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Efficacia della somministrazione di vitamina C per la prevenzione del sanguinamento postpolipectomia

17 ottobre 2018 aggiornato da: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Ilam University of Medical Sciences
Il sanguinamento postpolipectomia è la complicanza maggiore più comune dopo una procedura di polipectomia colonscopica. Il tasso di incidenza va dallo 0,3 al 6,1%. Diversi metodi preventivi come il laccio staccabile e l'iniezione di adrenalina sono stati proposti nella gestione del sanguinamento postpolipectomia nei grandi polipi del colon. È stato dimostrato che la somministrazione di acido ascorbico (vitamina C) negli interventi chirurgici addominali potrebbe ridurre la perdita di sangue durante la procedura, il tempo dell'operazione ei giorni di ricovero. Quindi i ricercatori hanno progettato uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'efficacia della somministrazione di vitamina C con l'applicazione di clip profilattica e laccio staccabile nella prevenzione del sanguinamento postpolipectomia nei grandi polipi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico prospettico randomizzato, i pazienti con diagnosi di polipi del colon con un diametro > 10 mm verranno randomizzati per ricevere una normale iniezione di soluzione salina da 500 mg di vitamina C o una normale iniezione di soluzione salina 2 ore prima della polipectomia. Questa somministrazione continuerà per 3 giorni dopo la polipectomia. Il sanguinamento postpolipectomia è definito come (1) precoce: che si verifica durante una procedura endoscopica o immediatamente dopo come ematochezia entro 24 ore o (2) ritardato: qualsiasi evento di sanguinamento che si verifica tra il giorno 2 e il giorno 30 dopo la procedura di polipectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Polipi colorettali più grandi di 10 mm.

Criteri di esclusione:

tendenza al sanguinamento scarsa preparazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido ascorbico
Acido ascorbico 1000 mg in soluzione fisiologica EV 2 ore prima dell'intervento e successivamente 500 mg in soluzione fisiologica EV al giorno per tre giorni.
Altro: Acido ascorbico
Acido ascorbico 500 mg in soluzione fisiologica EV due ore prima dell'intervento e successivamente 500 mg in soluzione fisiologica EV al giorno per tre giorni.
Altri nomi:
  • Vitamina C
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Infusione endovenosa di soluzione salina normale 2 ore prima dell'operazione e per tre giorni dopo l'operazione.
Altro: Salino Normale
Soluzione fisiologica IV due ore prima dell'operazione e successivamente per tre giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento precoce postpolipectomia
Lasso di tempo: fino a 24 ore
sanguinamento che si verifica durante una procedura endoscopica o immediatamente dopo come ematochezia entro 24 ore dalla procedura di polipectomia.
fino a 24 ore
Sanguinamento postpolipectomia tardivo
Lasso di tempo: tra il giorno 2 e il giorno 30
sanguinamento che si verifica tra il giorno 2 e il giorno 30 dopo la procedura di polipectomia.
tra il giorno 2 e il giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ilam University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shaahin Shahbazi, MD, Ilam University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13961019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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