Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia de dose ultrabaixa no tratamento de pacientes com micose fungóide

16 de novembro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Radiação em Dose Ultrabaixa para Tratamento Local de Micose Fungóide Cutânea

Este estudo de fase II estuda o quão bem a radioterapia de dose ultrabaixa funciona no tratamento de pacientes com micose fungóide. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. Administrar doses ultrabaixas de radiação pode ajudar a controlar a doença e reduzir os efeitos colaterais em comparação com o tratamento com doses mais altas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia da radiação de baixa dose no manejo da micose fungóide cutânea (MF), medida como qualquer controle local para cada lesão em 12 (+/- 2) semanas após o tratamento, em pacientes com estágio IA - IVB cutâneo MF.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para avaliar as taxas de resposta completa (CR) em 12 (+2) semanas e além.

II. Avaliar a persistência da resposta (CR, resposta parcial [PR], doença estável ou doença progressiva) na lesão tratada além de 12 (+2) semanas.

III. Avaliar a sobrevida global.

4. Avaliar a sobrevida livre de progressão.

V. Avaliar o alívio dos sintomas do paciente.

VI. Avaliar a toxicidade da radiação para a pele.

VII. Avaliar se o número de terapias anteriores, incluindo quimioterapia, terapia direcionada, terapia tópica ou radiação total da pele afeta a resposta.

VIII. Caracterizar o microbioma do paciente com micose fungóide tanto na lesão quanto na pele não afetada.

IX. Caracterizar mudanças no microbioma que ocorrem após a radioterapia.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a terapia de radiação de dose ultra baixa, a critério do médico assistente.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4-6 e 10-14 semanas, a cada 3 meses por 6-8 meses, depois a cada 6-12 meses por até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Bouthaina S. Dabaja
          • Número de telefone: 713-563-2300
        • Investigador principal:
          • Bouthaina S. Dabaja

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com MF confirmada patologicamente com envolvimento cutâneo.

    • Os pacientes devem ter doença clinicamente mensurável de pelo menos 1 lesão no exame físico (pele).
    • Se um paciente tiver um diagnóstico patológico prévio de MF e for diagnosticado clinicamente com uma nova lesão, a nova lesão é elegível para inscrição sem confirmação adicional por biópsia.
  • Lesões de qualquer extensão de superfície, desde que =< 1 cm na altura máxima medida a partir da superfície da pele para a qual o controle local é desejado são elegíveis; um único paciente pode ter várias lesões elegíveis que são inscritas individualmente para o estudo.
  • Todos os estágios da doença (IA a IVB) em que a radioterapia está sendo considerada para controle local são elegíveis. Os pacientes submetidos concomitantemente a terapia sistêmica para doença em estágio mais avançado são elegíveis.
  • Os pacientes submetidos concomitantemente a terapia sistêmica para doença em estágio mais avançado são elegíveis.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo (beta gonadotrofina coriônica humana [hCG]) dentro de 2 semanas após a entrada no protocolo se a paciente não tiver certeza de seu estado de gravidez. A assinatura do paciente declarando que não está grávida no consentimento informado para tratamento usado no Departamento de Oncologia de Radiação também é uma substituição aceitável para um teste de gravidez sérico.

  • Os pacientes que estão recebendo ou planejam iniciar quimioterápicos tópicos, retinóides ou imiquimod para outras lesões que não estão planejadas para inscrição são elegíveis; no entanto, a lesão considerada para inscrição não deve estar sob terapia ativa com esses agentes tópicos imediatamente antes da inscrição.

    • O uso de quimioterápicos tópicos, retinóides ou imiquimode na lesão candidata à inscrição deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas não preenchem os critérios de inclusão para radioterapia.

    • As pacientes que subsequentemente engravidam podem continuar o acompanhamento dentro do protocolo, mas um teste de gravidez negativo na urina precisará ser obtido antes que lesões adicionais possam ser registradas.
  • Pacientes com lúpus ativo ou esclerodermia
  • Lesões com altura > 1 cm medida a partir da superfície da pele não são elegíveis para este protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (radioterapia de dose ultrabaixa)
Os pacientes são submetidos a terapia de radiação de dose ultra baixa, a critério do médico assistente.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Radiação: Radioterapia
Submeta-se a radioterapia de dose ultrabaixa
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Radiação
  • Radioterapêutica
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • irradiação
  • RADIOTERAPIA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle cutâneo local
Prazo: Às 12 (+/-2) semanas após o tratamento inicial
Definido como controle local da lesão tratada dentro do campo de tratamento de radiação, que será categorizado como resposta completa ou resposta parcial da lesão dentro do campo de tratamento de radiação. A taxa de controle será estimada juntamente com intervalos de confiança de 95%. A associação entre a taxa de controle e as características clínicas do paciente será examinada pelo teste de Wilcoxon ou teste exato de Fisher, conforme apropriado. Para cada paciente, o número de lesões sob controle será resumido individualmente. Uma vez que pode haver múltiplas lesões por paciente, um modelo misto linear generalizado será utilizado para avaliar o efeito do fator clínico (por exemplo, terapias anteriores) na taxa de controle após considerar a dependência entre as lesões dentro de cada paciente.
Às 12 (+/-2) semanas após o tratamento inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença estável, doença progressiva ou controle regional local (controle local dentro da margem do campo de radiação, mas não abrangendo a lesão tratada original)
Prazo: Até 2 anos
Será descrito com tabelas de frequência.
Até 2 anos
Sobrevida geral
Prazo: Desde o início do tratamento até a morte, avaliada até 2 anos
Será descrito com tabelas de frequência. Será conduzido utilizando o Método Kaplan Meier.
Desde o início do tratamento até a morte, avaliada até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Do tratamento até a progressão ou morte, avaliado até 2 anos
Será descrito com tabelas de frequência. Será conduzido utilizando o Método Kaplan Meier.
Do tratamento até a progressão ou morte, avaliado até 2 anos
Frequência/gravidade da toxicidade cutânea
Prazo: Até 14 semanas
Definido por pesquisas de sintomas relatados pelo paciente. O tipo de toxicidade (aguda ou crônica), gravidade e atribuição serão resumidos para cada paciente usando tabelas de frequência. Pontos de tempo diferentes (por exemplo, pré e pós-tratamento) serão comparados usando um teste t pareado ou teste de posto sinalizado de Wilcoxon, conforme apropriado.
Até 14 semanas
Análise de microbioma
Prazo: Até 2 anos
Será descrito com tabelas de frequência.
Até 2 anos
Qualidade de vida
Prazo: Até 2 anos
Será avaliado pela pesquisa Skindex-16. Será resumido por domínios. Pontos de tempo diferentes (por exemplo, pré e pós-tratamento) serão comparados usando um teste t pareado ou teste de posto sinalizado de Wilcoxon, conforme apropriado.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0276 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-00861 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliação da Qualidade de Vida

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever