Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультранизкодозная лучевая терапия в лечении больных грибовидным микозом

10 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Ультранизкие дозы облучения для местного лечения грибовидного микоза кожи

В этом испытании фазы II изучается эффективность ультранизкодозной лучевой терапии при лечении пациентов с грибовидным микозом. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения размера опухоли. Предоставление сверхнизких доз радиации может помочь контролировать болезнь и уменьшить побочные эффекты по сравнению с лечением более высокими дозами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность низкой дозы облучения при лечении грибовидного микоза кожи (МФ), измеряемую как любой локальный контроль для каждого поражения через 12 (+/- 2) недель после лечения, у пациентов со стадией IA-IVB кожи. МФ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту полного ответа (ПО) через 12 (+2) недель и позже.

II. Для оценки персистентности ответа (полный ответ, частичный ответ [PR], стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание) в обработанном поражении после 12 (+2) недель.

III. Для оценки общей выживаемости.

IV. Для оценки выживаемости без прогрессирования.

V. Оценить облегчение симптомов пациента.

VI. Оценить токсичность радиации для кожи.

VII. Оценить, влияет ли количество предшествующих терапий, включая химиотерапию, таргетную терапию, местную терапию или общее облучение кожи, на ответ.

VIII. Охарактеризовать микробиом больного грибовидным микозом как в очаге поражения, так и на непораженной коже.

IX. Охарактеризовать сдвиги в микробиоме, происходящие после лучевой терапии.

КОНТУР:

Пациенты проходят ультранизкодозную лучевую терапию по усмотрению лечащего врача.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 4-6 и 10-14 недель, каждые 3 месяца в течение 6-8 месяцев, затем каждые 6-12 месяцев в течение до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bouthaina Dabaja, MD
  • Номер телефона: 713-563-2300
  • Электронная почта: bdabaja@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Bouthaina S. Dabaja
          • Номер телефона: 713-563-2300
        • Главный следователь:
          • Bouthaina S. Dabaja

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с патологически подтвержденным МФ с поражением кожи.

    • Пациенты должны иметь клинически измеримое заболевание, по крайней мере, 1 поражение при физикальном (кожном) осмотре.
    • Если у пациента ранее был патологический диагноз MF и клинически диагностировано новое поражение, новое поражение имеет право на регистрацию без дополнительного подтверждения биопсии.
  • Поражения любой площади поверхности, максимальная высота которых составляет менее 1 см от поверхности кожи, для которых желателен местный контроль, являются приемлемыми; у одного пациента может быть несколько подходящих поражений, которые индивидуально включаются в исследование.
  • Все стадии заболевания (от IA до IVB), при которых лучевая терапия рассматривается как средство местного контроля, являются приемлемыми. Пациенты, которые одновременно проходят системную терапию по поводу более поздних стадий заболевания, имеют право на участие.
  • Пациенты, которые одновременно проходят системную терапию по поводу более поздних стадий заболевания, имеют право на участие.
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]) в течение 2 недель после записи в протокол, если пациентка не уверена в своем статусе беременности. Подпись пациента о том, что она не беременна, в информированном согласии на лечение, которое используется в отделении радиационной онкологии, также является приемлемой заменой сывороточного теста на беременность.

  • Пациенты, которые получают или планируют начать местную химиотерапию, ретиноиды или имихимод для лечения других поражений, которые не планируются для включения в исследование, имеют право на участие; однако поражение, рассматриваемое для включения в исследование, не должно подвергаться активной терапии этими препаратами для местного применения непосредственно перед включением в исследование.

    • Использование топических химиотерапевтических средств, ретиноидов или имиквимода на поражении, которое является кандидатом на включение, должно быть прекращено по крайней мере за 24 часа до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты не соответствуют критериям включения в лучевую терапию.

    • Пациенты, которые впоследствии забеременеют, могут продолжать наблюдение в рамках протокола, но необходимо получить отрицательный тест мочи на беременность, прежде чем можно будет зарегистрировать дополнительные поражения.
  • Пациенты с активной волчанкой или склеродермией
  • Поражения высотой> 1 см от поверхности кожи не подходят для этого протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ультранизкодозная лучевая терапия)
Пациенты проходят ультранизкодозную лучевую терапию по усмотрению лечащего врача.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Радиация: Радиационная терапия
Пройти ультранизкодозную лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облученный
  • Радиация
  • Радиотерапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • облучение
  • ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный кожный контроль
Временное ограничение: Через 12 (+/-2) недель после начала лечения
Определяется как локальный контроль обработанного поражения в поле лучевой терапии, который будет классифицироваться как полный ответ или частичный ответ поражения в пределах поля лучевой терапии. Уровень контроля будет оцениваться вместе с 95% доверительными интервалами. Связь между уровнем контроля и клиническими характеристиками пациента будет исследована с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Для каждого пациента количество поражений под контролем будет суммироваться индивидуально. Поскольку у одного пациента может быть несколько поражений, будет использоваться обобщенная линейная смешанная модель для оценки влияния клинических факторов (например, предыдущая терапия) на уровне контроля после рассмотрения зависимости между поражениями у каждого пациента.
Через 12 (+/-2) недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильное заболевание, прогрессирующее заболевание или локальный региональный контроль (локальный контроль в пределах поля облучения, но не охватывающий исходное обработанное поражение)
Временное ограничение: До 2 лет
Будет описано с частотными таблицами.
До 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала лечения до смерти, по оценке до 2 лет
Будет описано с частотными таблицами. Будет проводиться с использованием метода Каплана Мейера.
От начала лечения до смерти, по оценке до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От лечения до прогрессирования или смерти, оценивается до 2 лет
Будет описано с частотными таблицами. Будет проводиться с использованием метода Каплана Мейера.
От лечения до прогрессирования или смерти, оценивается до 2 лет
Частота/тяжесть кожной токсичности
Временное ограничение: До 14 недель
Определяется на основе опросов пациентов о симптомах. Тип токсичности (острая или хроническая), тяжесть и атрибуция будут обобщены для каждого пациента с использованием частотных таблиц. Различные моменты времени (например, до и после лечения) будут сравниваться с использованием парного t-критерия или знакового рангового критерия Уилкоксона, в зависимости от ситуации.
До 14 недель
Анализ микробиома
Временное ограничение: До 2 лет
Будет описано с частотными таблицами.
До 2 лет
Качество жизни
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оцениваться опросом Skindex-16. Будут суммированы по доменам. Различные моменты времени (например, до и после лечения) будут сравниваться с использованием парного t-критерия или знакового рангового критерия Уилкоксона, в зависимости от ситуации.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0276 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-00861 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться