Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin pieniannoksinen säteilyhoito Mycosis Fungoides -potilaiden hoidossa

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Erittäin pieniannoksinen säteily ihon mycosis Fungoidesin paikalliseen hoitoon

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin ultrapienannoksinen sädehoito toimii mycosis fungoides -potilaiden hoidossa. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Erittäin pienten säteilyannosten antaminen voi auttaa hallitsemaan tautia ja vähentämään sivuvaikutuksia verrattuna hoitoon suuremmilla annoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida pieniannoksisen säteilyn tehokkuutta ihon mycosis fungoides (MF) hoidossa mitattuna paikallisena kontrollina jokaiselle leesiolle 12 (+/- 2) viikkoa hoidon jälkeen potilailla, joilla on vaihe IA - IVB MF.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Täydellisen vasteen (CR) arvioiminen 12 (+2) viikon kuluttua ja sen jälkeen.

II. Arvioimaan vasteen (CR, osittainen vaste [PR], stabiili sairaus tai etenevä sairaus) pysyvyyttä hoidetussa leesiossa yli 12 (+2) viikon ajan.

III. Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä.

IV. Arvioida etenemisvapaata selviytymistä.

V. Arvioida potilaan oireiden lievitystä.

VI. Arvioida säteilyn myrkyllisyyttä iholle.

VII. Arvioida, vaikuttaako aiempien hoitojen, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, paikallishoito tai ihon kokonaissäteilytys, määrä vasteeseen.

VIII. Mycosis fungoides -potilaan mikrobiomin karakterisoimiseksi sekä vauriossa että vahingoittumattomassa ihossa.

IX. Luonnehditaan sädehoidon jälkeen tapahtuvia muutoksia mikrobiomissa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat ultrapieniannoksen sädehoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4-6 ja 10-14 viikon välein, 3 kuukauden välein 6-8 kuukauden ajan ja sitten 6-12 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bouthaina S. Dabaja
          • Puhelinnumero: 713-563-2300
        • Päätutkija:
          • Bouthaina S. Dabaja

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu MF, johon liittyy iho.

    • Potilailla on oltava kliinisesti mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi leesio fyysisessä (iho)tutkimuksessa.
    • Jos potilaalla on aiempi patologinen MF-diagnoosi ja hänellä on kliinisesti diagnosoitu uusi leesio, uusi leesio voidaan ottaa mukaan ilman biopsian lisävahvistusta.
  • Leesiot, joiden pintajänneväli on enintään = < 1 cm ihon pinnasta mitattuna ja joita halutaan paikallisesti, ovat kelvollisia; yhdellä potilaalla voi olla useita kelvollisia leesioita, jotka kirjataan erikseen tutkimukseen.
  • Kaikki sairauden vaiheet (IA–IVB), joissa sädehoitoa harkitaan paikallisesti, ovat kelvollisia. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti systeemistä hoitoa pidemmälle edenneen taudin vuoksi, ovat kelvollisia.
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti systeemistä hoitoa pidemmälle edenneen taudin vuoksi, ovat kelvollisia.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [hCG]) 2 viikon kuluessa protokollaan kirjautumisesta, jos potilas ei ole varma raskaudestaan. Potilaan allekirjoitus, jossa vakuutetaan, että hän ei ole raskaana Säteilyonkologian laitoksella käytettävään hoitoon tietoon perustuvalla suostumuksella, on myös hyväksyttävä korvaus seerumin raskaustestille.

  • Potilaat, jotka saavat paikallisia kemoterapeuttisia lääkkeitä, retinoideja tai imikimodia tai joiden on tarkoitus aloittaa muiden leesioiden hoitoon, joita ei ole tarkoitus ottaa mukaan, ovat tukikelpoisia. leesiota, jota harkitaan mukaan ottamista, ei kuitenkaan pitäisi olla aktiivisessa hoidossa näillä paikallisilla aineilla välittömästi ennen tutkimukseen ottamista.

    • Paikallisten kemoterapeuttisten aineiden, retinoidien tai imikimodin käyttö vaurioon, joka voidaan ottaa mukaan, on lopetettava vähintään 24 tuntia ennen tutkimukseen ottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat eivät täytä sädehoidon kriteerejä.

    • Myöhemmin raskaaksi tulleet potilaat voivat jatkaa seurantaa protokollan puitteissa, mutta negatiivinen virtsaraskaustesti on hankittava ennen kuin lisäleesioita voidaan ottaa mukaan.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen lupus tai skleroderma
  • Leesiot, joiden korkeus on > 1 cm mitattuna ihon pinnasta, eivät ole kelvollisia tähän protokollaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (erittäin pieniannoksinen sädehoito)
Potilaat saavat ultrapieniannoksen sädehoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Sädehoito
Suorita ultrapieniannoksinen sädehoito
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteily
  • Sädehoitotuotteet
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • säteilytys
  • SÄDEHOITO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ihonhallinta
Aikaikkuna: 12 (+/-2) viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Määritelty käsitellyn leesion paikalliseksi kontrolliksi sädehoitoalueella, joka luokitellaan joko täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi vaurioon sädehoitoalueella. Kontrollisuhde arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa. Kontrollinopeuden ja potilaan kliinisten ominaisuuksien välinen yhteys tutkitaan Wilcoxonin rank-summatestillä tai Fisherin eksakti-testillä tapauksen mukaan. Jokaisen potilaan kohdalla hallinnassa olevien leesioiden määrä lasketaan yhteen erikseen. Koska potilasta kohden voi olla useita leesioita, kliinisen tekijän vaikutuksen arvioimiseen käytetään yleistettyä lineaarista sekamallia (esim. aiemmat hoidot) kontrollinopeudella, kun on otettu huomioon kunkin potilaan leesioiden välinen riippuvuus.
12 (+/-2) viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stabiili sairaus, etenevä sairaus tai paikallinen alueellinen valvonta (paikallinen valvonta säteilykentän marginaalin sisällä, mutta ei kata alkuperäistä käsiteltyä vauriota)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kuvataan taajuustaulukoilla.
Jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Kuvataan taajuustaulukoilla. Toteutetaan Kaplan Meier -menetelmällä.
Hoidon aloittamisesta kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidosta etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Kuvataan taajuustaulukoilla. Toteutetaan Kaplan Meier -menetelmällä.
Hoidosta etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Ihotoksisuuden esiintymistiheys/vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Määritelty potilaiden raportoimien oiretutkimusten perusteella. Toksisuuden tyyppi (akuutti tai krooninen), vakavuus ja attribuutio tehdään yhteenveto kunkin potilaan kohdalla frekvenssitaulukoiden avulla. Eri aikapisteet (esim. ennen hoitoa ja sen jälkeen) verrataan käyttämällä parillista t-testiä tai Wilcoxonin signed rank -testiä tapauksen mukaan.
Jopa 14 viikkoa
Mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kuvataan taajuustaulukoilla.
Jopa 2 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan Skindex-16-tutkimuksella. Yhteenveto toimialueittain. Eri aikapisteet (esim. ennen hoitoa ja sen jälkeen) verrataan käyttämällä parillista t-testiä tai Wilcoxonin signed rank -testiä tapauksen mukaan.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 6. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0276 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-00861 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mycosis Fungoides

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa