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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Atezolizumab bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom der Harnwege (Ankündigung) (Announce)

17. April 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Atezolizumab unter realen Bedingungen bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom der Harnwege (Ankündigung)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Atezolizumab mit primärem Fokus auf die Gesamtüberlebensrate (OS) nach 2 Jahren und sekundären Fokus auf die Lebensqualität (QoL) und den Behandlungsablauf bei mUC-Patienten zu untersuchen. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, Daten zur Sicherheit von Atezolizumab und zum Grund für die Nichteignung von Cisplatin zu sammeln

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Praxis Dr.med. Wolfgang Hölzer
      • Braunschweig, Deutschland, 38100
        • Urologie Schlosscarree
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien
      • Chemnitz, Deutschland, 09127
        • Urologische Praxis Dr. Krieger
      • Eisenach, Deutschland, 99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Flensburg, Deutschland, 24939
        • St. Franziskus-Hospital; Malteser Krankenhaus; Medizinische Klinik I
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik Innere Medizin 3 - Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Fürth, Deutschland, 90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Urologische Praxis Michael Steinacker
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Urologie
      • Heidenheim, Deutschland, 89522
        • Onkologische Praxis in Heidenheim
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • St. Bernward-Krankenhaus
      • Landshut, Deutschland, 84036
        • Onkologische Praxis Landshut
      • Lebach, Deutschland, 66822
        • Gemeinschaftspraxis; Onkologisches Zentrum Lebach; Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • ÜBAG MVZ Mitte / MVZ Delitzsch GmbH, Standort Leipzig
      • Leipzig, Deutschland, 04277
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus; Urlogische Abt.
      • Luckenwalde, Deutschland, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
      • Lübeck, Deutschland, 23566
        • Urologikum Lübeck
      • Lüneburg, Deutschland, 21335
        • Urologischen Praxis in Lüneburg
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • Markkleeberg, Deutschland, 04416
        • Praxis Markkleeberg
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Pallia.
      • München, Deutschland, 81925
        • Städt.Kliniken München GmbH Klinikum Bogenhausen
      • Naunhof, Deutschland, 04683
        • Praxis Dr. Uhlig, Naunhof
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Saarbruecken, Deutschland, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Stade, Deutschland, 21680
        • MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -; Klinik Dr. Hancken
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Wedel, Deutschland, 22880
        • Urologische Praxis
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede Aurich Rhauder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die für eine palliative Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht geeignet sind oder die zuvor eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie oder Chemobestrahlung mit einem behandlungsfreien Intervall von mehr als 12 Monaten (1 l) erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierendes UC (Urothelkarzinom), einschließlich Krebserkrankungen des Nierenbeckens, der Harnleiter, der Harnblase und der Harnröhre
  • Wird Atezolizumab zur Behandlung von inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC erhalten, gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktionen haben
  • Keine vorherige palliative Chemotherapie für inoperables lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes UC erhalten haben und klinisch nicht für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie in Frage kommen („untauglich“)

Ausschlusskriterien:

  • Haben eine vorherige Immun-Checkpoint-Therapie erhalten
  • Schwanger sind oder stillen
  • in irgendeiner anderen Studie enthalten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate (OS-Rate)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod oder Studienende, ca. 4 Jahre
Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod oder Studienende, ca. 4 Jahre
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten gemessenen Krankheitsprogression bis Studienende (ca. 4 Jahre)
Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten gemessenen Krankheitsprogression bis Studienende (ca. 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML39704

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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