Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti atezolizumabu u pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem močového traktu (Oznámení) (Announce)

17. dubna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Neintervenční studie ke zkoumání účinnosti atezolizumabu v podmínkách reálného světa u pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem močového traktu (Oznámení)

Cílem této studie je prozkoumat účinnost atezolizumabu s primárním zaměřením na celkové přežití (OS) po 2 letech a sekundárním zaměřením na kvalitu života (QoL) a sekvenci léčby u pacientů s mUC. Kromě toho se tato studie zaměřuje na sběr údajů o bezpečnosti atezolizumabu ao důvodu nezpůsobilosti cisplatiny

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13055
        • Praxis Dr.med. Wolfgang Hölzer
      • Braunschweig, Německo, 38100
        • Urologie Schlosscarree
      • Chemnitz, Německo, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien
      • Chemnitz, Německo, 09127
        • Urologische Praxis Dr. Krieger
      • Eisenach, Německo, 99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Flensburg, Německo, 24939
        • St. Franziskus-Hospital; Malteser Krankenhaus; Medizinische Klinik I
      • Frankfurt am Main, Německo, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik Innere Medizin 3 - Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Fürth, Německo, 90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Halle, Německo, 06120
        • Urologische Praxis Michael Steinacker
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Urologie
      • Heidenheim, Německo, 89522
        • Onkologische Praxis in Heidenheim
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • St. Bernward-Krankenhaus
      • Landshut, Německo, 84036
        • Onkologische Praxis Landshut
      • Lebach, Německo, 66822
        • Gemeinschaftspraxis; Onkologisches Zentrum Lebach; Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leipzig, Německo, 04103
        • ÜBAG MVZ Mitte / MVZ Delitzsch GmbH, Standort Leipzig
      • Leipzig, Německo, 04277
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus; Urlogische Abt.
      • Luckenwalde, Německo, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
      • Lübeck, Německo, 23566
        • Urologikum Lübeck
      • Lüneburg, Německo, 21335
        • Urologischen Praxis in Lüneburg
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • Markkleeberg, Německo, 04416
        • Praxis Markkleeberg
      • Minden, Německo, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Pallia.
      • München, Německo, 81925
        • Städt.Kliniken München GmbH Klinikum Bogenhausen
      • Naunhof, Německo, 04683
        • Praxis Dr. Uhlig, Naunhof
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Saarbruecken, Německo, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Stade, Německo, 21680
        • MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -; Klinik Dr. Hancken
      • Trier, Německo, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Wedel, Německo, 22880
        • Urologische Praxis
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede Aurich Rhauder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z pacientů nezpůsobilých pro paliativní chemoterapii na bázi cisplatiny nebo kteří dříve dostávali adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii nebo chemoradiaci s intervalem bez léčby delším než 12 měsíců (1 l)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický UC (uroteliální karcinom) včetně rakoviny ledvinové pánvičky, močovodů, močového měchýře a močové trubice
  • Bude dostávat atezolizumab k léčbě inoperabilní lokálně pokročilé nebo metastatické UC, dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
  • Mít dostatečné hematologické funkce a funkce koncových orgánů
  • Neměli předchozí paliativní chemoterapii pro neoperabilní lokálně pokročilou nebo metastatickou UC a nejsou klinicky způsobilí („nevhodní“) pro chemoterapii na bázi cisplatiny

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval(a) předchozí imunoterapii kontrolními body
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • Jsou zahrnuty do jakékoli jiné zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra přežití (míra OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: Zahájení studijní léčby až do smrti nebo konce studie, přibližně 4 roky
Zahájení studijní léčby až do smrti nebo konce studie, přibližně 4 roky
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Zahájení studijní léčby do první změřené progrese onemocnění až do konce studie (přibližně 4 roky)
Zahájení studijní léčby do první změřené progrese onemocnění až do konce studie (přibližně 4 roky)
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML39704

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit