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Wirksamkeit der Verabreichung von Vitamin C zur Vorbeugung von Blutungen nach Polypektomie

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Ilam University of Medical Sciences
Postpolypektomie-Blutungen sind die häufigste schwere Komplikation nach einem koloskopischen Polypektomie-Eingriff. Die Inzidenzrate reicht von 0,3 bis 6,1%. Mehrere vorbeugende Methoden wie abnehmbare Schlingen und Adrenalininjektionen wurden zur Behandlung von Blutungen nach Polypektomie bei großen Dickdarmpolypen vorgeschlagen. Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Ascorbinsäure (Vitamin C) bei Bauchoperationen den Blutverlust während des Eingriffs, der Operationszeit und der Tage des Krankenhausaufenthalts reduzieren kann. Daher entwarfen die Forscher eine prospektive, randomisierte Studie, um die Wirksamkeit der Verabreichung von Vitamin C mit der Anwendung einer prophylaktischen Klammer und einer abnehmbaren Schlinge bei der Verhinderung von Blutungen nach Polypektomie bei großen Polypen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie werden Patienten, bei denen Dickdarmpolypen mit einem Durchmesser > 10 mm diagnostiziert wurden, randomisiert entweder eine Injektion von 500 mg Vitamin C in normaler Kochsalzlösung oder eine Injektion von normaler Kochsalzlösung 2 Stunden vor der Polypektomie erhalten. Diese Verabreichung wird für 3 Tage nach der Polypektomie fortgesetzt. Postpolypektomie-Blutungen sind definiert entweder als (1) früh: Auftreten entweder während eines endoskopischen Eingriffs oder unmittelbar danach als Hämatochezie innerhalb von 24 Stunden oder (2) verzögert: jedes Blutungsereignis, das zwischen Tag 2 und Tag 30 nach dem Polypektomie-Eingriff auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kolorektale Polypen größer als 10 mm.

Ausschlusskriterien:

Blutungsneigung schlechte Präparation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Askorbinsäure
Ascorbinsäure 1000 mg in physiologischer Kochsalzlösung IV 2 Stunden vor der Operation und danach 500 mg in physiologischer Kochsalzlösung IV täglich für drei Tage.
Sonstiges: Askorbinsäure
Ascorbinsäure 500 mg in physiologischer Kochsalzlösung i.v. zwei Stunden vor der Operation und danach 500 mg in physiologischer Kochsalzlösung i.v. täglich für drei Tage.
Andere Namen:
  • Vitamin C
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Kochsalzlösung i.v.-Infusion 2 Stunden vor der Operation und drei Tage nach der Operation.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Kochsalzlösung IV zwei Stunden vor der Operation und danach für drei Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Blutung nach Polypektomie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Blutungen, die entweder während eines endoskopischen Eingriffs oder unmittelbar danach als Hämatochezie innerhalb von 24 Stunden nach dem Polypektomieverfahren auftreten.
bis zu 24 Stunden
Spätblutung nach Polypektomie
Zeitfenster: zwischen Tag 2 und Tag 30
Blutungen, die zwischen Tag 2 und Tag 30 nach dem Polypektomieverfahren auftreten.
zwischen Tag 2 und Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ilam University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Shaahin Shahbazi, MD, Ilam University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13961019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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