata fino a 2 anni
Frequenza/gravità della tossicità cutanea
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Definito da sondaggi sui sintomi riferiti dai pazienti. Il tipo di tossicità (acuta o cronica), la gravità e l'attribuzione saranno riassunte per ciascun paziente utilizzando tabelle di frequenza. Punti temporali diversi (ad es. pre e post-trattamento) saranno confrontati utilizzando un test t per appaiati o un test dei ranghi con segno di Wilcoxon, a seconda dei casi.
Fino a 14 settimane
Analisi del microbioma
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà descritto con tabelle di frequenza.
Fino a 2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà valutato dal sondaggio Skindex-16. Sarà riassunto per domini. Punti temporali diversi (ad es. pre e post-trattamento) saranno confrontati utilizzando un test t per appaiati o un test dei ranghi con segno di Wilcoxon, a seconda dei casi.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0276 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-00861 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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