A C-vitamin adagolásának hatékonysága a polipektómia utáni vérzés megelőzésében
2018. október 17. frissítette: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Ilam University of Medical Sciences
A polipektómia utáni vérzés a kolonoszkópos polipektómia utáni leggyakoribb súlyos szövődmény.
Az előfordulási arány 0,3 és 6,1% között mozog.
Számos megelőző módszert javasoltak, mint például a levehető pergőt és az adrenalin injekciót a nagy vastagbélpolipok posztpolypectomiás vérzésének kezelésére.
Kimutatták, hogy az aszkorbinsav (C-vitamin) hasi műtétek során történő alkalmazása csökkentheti a vérveszteséget az eljárás során, a műtét idején és a kórházi kezelés napján.
Ezért a kutatók egy prospektív, randomizált vizsgálatot terveztek, amely a C-vitamin adagolásának hatékonyságát hasonlítja össze a profilaktikus klip és a levehető pergő alkalmazásával a polipektómia utáni vérzés megelőzésében nagy polipokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív, randomizált klinikai vizsgálatban a 10 mm-nél nagyobb átmérőjű vastagbélpolipokkal diagnosztizált betegeket randomizálják, hogy 500 mg C-vitamint kapjanak normál sóoldatban, vagy normál sóoldat injekciót kapjanak 2 órával a polipektómia előtt.
Ezt az adagolást a polipektómia után 3 napig folytatják.
A polipektómia utáni vérzés meghatározása vagy (1) korai: endoszkópos eljárás során vagy közvetlenül utána 24 órán belüli haematocheziaként, vagy (2) késleltetett: minden olyan vérzés, amely a polipektómiás eljárást követő 2. és 30. nap között következik be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ilam, Irán, Iszlám Köztársaság
- Mostafa Khomaini Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 mm-nél nagyobb vastagbélpolipok.
Kizárási kritériumok:
vérzésre való hajlam rossz felkészültség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C-vitamin
Aszkorbinsav 1000 mg normál sóoldatban IV 2 órával a műtét előtt, majd 500 mg normál sóoldatban IV naponta három napon keresztül.
|
500 mg aszkorbinsav normál sóoldatban IV két órával a műtét előtt, majd 500 mg normál sóoldatban IV naponta három napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Normál sóoldatos IV infúzió a műtét előtt 2 órával és a műtét után három napig.
|
Normál sóoldat IV két órával a műtét előtt, majd három napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai posztpolypectomiás vérzés
Időkeret: akár 24 óráig
|
vagy endoszkópos eljárás során, vagy közvetlenül azt követően hematochezia formájában a polipektómiás eljárást követő 24 órán belül fellépő vérzés.
|
akár 24 óráig
|
|
Késői posztpolypectomiás vérzés
Időkeret: 2. és 30. nap között
|
a polipectomiás eljárást követő 2. és 30. nap között fellépő vérzés.
|
2. és 30. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shaahin Shahbazi, MD, Ilam University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13961019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .