Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van vitamine C-toediening ter voorkoming van bloedingen na polypectomie

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Ilam University of Medical Sciences
Postpolypectomiebloeding is de meest voorkomende ernstige complicatie na een colonoscopische polypectomieprocedure. De incidentie varieert van 0,3 tot 6,1%. Er zijn verschillende preventieve methoden voorgesteld, zoals een afneembare strik en adrenaline-injectie, bij de behandeling van postpolypectomiebloedingen bij grote colonpoliepen. Het is aangetoond dat toediening van ascorbinezuur (vitamine C) bij buikoperaties het bloedverlies tijdens de procedure, de operatietijd en de dagen van ziekenhuisopname kan verminderen. Dus ontwierpen de onderzoekers een prospectieve, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van vitamine C-toediening te vergelijken met het aanbrengen van een profylactische clip en een afneembare strik bij het voorkomen van bloedingen na polypectomie bij grote poliepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie zullen patiënten met de diagnose colonpoliepen met een diameter > 10 mm gerandomiseerd worden om 500 mg vitamine C in normale zoutoplossing te krijgen of 2 uur voor poliepectomie een normale zoutoplossing te krijgen. Deze toediening wordt gedurende 3 dagen na poliepectomie voortgezet. Postpolypectomiebloeding wordt gedefinieerd als (1) vroeg: optredend tijdens een endoscopische procedure of onmiddellijk daarna als hematochezie binnen 24 uur of (2) vertraagd: elke bloeding die optreedt tussen dag 2 en dag 30 na de polypectomieprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Colorectale poliepen groter dan 10 mm.

Uitsluitingscriteria:

neiging tot bloeden slechte voorbereiding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ascorbinezuur
Ascorbinezuur 1000 mg in normale zoutoplossing IV 2 uur voor de operatie en daarna 500 mg in normale zoutoplossing IV dagelijks gedurende drie dagen.
Ander: Ascorbinezuur
Ascorbinezuur 500 mg in normale zoutoplossing IV twee uur voor de operatie en daarna 500 mg in normale zoutoplossing IV dagelijks gedurende drie dagen.
Andere namen:
  • Vitamine C
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Normaal infuus met zoutoplossing 2 uur vóór de operatie en gedurende drie dagen na de operatie.
Ander: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing IV twee uur voor de operatie en daarna gedurende drie dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege bloeding na polypectomie
Tijdsspanne: tot 24 uur
bloeding die optreedt tijdens een endoscopische procedure of onmiddellijk daarna als hematochezie binnen 24 uur na de polypectomieprocedure.
tot 24 uur
Late postpolypectomie bloeding
Tijdsspanne: tussen dag 2 en dag 30
bloeding die optreedt tussen dag 2 en dag 30 na de polypectomieprocedure.
tussen dag 2 en dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ilam University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shaahin Shahbazi, MD, Ilam University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13961019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postpolypectomie Bloeden

Klinische onderzoeken op Ascorbinezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren