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Radioterapia de dosis ultrabaja en el tratamiento de pacientes con micosis fungoide

10 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Radiación de dosis ultrabaja para el tratamiento local de la micosis fungoide cutánea

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la radioterapia de dosis ultrabaja en el tratamiento de pacientes con micosis fungoide. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. Administrar dosis ultrabajas de radiación puede ayudar a controlar la enfermedad y reducir los efectos secundarios en comparación con el tratamiento con dosis más altas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la eficacia de la radiación en dosis bajas en el manejo de la micosis fungoide (MF) cutánea, medida como cualquier control local para cada lesión a las 12 (+/- 2) semanas después del tratamiento, en pacientes con estadio IA - IVB cutáneo MF.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para evaluar las tasas de respuesta completa (CR) a las 12 (+2) semanas y más allá.

II. Evaluar la persistencia de la respuesta (RC, respuesta parcial [PR], enfermedad estable o enfermedad progresiva) en la lesión tratada más allá de 12 (+2) semanas.

tercero Para evaluar la supervivencia global.

IV. Evaluar la supervivencia libre de progresión.

V. Evaluar el alivio de los síntomas del paciente.

VI. Evaluar la toxicidad de la radiación para la piel.

VIII. Evaluar si el número de terapias anteriores, incluida la quimioterapia, la terapia dirigida, la terapia tópica o la radiación total de la piel, afecta la respuesta.

VIII. Caracterizar el microbioma del paciente con micosis fungoide tanto dentro de la lesión como en la piel no afectada.

IX. Caracterizar los cambios en el microbioma que ocurren después de la radioterapia.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a radioterapia de dosis ultrabaja a discreción del médico tratante.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4-6 y 10-14 semanas, cada 3 meses durante 6-8 meses, luego cada 6-12 meses hasta 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Bouthaina S. Dabaja
          • Número de teléfono: 713-563-2300
        • Investigador principal:
          • Bouthaina S. Dabaja

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con MF patológicamente confirmada con afectación cutánea.

    • Los pacientes deben tener una enfermedad clínicamente medible de al menos 1 lesión en el examen físico (piel).
    • Si un paciente tiene un diagnóstico patológico previo de MF y se le diagnostica clínicamente una nueva lesión, la nueva lesión es elegible para la inscripción sin confirmación de biopsia adicional.
  • Son elegibles las lesiones de cualquier extensión de superficie de hasta ≤ 1 cm de altura máxima medida desde la superficie de la piel para las que se desea un control local; un solo paciente puede tener múltiples lesiones elegibles que se inscriben individualmente para el estudio.
  • Son elegibles todas las etapas de la enfermedad (IA a IVB) en las que se considera la radioterapia para el control local. Son elegibles los pacientes que se someten a terapia sistémica concomitante para una enfermedad en estadio más avanzado.
  • Son elegibles los pacientes que se someten a terapia sistémica concomitante para una enfermedad en estadio más avanzado.
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (gonadotropina coriónica humana beta [hCG]) dentro de las 2 semanas posteriores a la entrada en el protocolo si la paciente no está segura de su estado de embarazo. La firma de la paciente que declara que no está embarazada en el consentimiento informado para el tratamiento que se usa en el Departamento de Oncología Radioterápica también es una sustitución aceptable de una prueba de embarazo en suero.

  • Son elegibles los pacientes que están recibiendo o planean comenzar con quimioterapia tópica, retinoides o imiquimod para otras lesiones que no están planeadas para la inscripción; sin embargo, la lesión que se está considerando para la inscripción no debe estar bajo terapia activa con estos agentes tópicos inmediatamente antes de la inscripción.

    • El uso de quimioterapéuticos tópicos, retinoides o imiquimod en la lesión candidata para la inscripción debe suspenderse al menos 24 horas antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Las pacientes embarazadas no cumplen con los criterios de inclusión para radioterapia.

    • Las pacientes que posteriormente quedan embarazadas pueden continuar con el seguimiento dentro del protocolo, pero será necesario obtener una prueba de embarazo en orina negativa antes de que se puedan inscribir lesiones adicionales.
  • Pacientes con lupus activo o esclerodermia
  • Las lesiones con una altura > 1 cm medida desde la superficie de la piel no son elegibles para este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (radioterapia de dosis ultrabaja)
Los pacientes se someten a radioterapia de dosis ultrabaja a discreción del médico tratante.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia de dosis ultrabaja
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Radiación
  • Radioterapéutica
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • irradiación
  • RADIOTERAPIA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control cutáneo local
Periodo de tiempo: A las 12 (+/-2) semanas después del tratamiento inicial
Definido como control local de la lesión tratada dentro del campo de tratamiento de radiación, que se clasificará como respuesta completa o respuesta parcial de la lesión dentro del campo de tratamiento de radiación. La tasa de control se estimará junto con intervalos de confianza del 95%. La asociación entre la tasa de control y las características clínicas del paciente se examinará mediante la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Para cada paciente, se resumirán individualmente el número de lesiones bajo control. Dado que puede haber múltiples lesiones por paciente, se utilizará un modelo mixto lineal generalizado para evaluar el efecto del factor clínico (p. terapias previas) sobre la tasa de control después de considerar la dependencia entre las lesiones dentro de cada paciente.
A las 12 (+/-2) semanas después del tratamiento inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad estable, enfermedad progresiva o control regional local (control local dentro del margen del campo de radiación pero sin abarcar la lesión tratada original)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se describirá con tablas de frecuencia.
Hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte, evaluado hasta 2 años
Se describirá con tablas de frecuencia. Se llevará a cabo utilizando el Método Kaplan Meier.
Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte, evaluado hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta la progresión o muerte, evaluado hasta 2 años
Se describirá con tablas de frecuencia. Se llevará a cabo utilizando el Método Kaplan Meier.
Desde el tratamiento hasta la progresión o muerte, evaluado hasta 2 años
Frecuencia/gravedad de la toxicidad cutánea
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
Definido por encuestas de síntomas informados por los pacientes. El tipo de toxicidad (aguda o crónica), la gravedad y la atribución se resumirán para cada paciente mediante tablas de frecuencia. Diferentes puntos de tiempo (por ej. antes y después del tratamiento) se compararán mediante una prueba t pareada o una prueba de rango con signo de Wilcoxon, según corresponda.
Hasta 14 semanas
Análisis de microbioma
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se describirá con tablas de frecuencia.
Hasta 2 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Será evaluado por la encuesta Skindex-16. Se resumirán por dominios. Diferentes puntos de tiempo (por ej. antes y después del tratamiento) se compararán mediante una prueba t pareada o una prueba de rango con signo de Wilcoxon, según corresponda.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0276 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-00861 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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