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Um estudo para investigar a eficácia do atezolizumabe em pacientes com carcinoma urotelial metastático ou localmente avançado inoperável do trato urinário (anunciar) (Announce)

17 de abril de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo não intervencional para investigar a eficácia do atezolizumabe em condições do mundo real em pacientes com carcinoma urotelial metastático ou localmente avançado inoperável do trato urinário (anúncio)

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do Atezolizumabe com foco primário na taxa de sobrevida global (OS) em 2 anos e focos secundários na qualidade de vida (QoL) e na sequência do tratamento em pacientes com mUC. Além disso, este estudo visa coletar dados sobre a segurança do Atezolizumabe e sobre o motivo da inelegibilidade para cisplatina

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • Praxis Dr.med. Wolfgang Hölzer
      • Braunschweig, Alemanha, 38100
        • Urologie Schlosscarree
      • Chemnitz, Alemanha, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien
      • Chemnitz, Alemanha, 09127
        • Urologische Praxis Dr. Krieger
      • Eisenach, Alemanha, 99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Flensburg, Alemanha, 24939
        • St. Franziskus-Hospital; Malteser Krankenhaus; Medizinische Klinik I
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik Innere Medizin 3 - Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Fürth, Alemanha, 90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Urologische Praxis Michael Steinacker
      • Halle (Saale), Alemanha, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Urologie
      • Heidenheim, Alemanha, 89522
        • Onkologische Praxis in Heidenheim
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
        • St. Bernward-Krankenhaus
      • Landshut, Alemanha, 84036
        • Onkologische Praxis Landshut
      • Lebach, Alemanha, 66822
        • Gemeinschaftspraxis; Onkologisches Zentrum Lebach; Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • ÜBAG MVZ Mitte / MVZ Delitzsch GmbH, Standort Leipzig
      • Leipzig, Alemanha, 04277
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus; Urlogische Abt.
      • Luckenwalde, Alemanha, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
      • Lübeck, Alemanha, 23566
        • Urologikum Lübeck
      • Lüneburg, Alemanha, 21335
        • Urologischen Praxis in Lüneburg
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • Markkleeberg, Alemanha, 04416
        • Praxis Markkleeberg
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Pallia.
      • München, Alemanha, 81925
        • Städt.Kliniken München GmbH Klinikum Bogenhausen
      • Naunhof, Alemanha, 04683
        • Praxis Dr. Uhlig, Naunhof
      • Paderborn, Alemanha, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Saarbruecken, Alemanha, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Stade, Alemanha, 21680
        • MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -; Klinik Dr. Hancken
      • Trier, Alemanha, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Wedel, Alemanha, 22880
        • Urologische Praxis
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede Aurich Rhauder

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes inelegíveis para quimioterapia paliativa à base de cisplatina ou que receberam quimioterapia adjuvante/neoadjuvante prévia ou quimioterapia com intervalo sem tratamento superior a 12 meses (1L)

Descrição

Critério de inclusão:

  • UC metastático (carcinoma urotelial) incluindo cânceres da pelve renal, ureteres, bexiga urinária e uretra
  • Estará recebendo atezolizumabe para o tratamento de CU inoperável localmente avançada ou metastática, por decisão do médico assistente
  • Ter funções hematológicas e de órgãos-alvo adequadas
  • Não tiveram quimioterapia paliativa anterior para CU inoperável localmente avançada ou metastática e são clinicamente inelegíveis ("inadequados") para quimioterapia à base de cisplatina

Critério de exclusão:

  • Ter recebido terapia de ponto de controle imunológico anterior
  • Está grávida ou amamentando
  • Estão incluídos em qualquer outro ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevivência geral (taxa de sistema operacional)
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral mediana (OS)
Prazo: Início do tratamento do estudo até a morte ou final do estudo, aproximadamente 4 anos
Início do tratamento do estudo até a morte ou final do estudo, aproximadamente 4 anos
Sobrevivência Livre de Progressão Mediana (PFS)
Prazo: Início do tratamento do estudo para a primeira medida da progressão da doença, até o final do estudo (aproximadamente 4 anos)
Início do tratamento do estudo para a primeira medida da progressão da doença, até o final do estudo (aproximadamente 4 anos)
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML39704

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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