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Uno studio per indagare l'efficacia dell'atezolizumab nei pazienti con carcinoma uroteliale inoperabile localmente avanzato o metastatico delle vie urinarie (Annuncio) (Announce)

17 aprile 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio non interventistico per indagare l'efficacia di atezolizumab in condizioni del mondo reale in pazienti con carcinoma uroteliale delle vie urinarie inoperabile localmente avanzato o metastatico (Annuncio)

L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia di Atezolizumab con un focus primario sul tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni e un focus secondario sulla qualità della vita (QoL) e la sequenza del trattamento nei pazienti con mUC. Inoltre, questo studio mira a raccogliere dati sulla sicurezza di Atezolizumab e sul motivo dell'inammissibilità al cisplatino

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13055
        • Praxis Dr.med. Wolfgang Hölzer
      • Braunschweig, Germania, 38100
        • Urologie Schlosscarree
      • Chemnitz, Germania, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien
      • Chemnitz, Germania, 09127
        • Urologische Praxis Dr. Krieger
      • Eisenach, Germania, 99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Flensburg, Germania, 24939
        • St. Franziskus-Hospital; Malteser Krankenhaus; Medizinische Klinik I
      • Frankfurt am Main, Germania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik Innere Medizin 3 - Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Fürth, Germania, 90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Halle, Germania, 06120
        • Urologische Praxis Michael Steinacker
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Urologie
      • Heidenheim, Germania, 89522
        • Onkologische Praxis in Heidenheim
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • St. Bernward-Krankenhaus
      • Landshut, Germania, 84036
        • Onkologische Praxis Landshut
      • Lebach, Germania, 66822
        • Gemeinschaftspraxis; Onkologisches Zentrum Lebach; Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leipzig, Germania, 04103
        • ÜBAG MVZ Mitte / MVZ Delitzsch GmbH, Standort Leipzig
      • Leipzig, Germania, 04277
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus; Urlogische Abt.
      • Luckenwalde, Germania, 14943
        • Drk Krankenhaus Luckenwalde
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
      • Lübeck, Germania, 23566
        • Urologikum Lübeck
      • Lüneburg, Germania, 21335
        • Urologischen Praxis in Lüneburg
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • Markkleeberg, Germania, 04416
        • Praxis Markkleeberg
      • Minden, Germania, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Pallia.
      • München, Germania, 81925
        • Städt.Kliniken München GmbH Klinikum Bogenhausen
      • Naunhof, Germania, 04683
        • Praxis Dr. Uhlig, Naunhof
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Saarbruecken, Germania, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Stade, Germania, 21680
        • MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -; Klinik Dr. Hancken
      • Trier, Germania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Wedel, Germania, 22880
        • Urologische Praxis
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede Aurich Rhauder

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti non idonei alla chemioterapia palliativa a base di cisplatino o che hanno ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante/neoadiuvante o radiochemioterapia con un intervallo libero da trattamento superiore a 12 mesi (1L)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CU metastatico (carcinoma uroteliale) inclusi i tumori della pelvi renale, degli ureteri, della vescica urinaria e dell'uretra
  • Riceverà atezolizumab per il trattamento della CU inoperabile localmente avanzata o metastatica, secondo la decisione del medico curante
  • Avere adeguate funzioni ematologiche e degli organi terminali
  • Non hanno avuto precedenti chemioterapie palliative per CU inoperabile localmente avanzato o metastatico e sono clinicamente non idonei ("non idonei") per la chemioterapia a base di cisplatino

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto una precedente terapia del punto di controllo immunitario
  • Sono incinta o allattano
  • Sono inclusi in qualsiasi altra prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (tasso di OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino al decesso o alla fine dello studio, circa 4 anni
Inizio del trattamento in studio fino al decesso o alla fine dello studio, circa 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio alla prima progressione della malattia misurata, fino alla fine dello studio (circa 4 anni)
Dall'inizio del trattamento in studio alla prima progressione della malattia misurata, fino alla fine dello studio (circa 4 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML39704

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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