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Une étude visant à étudier l'efficacité de l'atezolizumab chez les patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inopérable des voies urinaires (annonce) (Announce)

17 avril 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude non interventionnelle pour étudier l'efficacité de l'atezolizumab dans des conditions réelles chez des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inopérable des voies urinaires (annonce)

L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'Atezolizumab en se concentrant principalement sur le taux de survie globale (SG) à 2 ans et en se concentrant secondairement sur la qualité de vie (QoL) et la séquence de traitement chez les patients atteints de mUC. De plus, cette étude vise à collecter des données sur la sécurité de l'Atezolizumab et sur la raison de l'inéligibilité au cisplatine

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • Praxis Dr.med. Wolfgang Hölzer
      • Braunschweig, Allemagne, 38100
        • Urologie Schlosscarree
      • Chemnitz, Allemagne, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien
      • Chemnitz, Allemagne, 09127
        • Urologische Praxis Dr. Krieger
      • Eisenach, Allemagne, 99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Flensburg, Allemagne, 24939
        • St. Franziskus-Hospital; Malteser Krankenhaus; Medizinische Klinik I
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik Innere Medizin 3 - Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Fürth, Allemagne, 90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Urologische Praxis Michael Steinacker
      • Halle (Saale), Allemagne, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Urologie
      • Heidenheim, Allemagne, 89522
        • Onkologische Praxis in Heidenheim
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
        • St. Bernward-Krankenhaus
      • Landshut, Allemagne, 84036
        • Onkologische Praxis Landshut
      • Lebach, Allemagne, 66822
        • Gemeinschaftspraxis; Onkologisches Zentrum Lebach; Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • ÜBAG MVZ Mitte / MVZ Delitzsch GmbH, Standort Leipzig
      • Leipzig, Allemagne, 04277
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus; Urlogische Abt.
      • Luckenwalde, Allemagne, 14943
        • Drk Krankenhaus Luckenwalde
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
      • Lübeck, Allemagne, 23566
        • Urologikum Lübeck
      • Lüneburg, Allemagne, 21335
        • Urologischen Praxis in Lüneburg
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • Markkleeberg, Allemagne, 04416
        • Praxis Markkleeberg
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Pallia.
      • München, Allemagne, 81925
        • Städt.Kliniken München GmbH Klinikum Bogenhausen
      • Naunhof, Allemagne, 04683
        • Praxis Dr. Uhlig, Naunhof
      • Paderborn, Allemagne, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Saarbruecken, Allemagne, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Stade, Allemagne, 21680
        • MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -; Klinik Dr. Hancken
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Wedel, Allemagne, 22880
        • Urologische Praxis
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede Aurich Rhauder

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est constituée de patients inéligibles à une chimiothérapie palliative à base de cisplatine ou ayant déjà reçu une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante ou une radiochimiothérapie avec un intervalle sans traitement de plus de 12 mois (1L)

La description

Critère d'intégration:

  • UC métastatique (carcinome urothélial) incluant les cancers du bassinet du rein, des uretères, de la vessie et de l'urètre
  • Recevra de l'atezolizumab pour le traitement de la CU localement avancée ou métastatique inopérable, selon la décision du médecin traitant
  • Avoir des fonctions hématologiques et d'organes cibles adéquates
  • N'ont pas eu de chimiothérapie palliative antérieure pour une RCH inopérable localement avancée ou métastatique et sont cliniquement inéligibles ("inaptes") à une chimiothérapie à base de cisplatine

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà reçu une thérapie de point de contrôle immunitaire
  • êtes enceinte ou allaitez
  • Sont inclus dans tout autre essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie global (taux de SG)
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale médiane (SG)
Délai: Début du traitement de l'étude jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, environ 4 ans
Début du traitement de l'étude jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, environ 4 ans
Survie médiane sans progression (PFS)
Délai: Début du traitement de l'étude jusqu'à la première progression mesurée de la maladie, jusqu'à la fin de l'étude (environ 4 ans)
Début du traitement de l'étude jusqu'à la première progression mesurée de la maladie, jusqu'à la fin de l'étude (environ 4 ans)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Première publication (Réel)

16 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML39704

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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