Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność atezolizumabu u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym dróg moczowych (ogłoszenie) (Announce)

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie nieinterwencyjne oceniające skuteczność atezolizumabu w rzeczywistych warunkach u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym dróg moczowych (ogłoszenie)

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności atezolizumabu, ze szczególnym uwzględnieniem wskaźnika przeżycia całkowitego (OS) po 2 latach, a wtórnie skupiono się na jakości życia (QoL) i kolejności leczenia pacjentów z muUC. Ponadto badanie to ma na celu zebranie danych na temat bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu oraz przyczyny braku kwalifikacji do leczenia cisplatyną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • Praxis Dr.med. Wolfgang Hölzer
      • Braunschweig, Niemcy, 38100
        • Urologie Schlosscarree
      • Chemnitz, Niemcy, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien
      • Chemnitz, Niemcy, 09127
        • Urologische Praxis Dr. Krieger
      • Eisenach, Niemcy, 99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Flensburg, Niemcy, 24939
        • St. Franziskus-Hospital; Malteser Krankenhaus; Medizinische Klinik I
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik Innere Medizin 3 - Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Fürth, Niemcy, 90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Urologische Praxis Michael Steinacker
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Urologie
      • Heidenheim, Niemcy, 89522
        • Onkologische Praxis in Heidenheim
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • St. Bernward-Krankenhaus
      • Landshut, Niemcy, 84036
        • Onkologische Praxis Landshut
      • Lebach, Niemcy, 66822
        • Gemeinschaftspraxis; Onkologisches Zentrum Lebach; Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • ÜBAG MVZ Mitte / MVZ Delitzsch GmbH, Standort Leipzig
      • Leipzig, Niemcy, 04277
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus; Urlogische Abt.
      • Luckenwalde, Niemcy, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
      • Lübeck, Niemcy, 23566
        • Urologikum Lübeck
      • Lüneburg, Niemcy, 21335
        • Urologischen Praxis in Lüneburg
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • Markkleeberg, Niemcy, 04416
        • Praxis Markkleeberg
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Pallia.
      • München, Niemcy, 81925
        • Städt.Kliniken München GmbH Klinikum Bogenhausen
      • Naunhof, Niemcy, 04683
        • Praxis Dr. Uhlig, Naunhof
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Saarbruecken, Niemcy, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Stade, Niemcy, 21680
        • MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -; Klinik Dr. Hancken
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Wedel, Niemcy, 22880
        • Urologische Praxis
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede Aurich Rhauder

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów niekwalifikujących się do paliatywnej chemioterapii opartej na cisplatynie lub którzy otrzymali wcześniej chemioterapię adjuwantową/neoadiuwantową lub chemioterapię z przerwą w leczeniu dłuższą niż 12 miesięcy (1L)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WZJG z przerzutami (rak urotelialny), w tym raki miedniczki nerkowej, moczowodów, pęcherza moczowego i cewki moczowej
  • Będzie otrzymywał atezolizumab w leczeniu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego UC, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
  • Mają odpowiednie funkcje hematologiczne i narządów końcowych
  • Nie mieli wcześniejszej chemioterapii paliatywnej z powodu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego UC i nie kwalifikują się klinicznie („nienadający się”) do chemioterapii opartej na cisplatynie

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali wcześniej terapię immunologicznych punktów kontrolnych
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Są uwzględnione w każdym innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia (wskaźnik OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do śmierci lub zakończenia badania, około 4 lata
Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do śmierci lub zakończenia badania, około 4 lata
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do pierwszej zmierzonej progresji choroby do końca badania (około 4 lata)
Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do pierwszej zmierzonej progresji choroby do końca badania (około 4 lata)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML39704

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj