Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie met ultralage dosis bij de behandeling van patiënten met Mycosis Fungoides

16 november 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Bestraling met ultralage dosis voor lokale behandeling van cutane mycose fungoides

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed radiotherapie met ultralage dosis werkt bij de behandeling van patiënten met mycosis fungoides. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Het geven van ultralage doses straling kan helpen de ziekte onder controle te houden en bijwerkingen te verminderen in vergelijking met behandeling met hogere doses.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van de werkzaamheid van een lage dosis straling bij de behandeling van cutane mycosis fungoides (MF), gemeten als elke lokale controle voor elke laesie 12 (+/- 2) weken na de behandeling, bij patiënten met stadium IA - IVB cutane MF.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de percentages complete respons (CR) na 12 (+2) weken en daarna te evalueren.

II. Om de persistentie van de respons (CR, partiële respons [PR], stabiele ziekte of progressieve ziekte) in de behandelde laesie na 12 (+2) weken te evalueren.

III. Om de algehele overleving te evalueren.

IV. Om progressievrije overleving te evalueren.

V. Om de verlichting van de symptomen van de patiënt te evalueren.

VI. Om de toxiciteit van straling op de huid te evalueren.

VII. Om te beoordelen of het aantal eerdere therapieën, waaronder chemotherapie, gerichte therapie, lokale therapie of totale huidbestraling, de respons beïnvloedt.

VIII. Karakteriseren van het microbioom van de patiënt met mycosis fungoides in zowel de laesie als de onaangetaste huid.

IX. Karakteriseren van verschuivingen in het microbioom die optreden na radiotherapie.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan bestralingstherapie met een ultralage dosis naar goeddunken van de behandelend arts.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 4-6 en 10-14 weken gevolgd, elke 3 maanden gedurende 6-8 maanden en vervolgens elke 6-12 maanden gedurende maximaal 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Bouthaina S. Dabaja
          • Telefoonnummer: 713-563-2300
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bouthaina S. Dabaja

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pathologisch bevestigde MF met aantasting van de huid.

    • Patiënten moeten een klinisch meetbare aandoening hebben van ten minste 1 laesie bij lichamelijk (huid)onderzoek.
    • Als een patiënt een eerdere pathologische diagnose van MF heeft en klinisch wordt gediagnosticeerd met een nieuwe laesie, komt de nieuwe laesie in aanmerking voor inschrijving zonder aanvullende biopsiebevestiging.
  • Laesies van elk oppervlak zolang als = < 1 cm in maximale hoogte gemeten vanaf het huidoppervlak waarvoor lokale controle gewenst is, komen in aanmerking; een enkele patiënt kan meerdere in aanmerking komende laesies hebben die individueel zijn ingeschreven voor het onderzoek.
  • Alle stadia van de ziekte (IA tot en met IVB) waarbij radiotherapie wordt overwogen voor lokale controle komen in aanmerking. Patiënten die gelijktijdig systemische therapie ondergaan voor een verder gevorderd stadium van de ziekte komen in aanmerking.
  • Patiënten die gelijktijdig systemische therapie ondergaan voor een verder gevorderd stadium van de ziekte komen in aanmerking.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine [hCG]) hebben binnen 2 weken na ingang van het protocol als de patiënt niet zeker is van hun zwangerschapsstatus. Handtekening van de patiënt die verklaart niet zwanger te zijn op de geïnformeerde toestemming voor behandeling die wordt gebruikt op de afdeling Radiotherapie-oncologie is ook een aanvaardbare vervanging van een serumzwangerschapstest.

  • Patiënten die lokale chemotherapeutica, retinoïden of imiquimod krijgen of van plan zijn te starten voor andere laesies die niet gepland zijn voor opname, komen in aanmerking; de laesie die in aanmerking komt voor inschrijving mag echter niet direct voorafgaand aan inschrijving actief worden behandeld met deze lokale middelen.

    • Het gebruik van topische chemotherapeutica, retinoïden of imiquimod op de laesie die in aanmerking komt voor deelname moet ten minste 24 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek worden stopgezet.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten voldoen niet aan de inclusiecriteria voor radiotherapie.

    • Patiënten die vervolgens zwanger worden, kunnen de follow-up binnen het protocol voortzetten, maar een negatieve urinezwangerschapstest moet worden verkregen voordat aanvullende laesies kunnen worden opgenomen.
  • Patiënten met actieve lupus of sclerodermie
  • Laesies met een hoogte > 1 cm gemeten vanaf het huidoppervlak komen niet in aanmerking voor dit protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bestralingstherapie met ultralage dosis)
Patiënten ondergaan bestralingstherapie met een ultralage dosis naar goeddunken van de behandelend arts.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Bestralingstherapie
Onderga bestralingstherapie met een ultralage dosis
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Straling
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • bestraling
  • RADIOTHERAPIE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale huidcontrole
Tijdsspanne: Op 12 (+/-2) weken na de eerste behandeling
Gedefinieerd als lokale controle van de behandelde laesie binnen het bestralingsbehandelingsveld, die zal worden gecategoriseerd als volledige respons of gedeeltelijke respons van de laesie binnen het bestralingsbehandelingsveld. Het controlepercentage wordt geschat samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Het verband tussen het controlepercentage en de klinische kenmerken van de patiënt zal worden onderzocht met behulp van Wilcoxon's rank sum-test of Fisher's exact-test, al naargelang van toepassing. Voor elke patiënt zal het aantal onder controle zijnde laesies individueel worden samengevat. Aangezien er meerdere laesies per patiënt kunnen zijn, zal een gegeneraliseerd lineair gemengd model worden gebruikt om het klinische factoreffect te beoordelen (bijv. eerdere therapieën) op het controlepercentage na overweging van de afhankelijkheid tussen de laesies bij elke patiënt.
Op 12 (+/-2) weken na de eerste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiele ziekte, progressieve ziekte of lokale regionale controle (lokale controle binnen de marge van het stralingsveld, maar omvat niet de oorspronkelijk behandelde laesie)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Wordt beschreven met frequentietabellen.
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Wordt beschreven met frequentietabellen. Zal worden uitgevoerd met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van behandeling tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Wordt beschreven met frequentietabellen. Zal worden uitgevoerd met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Van behandeling tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Frequentie/ernst van huidtoxiciteit
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Gedefinieerd door door patiënten gerapporteerde symptomenonderzoeken. Toxiciteitstype (acuut of chronisch), ernst en attributie zullen voor elke patiënt worden samengevat met behulp van frequentietabellen. Verschillende tijdstippen (bijv. voor en na de behandeling) worden vergeleken met behulp van een gepaarde t-test of een door Wilcoxon ondertekende rangschikkingstest, naargelang het geval.
Tot 14 weken
Microbioom analyse
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Wordt beschreven met frequentietabellen.
Tot 2 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal worden beoordeeld door de Skindex-16-enquête. Wordt samengevat per domein. Verschillende tijdstippen (bijv. voor en na de behandeling) worden vergeleken met behulp van een gepaarde t-test of een door Wilcoxon ondertekende rangschikkingstest, naargelang het geval.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0276 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-00861 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mycose Fungoides

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren