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Eficácia da administração de vitamina C para a prevenção de sangramento pós-polipectomia

17 de outubro de 2018 atualizado por: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Ilam University of Medical Sciences
O sangramento pós-polipectomia é a complicação maior mais comum após um procedimento de polipectomia colonoscópica. A taxa de incidência varia de 0,3 a 6,1%. Vários métodos preventivos, como alça destacável e injeção de adrenalina, foram propostos no manejo do sangramento pós-polipectomia em grandes pólipos colônicos. Tem sido demonstrado que a administração de ácido ascórbico (vitamina C) em cirurgias abdominais pode reduzir a perda de sangue durante o procedimento, tempo de operação e dias de internação. Assim, os pesquisadores elaboraram um estudo prospectivo e randomizado para comparar a eficácia da administração de vitamina C com a aplicação de clipe profilático e laço destacável na prevenção de sangramento pós-polipectomia em grandes pólipos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico prospectivo e randomizado, os pacientes diagnosticados com pólipos de cólon com diâmetro > 10 mm serão randomizados para receber 500 mg de vitamina C em injeção de solução salina normal ou uma injeção de solução salina normal 2 horas antes da polipectomia. Esta administração continuará por 3 dias após a polipectomia. O sangramento pós-polipectomia é definido como (1) precoce: ocorrendo durante um procedimento endoscópico ou imediatamente após como hematoquezia dentro de 24 horas ou (2) tardio: qualquer evento hemorrágico que ocorra entre o dia 2 e o dia 30 após o procedimento de polipectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pólipos colorretais maiores que 10 mm.

Critério de exclusão:

tendência a sangramento má preparação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido ascórbico
Ácido ascórbico 1000 mg em solução salina normal IV 2 horas antes da operação e depois 500 mg em solução salina normal IV diariamente por três dias.
Outro: Ácido ascórbico
Ácido ascórbico 500 mg em solução salina normal IV duas horas antes da operação e, posteriormente, 500 mg em solução salina normal IV diariamente por três dias.
Outros nomes:
  • Vitamina C
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Infusão IV de solução salina normal 2 horas antes da operação e por três dias após a operação.
Outro: Solução salina normal
Solução salina normal IV duas horas antes da operação e depois por três dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento pós-polipectomia precoce
Prazo: até 24 horas
sangramento ocorrendo durante um procedimento endoscópico ou imediatamente após como hematoquezia dentro de 24 horas após o procedimento de polipectomia.
até 24 horas
Sangramento pós-polipectomia tardio
Prazo: entre o dia 2 e o dia 30
sangramento ocorrendo entre o dia 2 e o dia 30 após o procedimento de polipectomia.
entre o dia 2 e o dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ilam University of Medical Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shaahin Shahbazi, MD, Ilam University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13961019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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