Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralavdose strålebehandling ved behandling av pasienter med Mycosis Fungoides

16. november 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Ultralavdose stråling for lokal behandling av kutan mycosis Fungoides

Denne fase II-studien studerer hvor godt ultralavdose strålebehandling virker ved behandling av pasienter med mycosis fungoides. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Å gi ultralave doser stråling kan bidra til å kontrollere sykdommen og redusere bivirkninger sammenlignet med behandling med høyere doser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av lavdosestråling i behandlingen av kutan mycosis fungoides (MF), målt som lokal kontroll for hver lesjon 12 (+/- 2) uker etter behandlingen, hos pasienter med stadium IA - IVB kutan MF.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere totalresponsrater (CR) ved 12 (+2) uker og utover.

II. For å evaluere vedvarende respons (CR, partiell respons [PR], stabil sykdom eller progressiv sykdom) i den behandlede lesjonen utover 12 (+2) uker.

III. For å evaluere total overlevelse.

IV. For å evaluere progresjonsfri overlevelse.

V. Å evaluere pasientens symptomlindring.

VI. For å evaluere giftigheten av stråling på huden.

VII. For å vurdere om antall tidligere terapier inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, lokal terapi eller total hudstråling påvirker responsen.

VIII. For å karakterisere mikrobiomet til mycosis fungoides pasient i både lesjonen og upåvirket hud.

IX. For å karakterisere endringer i mikrobiomet som oppstår etter strålebehandling.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår ultralavdose strålebehandling etter den behandlende legens skjønn.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4-6 og 10-14 uker, hver 3. måned i 6-8 måneder, deretter hver 6.-12. måned i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Bouthaina S. Dabaja
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Hovedetterforsker:
          • Bouthaina S. Dabaja

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med patologisk bekreftet MF med kutan involvering.

    • Pasienter må ha klinisk målbar sykdom på minst 1 lesjon ved fysisk (hud)undersøkelse.
    • Hvis en pasient har en tidligere patologisk diagnose av MF og er klinisk diagnostisert med en ny lesjon, er den nye lesjonen kvalifisert for registrering uten ytterligere biopsibekreftelse.
  • Lesjoner av en hvilken som helst overflate spenner så lenge som =< 1 cm i maksimal høyde målt fra hudoverflaten som lokal kontroll er ønsket for, er kvalifisert; en enkelt pasient kan ha flere kvalifiserte lesjoner som er individuelt registrert for studien.
  • Alle stadier av sykdom (IA til IVB) der strålebehandling vurderes for lokal kontroll er kvalifisert. Pasienter som samtidig gjennomgår systemisk terapi for mer avansert sykdom er kvalifisert.
  • Pasienter som samtidig gjennomgår systemisk terapi for mer avansert sykdom er kvalifisert.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [hCG]) innen 2 uker etter at protokollen er skrevet inn hvis pasienten er usikker på sin graviditetsstatus. Pasientsignatur som erklærer at de ikke er gravide på det informerte samtykket til behandling som brukes i Stråleonkologisk avdeling er også en akseptabel erstatning for en serumgraviditetstest.

  • Pasienter som mottar eller planlegger å starte lokal kjemoterapeutika, retinoider eller imiquimod til andre lesjoner som ikke er planlagt for registrering er kvalifisert; lesjonen som vurderes for innrullering bør imidlertid ikke være under aktiv terapi med disse topiske midlene umiddelbart før innrullering.

    • Bruk av aktuelle kjemoterapeutika, retinoider eller imiquimod på lesjonen som er en kandidat for registrering må stoppes minst 24 timer før registrering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter oppfyller ikke inklusjonskriterier for strålebehandling.

    • Pasienter som senere blir gravide kan fortsette oppfølgingen innenfor protokollen, men en negativ uringraviditetstest må tas før ytterligere lesjoner kan registreres.
  • Pasienter med aktiv lupus eller sklerodermi
  • Lesjoner med en høyde > 1 cm målt fra hudoverflaten er ikke kvalifisert for denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (ultra lavdose strålebehandling)
Pasienter gjennomgår ultralavdose strålebehandling etter den behandlende legens skjønn.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå ultralavdose strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Stråling
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, stråling
  • bestråling
  • RADIOTERAPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kutan kontroll
Tidsramme: 12 (+/-2) uker etter førstegangsbehandling
Definert som lokal kontroll av den behandlede lesjonen innenfor strålebehandlingsfeltet, som vil bli kategorisert som enten fullstendig respons eller delvis respons av lesjonen innenfor strålebehandlingsfeltet. Kontrollraten vil bli estimert sammen med 95 % konfidensintervaller. Sammenhengen mellom kontrollrate og pasientens kliniske karakteristika vil bli undersøkt ved hjelp av Wilcoxons rangsumtest eller Fishers eksakte test, etter behov. For hver pasient vil antall lesjoner under kontroll oppsummeres individuelt. Siden det kan være flere lesjoner per pasient, vil en generalisert lineær blandet modell bli brukt for å vurdere den kliniske faktoreffekten (f. tidligere terapier) på kontrollrate etter å ha vurdert avhengigheten blant lesjonene hos hver pasient.
12 (+/-2) uker etter førstegangsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabil sykdom, progressiv sykdom eller lokal regional kontroll (lokal kontroll innenfor strålefeltmarginen, men omfatter ikke den opprinnelige behandlede lesjonen)
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil beskrives med frekvenstabeller.
Inntil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til død, vurdert opp til 2 år
Vil beskrives med frekvenstabeller. Vil bli utført ved hjelp av Kaplan Meier-metoden.
Fra oppstart av behandling til død, vurdert opp til 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandling til progresjon eller død, vurdert opp til 2 år
Vil beskrives med frekvenstabeller. Vil bli utført ved hjelp av Kaplan Meier-metoden.
Fra behandling til progresjon eller død, vurdert opp til 2 år
Hyppighet/alvorlighetsgrad av hudtoksisitet
Tidsramme: Inntil 14 uker
Definert av pasientrapporterte symptomundersøkelser. Toksisitetstype (akutt eller kronisk), alvorlighetsgrad og attribusjon vil bli oppsummert for hver pasient ved hjelp av frekvenstabeller. Ulike tidspunkter (f.eks. før og etter behandling) vil bli sammenlignet ved å bruke en paret t-test eller Wilcoxon signert rangtest etter behov.
Inntil 14 uker
Mikrobiom analyse
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil beskrives med frekvenstabeller.
Inntil 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli vurdert av Skindex-16-undersøkelsen. Vil bli oppsummert etter domener. Ulike tidspunkter (f.eks. før og etter behandling) vil bli sammenlignet ved å bruke en paret t-test eller Wilcoxon signert rangtest etter behov.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0276 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-00861 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mycosis Fungoides

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere