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균상 식육종 환자 치료에서 초저선량 방사선 요법

2026년 4월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

피부 진균증 식육종의 국소 치료를 위한 초저선량 방사선

이 2상 시험은 균상 식육종 환자를 치료하는 데 초저선량 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 초저용량의 방사선을 투여하면 고용량 치료에 비해 질병을 통제하고 부작용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. IA기 - IVB기 피부 환자에서 치료 후 12(+/- 2)주에 각 병변에 대한 임의의 국소 대조군으로 측정된 피부 균상 식육종(MF) 관리에서 저선량 방사선의 효능을 평가하기 위해 MF.

2차 목표:

I. 12(+2)주 및 그 이후에 완전 반응(CR) 비율을 평가하기 위해.

II. 12(+2)주 이후에 치료된 병변에서 반응의 지속성(CR, 부분 반응[PR], 안정 질환 또는 진행성 질환)을 평가하기 위해.

III. 전반적인 생존을 평가하기 위해.

IV. 무진행 생존을 평가하기 위해.

V. 환자의 증상 완화를 평가하기 위해.

VI. 피부에 대한 방사선의 독성을 평가합니다.

VII. 화학 요법, 표적 요법, 국소 요법 또는 총 피부 방사선을 포함한 이전 요법의 수가 반응에 영향을 미치는지 평가합니다.

VIII. 병변과 영향을 받지 않은 피부 모두에서 균상 식육종 환자의 미생물 군집을 특성화합니다.

IX. 방사선 요법 후 발생하는 미생물 군집의 변화를 특성화합니다.

개요:

환자는 치료 의사의 재량에 따라 초저선량 방사선 요법을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4-6주 및 10-14주, 6-8개월 동안 3개월마다, 그 후 최대 2년 동안 6-12개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Bouthaina S. Dabaja
          • 전화번호: 713-563-2300
        • 수석 연구원:
          • Bouthaina S. Dabaja

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피부 침범이 있는 병리학적으로 확인된 골수섬유화증 환자.

    • 환자는 신체(피부) 검사에서 적어도 1개의 병변의 임상적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
    • 환자가 이전에 골수섬유화증으로 병리학적 진단을 받았고 임상적으로 새로운 병변으로 진단된 경우, 새로운 병변은 추가 생검 확인 없이 등록할 수 있습니다.
  • 국소 제어가 요구되는 피부 표면으로부터 측정된 최대 높이가 =< 1 cm인 임의의 표면 범위의 병변이 적합하다; 단일 환자는 연구에 개별적으로 등록된 여러 적격 병변을 가질 수 있습니다.
  • 방사선 요법이 국소 통제를 위해 고려되고 있는 질병의 모든 단계(IA에서 IVB까지)가 적격입니다. 보다 진행된 단계의 질병에 대한 전신 요법을 동시에 받고 있는 환자가 적합합니다.
  • 보다 진행된 단계의 질병에 대한 전신 요법을 동시에 받고 있는 환자가 적합합니다.
  • 가임 여성 환자는 환자가 자신의 임신 상태를 확신할 수 없는 경우 프로토콜 입력 2주 이내에 혈청 임신 검사(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG]) 음성 결과를 받아야 합니다. 방사선종양학과에서 사용하는 치료에 대한 사전 동의서에서 임신하지 않았음을 선언하는 환자 서명도 혈청 임신 검사를 대체할 수 있습니다.

  • 등록할 계획이 없는 다른 병변에 대한 국소 화학요법제, 레티노이드 또는 이미퀴모드를 받고 있거나 시작할 계획인 환자는 자격이 있습니다. 그러나 등록을 고려 중인 병변은 등록 직전에 이러한 국소 제제를 사용한 능동적 치료를 받고 있지 않아야 합니다.

    • 등록 후보인 병변에 대한 국소 화학요법제, 레티노이드 또는 이미퀴모드의 사용은 연구 등록 최소 24시간 전에 중단되어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신한 환자는 방사선 요법에 대한 포함 기준을 충족하지 않습니다.

    • 이후에 임신한 환자는 프로토콜 내에서 후속 조치를 계속할 수 있지만 추가 병변을 등록하기 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 활동성 루푸스 또는 경피증 환자
  • 피부 표면에서 측정한 높이 > 1cm의 병변은 이 프로토콜에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(초저선량 방사선 요법)
환자는 치료 의사의 재량에 따라 초저선량 방사선 요법을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
방사능: 방사선 요법
초저선량 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 피부 조절
기간: 초기 치료 후 12(+/-2)주에
방사선 치료 영역 내에서 치료된 병변의 국소 제어로 정의되며, 방사선 치료 영역 내 병변의 완전 반응 또는 부분 반응으로 분류됩니다. 제어율은 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다. 제어율과 환자의 임상적 특성 사이의 연관성은 Wilcoxon's rank sum test 또는 Fisher's exact test에 의해 적절하게 조사될 것이다. 각 환자에 대해 관리 중인 병변의 수가 개별적으로 요약됩니다. 환자당 여러 병변이 있을 수 있으므로 일반화된 선형 혼합 모델을 사용하여 임상 요인 효과를 평가합니다(예: 이전 치료법) 각 환자 내 병변 간의 의존성을 고려한 후 제어율에.
초기 치료 후 12(+/-2)주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정적인 질병, 진행성 질병 또는 국소 지역 통제(방사선 영역 경계 내 지역 통제이지만 원래 치료된 병변을 포함하지 않음)
기간: 최대 2년
빈도표와 함께 설명합니다.
최대 2년
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 사망까지, 최대 2년까지 평가
빈도표와 함께 설명합니다. Kaplan Meier 방법을 사용하여 수행됩니다.
치료 시작부터 사망까지, 최대 2년까지 평가
무진행 생존
기간: 치료부터 진행 또는 사망까지, 최대 2년 평가
빈도표와 함께 설명합니다. Kaplan Meier 방법을 사용하여 수행됩니다.
치료부터 진행 또는 사망까지, 최대 2년 평가
피부 독성의 빈도/심각도
기간: 최대 14주
환자가 보고한 증상 조사에 의해 정의됩니다. 독성 유형(급성 또는 만성), 중증도 및 속성은 빈도표를 사용하여 각 환자에 대해 요약됩니다. 다른 시점(예: 사전 및 사후 처리)는 대응 t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 적절하게 사용하여 비교됩니다.
최대 14주
마이크로바이옴 분석
기간: 최대 2년
빈도표와 함께 설명합니다.
최대 2년
삶의 질
기간: 최대 2년
Skindex-16 조사에 의해 평가됩니다. 도메인별로 요약됩니다. 다른 시점(예: 사전 및 사후 처리)는 대응 t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 적절하게 사용하여 비교됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0276 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-00861 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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