手術不能な局所進行性または転移性尿路の尿路上皮癌患者におけるアテゾリズマブの有効性を調査する研究 (発表) (Announce)
2019年4月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
手術不能な局所進行性または転移性尿路の尿路上皮がん患者を対象に、実際の条件下でアテゾリズマブの有効性を調査するための非介入試験（発表）
この研究の目的は、アテゾリズマブの有効性を調査することです。主な焦点は 2 年での全生存率 (OS) であり、副次的な焦点は生活の質 (QoL) と mUC 患者の治療の順序です。
さらに、この研究は、アテゾリズマブの安全性とシスプラチン不適格の理由に関するデータを収集することを目的としています
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13055
- Praxis Dr.med. Wolfgang Hölzer
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Braunschweig、ドイツ、38100
- Urologie Schlosscarree
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Chemnitz、ドイツ、09130
- Zeisigwaldkliniken Bethanien
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Chemnitz、ドイツ、09127
- Urologische Praxis Dr. Krieger
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Eisenach、ドイツ、99817
- St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
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Flensburg、ドイツ、24939
- St. Franziskus-Hospital; Malteser Krankenhaus; Medizinische Klinik I
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Frankfurt am Main、ドイツ、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik Innere Medizin 3 - Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
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Fürth、ドイツ、90766
- Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
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Halle、ドイツ、06120
- Urologische Praxis Michael Steinacker
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Halle (Saale)、ドイツ、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Urologie
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Heidenheim、ドイツ、89522
- Onkologische Praxis in Heidenheim
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Hildesheim、ドイツ、31134
- St. Bernward-Krankenhaus
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Landshut、ドイツ、84036
- Onkologische Praxis Landshut
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Lebach、ドイツ、66822
- Gemeinschaftspraxis; Onkologisches Zentrum Lebach; Caritas Krankenhaus Lebach
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Leipzig、ドイツ、04103
- ÜBAG MVZ Mitte / MVZ Delitzsch GmbH, Standort Leipzig
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Leipzig、ドイツ、04277
- Sankt Elisabeth Krankenhaus; Urlogische Abt.
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Luckenwalde、ドイツ、14943
- DRK Krankenhaus Luckenwalde
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
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Lübeck、ドイツ、23566
- Urologikum Lübeck
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Lüneburg、ドイツ、21335
- Urologischen Praxis in Lüneburg
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Mannheim、ドイツ、68167
- Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
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Markkleeberg、ドイツ、04416
- Praxis Markkleeberg
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Minden、ドイツ、32429
- Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Pallia.
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München、ドイツ、81925
- Städt.Kliniken München GmbH Klinikum Bogenhausen
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Naunhof、ドイツ、04683
- Praxis Dr. Uhlig, Naunhof
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Paderborn、ドイツ、33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie/Onkologie
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Saarbruecken、ドイツ、66113
- Praxis für Hämatologie & Onkologie
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Stade、ドイツ、21680
- MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -; Klinik Dr. Hancken
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Trier、ドイツ、54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
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Wedel、ドイツ、22880
- Urologische Praxis
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Westerstede、ドイツ、26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede Aurich Rhauder
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、緩和的シスプラチンベースの化学療法に不適格な患者、または以前にアジュバント/ネオアジュバント化学療法または化学放射線療法を受け、無治療間隔が12か月を超える患者で構成されています（1L）
説明
包含基準:
- 腎盂、尿管、膀胱、および尿道のがんを含む転移性 UC (尿路上皮がん)
- 治療する医師の決定に従って、手術不能な局所進行性または転移性UCの治療のためにアテゾリズマブを受けます
- -十分な血液学的および末端器官の機能を持っている
- -手術不能な局所進行性または転移性UCに対する以前の緩和化学療法を受けておらず、シスプラチンベースの化学療法に臨床的に不適格（「不適格」）である
除外基準:
- 以前に免疫チェックポイント療法を受けたことがある
- 妊娠中または授乳中
- 他のトライアルに含まれている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存率（OS率）
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間の中央値 (OS)
時間枠：研究治療の開始から死亡または研究終了まで、約4年間
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研究治療の開始から死亡または研究終了まで、約4年間
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無増悪生存期間中央値 (PFS)
時間枠：最初に測定された疾患の進行までの研究治療の開始から研究終了まで（約4年）
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最初に測定された疾患の進行までの研究治療の開始から研究終了まで（約4年）
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月28日
一次修了 (実際)
2018年8月28日
研究の完了 (実際)
2019年1月28日
試験登録日
最初に提出
2017年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月8日
最初の投稿 (実際)
2018年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月17日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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