Исследование по изучению эффективности атезолизумаба у пациентов с неоперабельной местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой мочевыводящих путей (объявление) (Announce)
17 апреля 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Неинтервенционное исследование по изучению эффективности атезолизумаба в реальных условиях у пациентов с неоперабельной местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой мочевыводящих путей (объявление)
Целью данного исследования является изучение эффективности атезолизумаба с уделением основного внимания показателю общей выживаемости (ОВ) через 2 года и вторичному изучению качества жизни (КЖ) и последовательности лечения у пациентов с мЯК.
Кроме того, это исследование направлено на сбор данных о безопасности атезолизумаба и причинах неприемлемости цисплатина.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13055
- Praxis Dr.med. Wolfgang Hölzer
-
Braunschweig, Германия, 38100
- Urologie Schlosscarree
-
Chemnitz, Германия, 09130
- Zeisigwaldkliniken Bethanien
-
Chemnitz, Германия, 09127
- Urologische Praxis Dr. Krieger
-
Eisenach, Германия, 99817
- St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
-
Flensburg, Германия, 24939
- St. Franziskus-Hospital; Malteser Krankenhaus; Medizinische Klinik I
-
Frankfurt am Main, Германия, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik Innere Medizin 3 - Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
-
Fürth, Германия, 90766
- Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
-
Halle, Германия, 06120
- Urologische Praxis Michael Steinacker
-
Halle (Saale), Германия, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
-
Hamburg, Германия, 22763
- Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Urologie
-
Heidenheim, Германия, 89522
- Onkologische Praxis in Heidenheim
-
Hildesheim, Германия, 31134
- St. Bernward-Krankenhaus
-
Landshut, Германия, 84036
- Onkologische Praxis Landshut
-
Lebach, Германия, 66822
- Gemeinschaftspraxis; Onkologisches Zentrum Lebach; Caritas Krankenhaus Lebach
-
Leipzig, Германия, 04103
- ÜBAG MVZ Mitte / MVZ Delitzsch GmbH, Standort Leipzig
-
Leipzig, Германия, 04277
- Sankt Elisabeth Krankenhaus; Urlogische Abt.
-
Luckenwalde, Германия, 14943
- DRK Krankenhaus Luckenwalde
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
-
Lübeck, Германия, 23566
- Urologikum Lübeck
-
Lüneburg, Германия, 21335
- Urologischen Praxis in Lüneburg
-
Mannheim, Германия, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
-
Markkleeberg, Германия, 04416
- Praxis Markkleeberg
-
Minden, Германия, 32429
- Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Pallia.
-
München, Германия, 81925
- Städt.Kliniken München GmbH Klinikum Bogenhausen
-
Naunhof, Германия, 04683
- Praxis Dr. Uhlig, Naunhof
-
Paderborn, Германия, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie/Onkologie
-
Saarbruecken, Германия, 66113
- Praxis für Hämatologie & Onkologie
-
Stade, Германия, 21680
- MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -; Klinik Dr. Hancken
-
Trier, Германия, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
-
Wedel, Германия, 22880
- Urologische Praxis
-
Westerstede, Германия, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede Aurich Rhauder
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пациентов, которым противопоказана паллиативная химиотерапия на основе цисплатина или которые ранее получали адъювантную/неоадъювантную химиотерапию или химиолучевую терапию с перерывом в лечении более 12 месяцев (1L).
Описание
Критерии включения:
- Метастатический НЯК (уротелиальная карцинома), включая рак почечной лоханки, мочеточников, мочевого пузыря и уретры
- Будет получать атезолизумаб для лечения неоперабельного местно-распространенного или метастатического язвенного колита по решению лечащего врача
- Иметь адекватные гематологические функции и функции органов-мишеней
- Не проходили предшествующую паллиативную химиотерапию по поводу неоперабельного местно-распространенного или метастатического ЯК и клинически неприемлемы («непригодны») для химиотерапии на основе цисплатина.
Критерий исключения:
- Получили предшествующую иммунную контрольную терапию
- беременны или кормите грудью
- Включены в любое другое испытание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (показатель ОВ)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Медиана общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: Начало исследуемого лечения до смерти или окончания исследования, примерно 4 года.
|
Начало исследуемого лечения до смерти или окончания исследования, примерно 4 года.
|
|
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Начало исследуемого лечения до первого измерения прогрессирования заболевания до конца исследования (примерно 4 года)
|
Начало исследуемого лечения до первого измерения прогрессирования заболевания до конца исследования (примерно 4 года)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML39704
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Уротелиальная карцинома
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Карциносаркома тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарцинома | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyАктивный, не рекрутирующийСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование | Карцинома или карциносаркома на стадии IIIA от стадии AJCC V7 | Карцинома или карциносаркома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Атезолизумаб
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.РекрутингПродвинутая солидная опухольСоединенные Штаты, Канада, Франция, Польша, Испания, Китай
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Еще не набирают
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Еще не набираютОбширная стадия мелкоклеточного рака легкихКитай