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Ultra-Niedrigdosis-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Mycosis Fungoides

10. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Ultraniedrig dosierte Bestrahlung zur lokalen Behandlung von kutaner Mycosis Fungoides

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine ultraniedrig dosierte Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Mycosis fungoides wirkt. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Die Verabreichung ultraniedriger Strahlendosen kann helfen, die Krankheit zu kontrollieren und Nebenwirkungen im Vergleich zu einer Behandlung mit höheren Dosen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit von Niedrigdosisbestrahlung bei der Behandlung von kutaner Mycosis fungoides (MF), gemessen als lokale Kontrolle für jede Läsion 12 (+/- 2) Wochen nach der Behandlung bei Patienten mit Stadium IA - IVB der Haut MF.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Raten des vollständigen Ansprechens (CR) nach 12 (+2) Wochen und darüber hinaus zu bewerten.

II. Bewertung der Persistenz des Ansprechens (CR, partielles Ansprechen [PR], stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung) in der behandelten Läsion über 12 (+2) Wochen hinaus.

III. Um das Gesamtüberleben zu bewerten.

IV. Bewertung des progressionsfreien Überlebens.

V. Bewertung der Linderung der Patientensymptome.

VI. Bewertung der Toxizität von Strahlung für die Haut.

VII. Um zu beurteilen, ob die Anzahl früherer Therapien, einschließlich Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, topischer Therapie oder Gesamthautbestrahlung, das Ansprechen beeinflusst.

VIII. Charakterisierung des Mikrobioms von Patienten mit Mycosis fungoides sowohl in der Läsion als auch in der nicht betroffenen Haut.

IX. Charakterisierung von Veränderungen im Mikrobiom, die nach einer Strahlentherapie auftreten.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes einer ultraniedrig dosierten Strahlentherapie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4–6 und 10–14 Wochen, alle 3 Monate für 6–8 Monate, dann alle 6–12 Monate für bis zu 2 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bouthaina S. Dabaja
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Hauptermittler:
          • Bouthaina S. Dabaja

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologisch bestätigter MF mit Hautbeteiligung.

    • Die Patienten müssen eine klinisch messbare Erkrankung von mindestens 1 Läsion bei der körperlichen (Haut-)Untersuchung haben.
    • Wenn bei einem Patienten eine frühere pathologische MF-Diagnose vorliegt und klinisch eine neue Läsion diagnostiziert wird, kann die neue Läsion ohne zusätzliche Biopsiebestätigung aufgenommen werden.
  • Läsionen mit beliebiger Oberflächenspanne, solange =< 1 cm maximale Höhe, gemessen von der Hautoberfläche, für die eine lokale Kontrolle erwünscht ist, sind geeignet; Ein einzelner Patient kann mehrere geeignete Läsionen haben, die einzeln für die Studie aufgenommen werden.
  • Alle Krankheitsstadien (IA bis IVB), in denen eine Strahlentherapie zur lokalen Kontrolle in Betracht gezogen wird, sind geeignet. Patienten, die sich gleichzeitig einer systemischen Therapie für ein fortgeschritteneres Krankheitsstadium unterziehen, sind geeignet.
  • Patienten, die sich gleichzeitig einer systemischen Therapie für ein fortgeschritteneres Krankheitsstadium unterziehen, sind geeignet.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen nach Protokolleintrag einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (beta humanes Choriongonadotropin [hCG]) haben, wenn sich die Patientin über ihren Schwangerschaftsstatus nicht sicher ist. Die Unterschrift der Patientin, die erklärt, dass sie nicht schwanger ist, auf der Einverständniserklärung für die Behandlung, die in der Abteilung für Radioonkologie verwendet wird, ist auch ein akzeptabler Ersatz für einen Serum-Schwangerschaftstest.

  • Patienten, die topische Chemotherapeutika, Retinoide oder Imiquimod gegen andere Läsionen erhalten oder mit deren Beginn geplant ist, sind teilnahmeberechtigt; Die Läsion, die für die Aufnahme in Betracht gezogen wird, sollte jedoch unmittelbar vor der Aufnahme nicht unter aktiver Therapie mit diesen topischen Mitteln stehen.

    • Die Anwendung von topischen Chemotherapeutika, Retinoiden oder Imiquimod auf der Läsion, die ein Kandidat für die Aufnahme ist, muss mindestens 24 Stunden vor der Aufnahme in die Studie eingestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen erfüllen nicht die Einschlusskriterien für eine Strahlentherapie.

    • Patientinnen, die später schwanger werden, können die Nachsorge im Rahmen des Protokolls fortsetzen, es muss jedoch ein negativer Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt werden, bevor weitere Läsionen aufgenommen werden können.
  • Patienten mit aktivem Lupus oder Sklerodermie
  • Läsionen mit einer Höhe > 1 cm, gemessen von der Hautoberfläche, sind für dieses Protokoll nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (ultra niedrig dosierte Strahlentherapie)
Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes einer ultraniedrig dosierten Strahlentherapie unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer ultraniedrig dosierten Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Strahlung
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Bestrahlung
  • STRAHLENTHERAPIE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Hautkontrolle
Zeitfenster: 12 (+/-2) Wochen nach der Erstbehandlung
Definiert als lokale Kontrolle der behandelten Läsion innerhalb des Bestrahlungsfeldes, die entweder als vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen der Läsion innerhalb des Bestrahlungsfeldes kategorisiert wird. Die Kontrollrate wird zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt. Der Zusammenhang zwischen der Kontrollrate und den klinischen Merkmalen des Patienten wird je nach Bedarf mit dem Wilcoxon-Rangsummentest oder dem exakten Fisher-Test untersucht. Für jeden Patienten wird die Anzahl der kontrollierten Läsionen einzeln zusammengefasst. Da es pro Patient mehrere Läsionen geben kann, wird ein verallgemeinertes lineares gemischtes Modell verwendet, um den Einfluss klinischer Faktoren zu bewerten (z. vorherige Therapien) auf die Kontrollrate nach Berücksichtigung der Abhängigkeit zwischen den Läsionen bei jedem Patienten.
12 (+/-2) Wochen nach der Erstbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabile Erkrankung, fortschreitende Erkrankung oder lokale regionale Kontrolle (lokale Kontrolle innerhalb des Bestrahlungsfeldrandes, aber ohne die ursprünglich behandelte Läsion einzuschließen)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird mit Häufigkeitstabellen beschrieben.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird mit Häufigkeitstabellen beschrieben. Wird nach der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zur Progression oder zum Tod, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird mit Häufigkeitstabellen beschrieben. Wird nach der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Von der Behandlung bis zur Progression oder zum Tod, bewertet bis zu 2 Jahre
Häufigkeit/Schwere der Hauttoxizität
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Definiert durch von Patienten gemeldete Symptomumfragen. Toxizitätstyp (akut oder chronisch), Schweregrad und Zuordnung werden für jeden Patienten anhand von Häufigkeitstabellen zusammengefasst. Unterschiedliche Zeitpunkte (z. Vor- und Nachbehandlung) werden je nach Bedarf mit einem gepaarten t-Test oder einem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verglichen.
Bis zu 14 Wochen
Mikrobiom-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird mit Häufigkeitstabellen beschrieben.
Bis zu 2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird durch die Skindex-16-Umfrage bewertet. Wird nach Domänen zusammengefasst. Unterschiedliche Zeitpunkte (z. Vor- und Nachbehandlung) werden je nach Bedarf mit einem gepaarten t-Test oder einem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verglichen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0276 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-00861 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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