一般大衆の不適切な麻薬を排除または削減するための政策を試験的に適用する (TAPERING)
2020年9月27日 更新者：Cara Tannenbaum、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
非がん性慢性疼痛患者を教育し、力を与えることでオピオイドを減らす政策の利用：TAPERINGランダム化試験。
非がん性慢性疼痛を有する地域在住の成人に対するオピオイド投薬中止に対する政府主導の集団ベースのオピオイド介入の有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4255
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3W1W5
- Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マニトバ州で医薬品給付を受けるために登録されている18歳以上の成人で、治験前の6か月間に90日以上のオピオイドの投与を受けた成人が含まれる。 これにより、オピオイドの慢性使用と一時的な使用が確実に含まれるようになります。
除外基準:
- 緩和ケアを受けている人、がん患者、病院でオピオイドの投与を受けている人。 認知症の人（過去 12 か月以内にメマンチンまたはコリンエステラーゼ阻害剤の処方を受けたことが判明した人）は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：消費者直販の教育用パンフレット
介入部門には、がん以外の慢性疼痛の治療にオピオイドを使用した場合の潜在的な利点と有害性を強調した、証拠に基づいた理論に基づいた消費者直販の教育パンフレットが郵送されます。
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介入部門には、がん以外の慢性疼痛の治療にオピオイドを使用した場合の潜在的な利点と有害性を強調した、証拠に基づいた理論に基づいた消費者直販の教育パンフレットが郵送されます。
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介入なし：待機リストの制御
この群は、介入グループの 6 か月の追跡期間の終了時に介入を受ける予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの完全中止
時間枠：6ヵ月
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州の処方保険請求は、ベースラインから6か月の追跡調査の間に、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられた地域在住の成人にオピオイドが処方されたかどうかを測定するために使用されます。
処方箋データには、薬剤名、調剤日、用量、剤形、調剤された薬剤の量、処方箋を書いた医師のライセンス番号など、調剤されたすべての処方箋に関する情報が含まれます。
オピオイドの中止は、少なくとも 60 日間処方請求がないことと定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量を減らすか、代替鎮痛薬に治療を切り替える
時間枠：6ヵ月
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完全な中止という主要評価項目に達していない人については、用量変更の大きさと方向が評価されます。
新しい薬局がより低い強度の処方箋を調剤する場合、または量を減らした錠剤/貼付剤の供給は、用量削減の計算で考慮されます。
代替オピオイドへの代替が行われる場合、オピオイドの用量は「経口モルヒネ同等物」に変換され、変化の大きさと方向が決定されます。
治療の切り替えは、代替薬剤クラスの新たな調剤によって示されます。
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6ヵ月
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経口モルヒネ相当量 90mg 未満のオピオイド用量を達成している人の割合。
時間枠：6ヵ月
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すべてのオピオイドは、経口モルヒネと同等の用量に変換されます。
6か月の追跡調査終了時に90mg未満の経口モルヒネ相当量を処方された患者の割合をベースラインと比較する。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cara Tannenbaum, MD, MSc、Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月17日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月9日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月27日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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