- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03399643
En studie for å undersøke effektiviteten til atezolizumab hos pasienter med inoperable lokalt avansert eller metastatisk urothelial karsinom i urinveiene (kunngjøring) (Announce)
17. april 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Ikke-intervensjonell studie for å undersøke effektiviteten av atezolizumab under virkelige forhold hos pasienter med inoperabel lokalt avansert eller metastatisk urothelial karsinom i urinveiene (kunngjøring)
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten til Atezolizumab med primært fokus på total overlevelse (OS) ved 2 år og sekundært fokus på livskvalitet (QoL) og behandlingssekvensen hos mUC-pasienter.
Videre har denne studien som mål å samle inn data om sikkerheten til Atezolizumab og om årsaken til cisplatin-uegnethet
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Praxis Dr.med. Wolfgang Hölzer
-
Braunschweig, Tyskland, 38100
- Urologie Schlosscarree
-
Chemnitz, Tyskland, 09130
- Zeisigwaldkliniken Bethanien
-
Chemnitz, Tyskland, 09127
- Urologische Praxis Dr. Krieger
-
Eisenach, Tyskland, 99817
- St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
-
Flensburg, Tyskland, 24939
- St. Franziskus-Hospital; Malteser Krankenhaus; Medizinische Klinik I
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik Innere Medizin 3 - Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
-
Fürth, Tyskland, 90766
- Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
-
Halle, Tyskland, 06120
- Urologische Praxis Michael Steinacker
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Urologie
-
Heidenheim, Tyskland, 89522
- Onkologische Praxis in Heidenheim
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- St. Bernward-Krankenhaus
-
Landshut, Tyskland, 84036
- Onkologische Praxis Landshut
-
Lebach, Tyskland, 66822
- Gemeinschaftspraxis; Onkologisches Zentrum Lebach; Caritas Krankenhaus Lebach
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- ÜBAG MVZ Mitte / MVZ Delitzsch GmbH, Standort Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 04277
- Sankt Elisabeth Krankenhaus; Urlogische Abt.
-
Luckenwalde, Tyskland, 14943
- Drk Krankenhaus Luckenwalde
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
-
Lübeck, Tyskland, 23566
- Urologikum Lübeck
-
Lüneburg, Tyskland, 21335
- Urologischen Praxis in Lüneburg
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
-
Markkleeberg, Tyskland, 04416
- Praxis Markkleeberg
-
Minden, Tyskland, 32429
- Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Pallia.
-
München, Tyskland, 81925
- Städt.Kliniken München GmbH Klinikum Bogenhausen
-
Naunhof, Tyskland, 04683
- Praxis Dr. Uhlig, Naunhof
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie/Onkologie
-
Saarbruecken, Tyskland, 66113
- Praxis für Hämatologie & Onkologie
-
Stade, Tyskland, 21680
- MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -; Klinik Dr. Hancken
-
Trier, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
-
Wedel, Tyskland, 22880
- Urologische Praxis
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede Aurich Rhauder
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av pasienter som ikke er kvalifisert for palliativ cisplatinbasert kjemoterapi eller som tidligere har fått adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi eller kjemostråling med et behandlingsfritt intervall på mer enn 12 måneder (1L)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk UC (Urotelial Carcinoma) inkludert kreft i nyrebekkenet, urinlederne, urinblæren og urinrøret
- Vil motta atezolizumab for behandling av inoperabel lokalt avansert eller metastatisk UC, etter avgjørelse fra behandlende lege
- Ha tilstrekkelige hematologiske og endeorganfunksjoner
- Har ikke hatt noen tidligere palliativ kjemoterapi for inoperabel lokalt avansert eller metastatisk UC og er klinisk ikke kvalifisert ("uegnet") for cisplatinbasert kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt immunsjekkpunktbehandling tidligere
- Er gravid eller ammer
- Er inkludert i enhver annen prøveversjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelsesrate (OS rate)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: Oppstart av studiebehandling til død eller avsluttet studie, ca. 4 år
|
Oppstart av studiebehandling til død eller avsluttet studie, ca. 4 år
|
Median Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Start av studiebehandling til første målte sykdomsprogresjon, til slutten av studien (ca. 4 år)
|
Start av studiebehandling til første målte sykdomsprogresjon, til slutten av studien (ca. 4 år)
|
Andel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML39704
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urotelialt karsinom
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupBristol-Myers SquibbRekruttering
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Seagen Inc.RekrutteringUrothelial kreftForente stater, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Kina, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Israel, Italia, Japan, Korea, Republikken, Nederland, Polen, Den russiske føderasjonen, Singapore, Spania, Sveits, Taiwan, Tha... og mer
-
Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el...GlaxoSmithKline; Apices Soluciones S.L.; IpsenAktiv, ikke rekrutterende
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiv, ikke rekrutterendeUrothelial kreftTyskland, Sveits
-
University of ChicagoFullførtUrothelial kreftForente stater
-
Bristol-Myers SquibbOno Pharmaceutical Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeUrothelial kreftDen russiske føderasjonen, Forente stater, Brasil, Spania, Chile, Korea, Republikken, Argentina, Australia, Canada, Kina, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Israel, Italia, Japan, Mexico, Nederland, Norge, Peru, Polen og mer
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeUrothelial kreftForente stater, Belgia, Danmark, Tyskland, Italia, Spania, Canada, Polen, Taiwan, Frankrike, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Brasil, Japan, Mexico, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Kina, Østerrike, Australia, Israel, P... og mer
-
Canadian Cancer Trials GroupCelgene; Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials...FullførtUrothelial kreftCanada, Australia
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.TilbaketrukketMetastatisk blære urotelialt karsinom | Metastatisk nyrebekken Urothelial Carcinoma | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Ikke-opererbart nyrebekken Urothelial Carcinoma | Ikke-opererbart Ureter Urothelial CarcinomaForente stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blære urotelialt karsinom | Metastatisk nyrebekken Urothelial Carcinoma | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk urotelialt karsinom | Lokalt avansert blære urotelialt karsinom | Lokalt avansert nyrebekken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Atezolizumab
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutteringStage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Trinn II lungekreft AJCC v8 | Stage IIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft... og andre forholdForente stater
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueRoche Pharma AG; GFPCFullførtSmåcellet lungekreftFrankrike
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHoffmann-La Roche; Geneplus-Beijing Co. Ltd.UkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.FullførtAkutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myeloid leukemi med FMS-lignende tyrosinkinase (FLT3) mutasjonForente stater
-
Incyte CorporationHoffmann-La Roche; Genentech, Inc.AvsluttetUC (Urotelial kreft) | NSCLC (ikke-småcellet lungekarsinom)Forente stater
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.Genentech, Inc.FullførtNyrecellekreft | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater, Canada, Australia
-
The Netherlands Cancer InstituteRoche Pharma AGFullførtBrystkreft | Eggstokkreft | Livmorhalskreft | LivmorkreftNederland
-
University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie...TilbaketrukketDiffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måteNederland