En undersøgelse for at undersøge effektiviteten af atezolizumab hos patienter med inoperable lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom i urinvejen (Annoncér) (Announce)
17. april 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Ikke-interventionel undersøgelse for at undersøge effektiviteten af atezolizumab under virkelige betingelser hos patienter med inoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom i urinvejene (Meddelelse)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af Atezolizumab med primært fokus på den samlede overlevelse (OS) rate ved 2 år og sekundær fokus på livskvalitet (QoL) og behandlingssekvensen hos mUC-patienter.
Desuden sigter denne undersøgelse på at indsamle data om sikkerheden af Atezolizumab og om årsagen til cisplatin-uegnethed
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
22
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Praxis Dr.med. Wolfgang Hölzer
-
Braunschweig, Tyskland, 38100
- Urologie Schlosscarree
-
Chemnitz, Tyskland, 09130
- Zeisigwaldkliniken Bethanien
-
Chemnitz, Tyskland, 09127
- Urologische Praxis Dr. Krieger
-
Eisenach, Tyskland, 99817
- St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
-
Flensburg, Tyskland, 24939
- St. Franziskus-Hospital; Malteser Krankenhaus; Medizinische Klinik I
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik Innere Medizin 3 - Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
-
Fürth, Tyskland, 90766
- Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
-
Halle, Tyskland, 06120
- Urologische Praxis Michael Steinacker
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Urologie
-
Heidenheim, Tyskland, 89522
- Onkologische Praxis in Heidenheim
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- St. Bernward-Krankenhaus
-
Landshut, Tyskland, 84036
- Onkologische Praxis Landshut
-
Lebach, Tyskland, 66822
- Gemeinschaftspraxis; Onkologisches Zentrum Lebach; Caritas Krankenhaus Lebach
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- ÜBAG MVZ Mitte / MVZ Delitzsch GmbH, Standort Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 04277
- Sankt Elisabeth Krankenhaus; Urlogische Abt.
-
Luckenwalde, Tyskland, 14943
- DRK Krankenhaus Luckenwalde
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
-
Lübeck, Tyskland, 23566
- Urologikum Lübeck
-
Lüneburg, Tyskland, 21335
- Urologischen Praxis in Lüneburg
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
-
Markkleeberg, Tyskland, 04416
- Praxis Markkleeberg
-
Minden, Tyskland, 32429
- Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Pallia.
-
München, Tyskland, 81925
- Städt.Kliniken München GmbH Klinikum Bogenhausen
-
Naunhof, Tyskland, 04683
- Praxis Dr. Uhlig, Naunhof
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie/Onkologie
-
Saarbruecken, Tyskland, 66113
- Praxis für Hämatologie & Onkologie
-
Stade, Tyskland, 21680
- MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -; Klinik Dr. Hancken
-
Trier, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
-
Wedel, Tyskland, 22880
- Urologische Praxis
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede Aurich Rhauder
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af patienter, der ikke er egnede til palliativ cisplatin-baseret kemoterapi, eller som tidligere har modtaget adjuverende/neoadjuverende kemoterapi eller kemostråling med et behandlingsfrit interval på mere end 12 måneder (1L)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Metastatisk UC (urothelial carcinoma) inklusive kræft i nyrebækkenet, urinlederne, urinblæren og urinrøret
- Vil modtage atezolizumab til behandling af inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk UC, efter den behandlende læges beslutning
- Har tilstrækkelige hæmatologiske og end-organ funktioner
- Har ikke tidligere haft palliativ kemoterapi for inoperabel lokalt avanceret eller metastatisk UC og er klinisk uegnet ("uegnet") til cisplatin-baseret kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget tidligere immun checkpoint terapi
- Er gravid eller ammer
- Er inkluderet i ethvert andet forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate (OS rate)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil død eller afslutning af undersøgelse, ca. 4 år
|
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil død eller afslutning af undersøgelse, ca. 4 år
|
|
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til første målte sygdomsprogression, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 4 år)
|
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til første målte sygdomsprogression, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 4 år)
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Op til cirka 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML39704
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .