Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​atezolizumab hos patienter med inoperable lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom i urinvejen (Annoncér) (Announce)

17. april 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Ikke-interventionel undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​atezolizumab under virkelige betingelser hos patienter med inoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom i urinvejene (Meddelelse)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​Atezolizumab med primært fokus på den samlede overlevelse (OS) rate ved 2 år og sekundær fokus på livskvalitet (QoL) og behandlingssekvensen hos mUC-patienter. Desuden sigter denne undersøgelse på at indsamle data om sikkerheden af ​​Atezolizumab og om årsagen til cisplatin-uegnethed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis Dr.med. Wolfgang Hölzer
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Urologie Schlosscarree
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien
      • Chemnitz, Tyskland, 09127
        • Urologische Praxis Dr. Krieger
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • St. Franziskus-Hospital; Malteser Krankenhaus; Medizinische Klinik I
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik Innere Medizin 3 - Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Urologische Praxis Michael Steinacker
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Urologie
      • Heidenheim, Tyskland, 89522
        • Onkologische Praxis in Heidenheim
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • St. Bernward-Krankenhaus
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • Onkologische Praxis Landshut
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Gemeinschaftspraxis; Onkologisches Zentrum Lebach; Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • ÜBAG MVZ Mitte / MVZ Delitzsch GmbH, Standort Leipzig
      • Leipzig, Tyskland, 04277
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus; Urlogische Abt.
      • Luckenwalde, Tyskland, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
      • Lübeck, Tyskland, 23566
        • Urologikum Lübeck
      • Lüneburg, Tyskland, 21335
        • Urologischen Praxis in Lüneburg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Praxis Markkleeberg
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Pallia.
      • München, Tyskland, 81925
        • Städt.Kliniken München GmbH Klinikum Bogenhausen
      • Naunhof, Tyskland, 04683
        • Praxis Dr. Uhlig, Naunhof
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Stade, Tyskland, 21680
        • MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -; Klinik Dr. Hancken
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Wedel, Tyskland, 22880
        • Urologische Praxis
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede Aurich Rhauder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter, der ikke er egnede til palliativ cisplatin-baseret kemoterapi, eller som tidligere har modtaget adjuverende/neoadjuverende kemoterapi eller kemostråling med et behandlingsfrit interval på mere end 12 måneder (1L)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk UC (urothelial carcinoma) inklusive kræft i nyrebækkenet, urinlederne, urinblæren og urinrøret
  • Vil modtage atezolizumab til behandling af inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk UC, efter den behandlende læges beslutning
  • Har tilstrækkelige hæmatologiske og end-organ funktioner
  • Har ikke tidligere haft palliativ kemoterapi for inoperabel lokalt avanceret eller metastatisk UC og er klinisk uegnet ("uegnet") til cisplatin-baseret kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget tidligere immun checkpoint terapi
  • Er gravid eller ammer
  • Er inkluderet i ethvert andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate (OS rate)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil død eller afslutning af undersøgelse, ca. 4 år
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil død eller afslutning af undersøgelse, ca. 4 år
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til første målte sygdomsprogression, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 4 år)
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til første målte sygdomsprogression, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 4 år)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML39704

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner