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수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에서 아테졸리주맙의 효과를 조사하기 위한 연구(발표) (Announce)

2019년 4월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche

수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 실제 조건에서 아테졸리주맙의 효과를 조사하기 위한 비간섭 연구(발표)

이 연구의 목적은 mUC 환자의 2년 전체 생존율(OS)에 1차 초점을 맞추고 삶의 질(QoL)과 치료 순서에 2차 초점을 두고 아테졸리주맙의 효과를 조사하는 것입니다. 또한 본 연구는 Atezolizumab의 안전성과 시스플라틴 부적격 사유에 대한 자료 수집을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

22

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13055
        • Praxis Dr.med. Wolfgang Hölzer
      • Braunschweig, 독일, 38100
        • Urologie Schlosscarree
      • Chemnitz, 독일, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien
      • Chemnitz, 독일, 09127
        • Urologische Praxis Dr. Krieger
      • Eisenach, 독일, 99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Flensburg, 독일, 24939
        • St. Franziskus-Hospital; Malteser Krankenhaus; Medizinische Klinik I
      • Frankfurt am Main, 독일, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik Innere Medizin 3 - Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Fürth, 독일, 90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Halle, 독일, 06120
        • Urologische Praxis Michael Steinacker
      • Halle (Saale), 독일, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Urologie
      • Heidenheim, 독일, 89522
        • Onkologische Praxis in Heidenheim
      • Hildesheim, 독일, 31134
        • St. Bernward-Krankenhaus
      • Landshut, 독일, 84036
        • Onkologische Praxis Landshut
      • Lebach, 독일, 66822
        • Gemeinschaftspraxis; Onkologisches Zentrum Lebach; Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leipzig, 독일, 04103
        • ÜBAG MVZ Mitte / MVZ Delitzsch GmbH, Standort Leipzig
      • Leipzig, 독일, 04277
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus; Urlogische Abt.
      • Luckenwalde, 독일, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
      • Lübeck, 독일, 23566
        • Urologikum Lübeck
      • Lüneburg, 독일, 21335
        • Urologischen Praxis in Lüneburg
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • Markkleeberg, 독일, 04416
        • Praxis Markkleeberg
      • Minden, 독일, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Pallia.
      • München, 독일, 81925
        • Städt.Kliniken München GmbH Klinikum Bogenhausen
      • Naunhof, 독일, 04683
        • Praxis Dr. Uhlig, Naunhof
      • Paderborn, 독일, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Saarbruecken, 독일, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Stade, 독일, 21680
        • MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -; Klinik Dr. Hancken
      • Trier, 독일, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Wedel, 독일, 22880
        • Urologische Praxis
      • Westerstede, 독일, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede Aurich Rhauder

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 완화적 시스플라틴 기반 화학 요법에 부적격하거나 12개월(1L) 이상의 무치료 간격으로 사전 보조/신보조 화학 요법 또는 화학 방사선을 받은 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 신우, 요관, 방광 및 요도의 암을 포함한 전이성 UC(Urothelial Carcinoma)
  • 치료 의사의 결정에 따라 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 UC 치료를 위해 아테졸리주맙을 받을 것입니다.
  • 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능이 있어야 합니다.
  • 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 궤양성 대장염에 대해 이전에 완화 화학 요법을 받은 적이 없고 시스플라틴 기반 화학 요법에 대해 임상적으로 부적격("부적합")

제외 기준:

  • 이전에 면역 체크포인트 요법을 받은 경우
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 다른 시도에 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존율(OS 비율)
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 사망 또는 연구가 끝날 때까지 연구 치료 시작, 약 4년
사망 또는 연구가 끝날 때까지 연구 치료 시작, 약 4년
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 종료까지(약 4년) 최초 측정된 질병 진행까지 연구 치료 시작
연구 종료까지(약 4년) 최초 측정된 질병 진행까지 연구 치료 시작
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 4년
최대 약 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML39704

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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