ポリープ切除後の出血予防に対するビタミンC投与の有効性
2018年10月17日 更新者：Zahra Vahdat Shariatpanahi、Ilam University of Medical Sciences
ポリープ切除後の出血は、大腸内視鏡検査によるポリペクトミー手術後の最も一般的な主要な合併症です。
発生率は 0.3 ～ 6.1% です。
大きな結腸ポリープのポリープ切除後の出血の管理には、取り外し可能なスネアやアドレナリン注射などのいくつかの予防法が提案されています。
腹部手術でアスコルビン酸（ビタミンC）を投与すると、手術中の失血、手術時間、入院日数を減らすことができることが実証されています。
そこで、研究者らは、大きなポリープのポリープ切除後の出血の予防におけるビタミン C 投与の有効性と、予防用クリップおよび取り外し可能なスネアの適用を比較するための前向き無作為研究を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化臨床試験では、直径が 10 mm を超える結腸ポリープと診断された患者は、ポリープ切除の 2 時間前に生理食塩水注射で 500 mg のビタミン C を投与されるか、生理食塩水注射を受けるように無作為に割り付けられます。
この投与は、ポリープ切除後３日間継続される。
ポリープ切除後の出血は、(1) 早期: 内視鏡処置中または 24 時間以内の血便の直後に発生するか、または (2) 遅延: ポリープ切除処置後 2 日目から 30 日目の間に発生する出血イベントのいずれかとして定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ilam、イラン・イスラム共和国
- Mostafa Khomaini Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10mmを超える大腸ポリープ。
除外基準:
出血傾向 準備不良
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスコルビン酸
アスコルビン酸 1000 mg の生理食塩水を手術の 2 時間前に IV 投与し、その後は 500 mg の生理食塩水を 3 日間毎日 IV 投与します。
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アスコルビン酸 500 mg の生理食塩水を手術の 2 時間前に IV 投与し、その後は 500 mg の生理食塩水を 3 日間毎日 IV 投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
手術の2時間前と手術後3日間、生理食塩水を点滴静注。
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手術の2時間前から生理食塩水を3日間静注。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリープ切除後の早期出血
時間枠：24時間まで
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内視鏡手術中またはポリペクトミー手術後24時間以内の血便としての出血。
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24時間まで
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ポリープ切除後の後期出血
時間枠：2日目から30日目まで
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ポリペクトミー処置後、2日目から30日目の間に出血が発生しました。
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2日目から30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shaahin Shahbazi, MD、Ilam University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月28日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月9日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月17日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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