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Un estudio para investigar la eficacia de atezolizumab en pacientes con carcinoma urotelial de las vías urinarias metastásico o localmente avanzado inoperable (anuncio) (Announce)

17 de abril de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio no intervencionista para investigar la eficacia de atezolizumab en condiciones reales en pacientes con carcinoma urotelial de las vías urinarias metastásico o localmente avanzado inoperable (anuncio)

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de atezolizumab con un enfoque principal en la tasa de supervivencia general (SG) a los 2 años y un enfoque secundario en la calidad de vida (CdV) y la secuencia de tratamiento en pacientes con mUC. Además, este estudio tiene como objetivo recopilar datos sobre la seguridad de atezolizumab y sobre el motivo de la no elegibilidad para cisplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13055
        • Praxis Dr.med. Wolfgang Hölzer
      • Braunschweig, Alemania, 38100
        • Urologie Schlosscarree
      • Chemnitz, Alemania, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien
      • Chemnitz, Alemania, 09127
        • Urologische Praxis Dr. Krieger
      • Eisenach, Alemania, 99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Flensburg, Alemania, 24939
        • St. Franziskus-Hospital; Malteser Krankenhaus; Medizinische Klinik I
      • Frankfurt am Main, Alemania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik Innere Medizin 3 - Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Fürth, Alemania, 90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Halle, Alemania, 06120
        • Urologische Praxis Michael Steinacker
      • Halle (Saale), Alemania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Urologie
      • Heidenheim, Alemania, 89522
        • Onkologische Praxis in Heidenheim
      • Hildesheim, Alemania, 31134
        • St. Bernward-Krankenhaus
      • Landshut, Alemania, 84036
        • Onkologische Praxis Landshut
      • Lebach, Alemania, 66822
        • Gemeinschaftspraxis; Onkologisches Zentrum Lebach; Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • ÜBAG MVZ Mitte / MVZ Delitzsch GmbH, Standort Leipzig
      • Leipzig, Alemania, 04277
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus; Urlogische Abt.
      • Luckenwalde, Alemania, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
      • Lübeck, Alemania, 23566
        • Urologikum Lübeck
      • Lüneburg, Alemania, 21335
        • Urologischen Praxis in Lüneburg
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • Markkleeberg, Alemania, 04416
        • Praxis Markkleeberg
      • Minden, Alemania, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Pallia.
      • München, Alemania, 81925
        • Städt.Kliniken München GmbH Klinikum Bogenhausen
      • Naunhof, Alemania, 04683
        • Praxis Dr. Uhlig, Naunhof
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Saarbruecken, Alemania, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Stade, Alemania, 21680
        • MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -; Klinik Dr. Hancken
      • Trier, Alemania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Wedel, Alemania, 22880
        • Urologische Praxis
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede Aurich Rhauder

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consta de pacientes que no son elegibles para quimioterapia paliativa basada en cisplatino o que recibieron quimioterapia adyuvante/neoadyuvante previa o quimioterapia con radiación con un intervalo sin tratamiento de más de 12 meses (1L)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • UC metastásico (carcinoma urotelial), incluidos los cánceres de pelvis renal, uréteres, vejiga urinaria y uretra
  • Recibirá atezolizumab para el tratamiento de CU inoperable localmente avanzada o metastásica, según decisión del médico tratante
  • Tener funciones hematológicas y de órganos diana adecuadas
  • No han recibido quimioterapia paliativa previa para la CU inoperable localmente avanzada o metastásica y son clínicamente inelegibles ("no aptos") para la quimioterapia basada en cisplatino

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido terapia de punto de control inmunitario previa
  • Está embarazada o amamantando
  • Están incluidos en cualquier otro ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general (tasa de SG)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte o finalización del estudio, aproximadamente 4 años
Inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte o finalización del estudio, aproximadamente 4 años
Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera progresión medida de la enfermedad, hasta el final del estudio (aproximadamente 4 años)
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera progresión medida de la enfermedad, hasta el final del estudio (aproximadamente 4 años)
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML39704

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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