Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit van atezolizumab te onderzoeken bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom van de urinewegen (aankondiging) (Announce)

17 april 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Niet-interventionele studie om de effectiviteit van atezolizumab onder reële omstandigheden te onderzoeken bij patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom van de urinewegen (aankondiging)

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van atezolizumab te onderzoeken met een primaire focus op de algehele overleving (OS) na 2 jaar en secundaire focus op kwaliteit van leven (QoL) en de volgorde van behandeling bij mUC-patiënten. Verder is deze studie gericht op het verzamelen van gegevens over de veiligheid van Atezolizumab en over de reden waarom cisplatine niet in aanmerking komt

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13055
        • Praxis Dr.med. Wolfgang Hölzer
      • Braunschweig, Duitsland, 38100
        • Urologie Schlosscarree
      • Chemnitz, Duitsland, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien
      • Chemnitz, Duitsland, 09127
        • Urologische Praxis Dr. Krieger
      • Eisenach, Duitsland, 99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Flensburg, Duitsland, 24939
        • St. Franziskus-Hospital; Malteser Krankenhaus; Medizinische Klinik I
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH; Klinik Innere Medizin 3 - Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Fürth, Duitsland, 90766
        • Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Urologische Praxis Michael Steinacker
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Urologie
      • Heidenheim, Duitsland, 89522
        • Onkologische Praxis in Heidenheim
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • St. Bernward-Krankenhaus
      • Landshut, Duitsland, 84036
        • Onkologische Praxis Landshut
      • Lebach, Duitsland, 66822
        • Gemeinschaftspraxis; Onkologisches Zentrum Lebach; Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • ÜBAG MVZ Mitte / MVZ Delitzsch GmbH, Standort Leipzig
      • Leipzig, Duitsland, 04277
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus; Urlogische Abt.
      • Luckenwalde, Duitsland, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Urologie
      • Lübeck, Duitsland, 23566
        • Urologikum Lübeck
      • Lüneburg, Duitsland, 21335
        • Urologischen Praxis in Lüneburg
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • Markkleeberg, Duitsland, 04416
        • Praxis Markkleeberg
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Pallia.
      • München, Duitsland, 81925
        • Städt.Kliniken München GmbH Klinikum Bogenhausen
      • Naunhof, Duitsland, 04683
        • Praxis Dr. Uhlig, Naunhof
      • Paderborn, Duitsland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Saarbruecken, Duitsland, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Stade, Duitsland, 21680
        • MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -; Klinik Dr. Hancken
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Wedel, Duitsland, 22880
        • Urologische Praxis
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede Aurich Rhauder

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die niet in aanmerking komen voor palliatieve chemotherapie op basis van cisplatine of die eerdere adjuvante/neoadjuvante chemotherapie of chemobestraling hebben ondergaan met een behandelingsvrij interval van meer dan 12 maanden (1L)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerd UC (Urotheliaal Carcinoom) inclusief kankers van het nierbekken, urineleiders, urineblaas en urethra
  • Zal atezolizumab krijgen voor de behandeling van inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde CU, volgens de beslissing van de behandelend arts
  • Hebben adequate hematologische en eindorgaanfuncties
  • Geen eerdere palliatieve chemotherapie hebben gehad voor inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde CU en klinisch niet in aanmerking komen ("ongeschikt") voor op cisplatine gebaseerde chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere immuuncheckpoint-therapie hebben gekregen
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Zijn opgenomen in een andere proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal overlevingspercentage (OS-percentage)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Aanvang studiebehandeling tot overlijden of einde studie, ongeveer 4 jaar
Aanvang studiebehandeling tot overlijden of einde studie, ongeveer 4 jaar
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Start van de studiebehandeling tot de eerste gemeten ziekteprogressie, tot en met het einde van de studie (ongeveer 4 jaar)
Start van de studiebehandeling tot de eerste gemeten ziekteprogressie, tot en met het einde van de studie (ongeveer 4 jaar)
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML39704

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urotheelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren