Efficacité de l'administration de vitamine C pour la prévention des saignements après polypectomie
17 octobre 2018 mis à jour par: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Ilam University of Medical Sciences
Le saignement post-polypectomie est la complication majeure la plus courante après une procédure de polypectomie coloscopique.
Le taux d'incidence variant de 0,3 à 6,1 %.
Plusieurs méthodes préventives telles que l'anse détachable et l'injection d'adrénaline ont été proposées dans la prise en charge des saignements post-polypectomie dans les gros polypes coliques.
Il a été démontré que l'administration d'acide ascorbique (vitamine C) dans les chirurgies abdominales pouvait réduire la perte de sang pendant la procédure, la durée de l'opération et les jours d'hospitalisation.
Les chercheurs ont donc conçu une étude prospective randomisée pour comparer l'efficacité de l'administration de vitamine C avec l'application d'un clip prophylactique et d'un piège amovible dans la prévention des saignements post-polypectomie dans les gros polypes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai clinique prospectif randomisé, les patients diagnostiqués avec des polypes du côlon d'un diamètre> 10 mm seront randomisés pour recevoir soit une injection de 500 mg de vitamine C dans une solution saline normale, soit une injection de solution saline normale 2 heures avant la polypectomie.
Cette administration se poursuivra pendant 3 jours après la polypectomie.
Le saignement post-polypectomie est défini soit comme (1) précoce : survenant pendant une procédure endoscopique ou immédiatement après sous forme d'hématochézie dans les 24 h ou (2) retardé : tout événement hémorragique survenant entre le jour 2 et le jour 30 suivant la procédure de polypectomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ilam, Iran (République islamique d
- Mostafa Khomaini Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Polypes colorectaux de plus de 10 mm.
Critère d'exclusion:
tendance aux saignements mauvaise préparation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Acide ascorbique
Acide ascorbique 1000 mg dans une solution saline normale IV 2 heures avant l'opération et ensuite 500 mg dans une solution saline normale IV par jour pendant trois jours.
|
Acide ascorbique 500 mg dans une solution saline normale IV deux heures avant l'opération et ensuite 500 mg dans une solution saline normale IV par jour pendant trois jours.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Solution saline normale
Perfusion IV de solution saline normale 2 heures avant l'opération et pendant trois jours après l'opération.
|
Solution saline normale IV deux heures avant l'opération et ensuite pendant trois jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saignement post-polypectomie précoce
Délai: jusqu'à 24 heures
|
saignement survenant pendant une procédure endoscopique ou immédiatement après sous forme d'hématochézie dans les 24 heures suivant la procédure de polypectomie.
|
jusqu'à 24 heures
|
|
Hémorragie post-polypectomie tardive
Délai: entre le jour 2 et le jour 30
|
saignement survenant entre le jour 2 et le jour 30 suivant la procédure de polypectomie.
|
entre le jour 2 et le jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shaahin Shahbazi, MD, Ilam University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2018
Première publication (Réel)
17 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13961019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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