Prueba de aplicación de políticas para eliminar o reducir los narcóticos inapropiados en la población general (TAPERING)
27 de septiembre de 2020 actualizado por: Cara Tannenbaum, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Uso de políticas para reducir los opioides mediante la educación y el empoderamiento de los pacientes con dolor crónico no relacionado con el cáncer: el ensayo aleatorio TAPERING.
Evaluar la efectividad de una intervención con opiáceos basada en la población dirigida por el gobierno sobre la interrupción de la medicación con opiáceos en adultos que viven en la comunidad con dolor crónico no relacionado con el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4255
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3W1W5
- Institut universitaire de gériatrie de Montreal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán adultos registrados para recibir beneficios farmacéuticos en Manitoba, mayores de 18 años y que hayan recibido un suministro de opioides para ≥90 días en los 6 meses anteriores al ensayo. Esto asegurará que se incluyan el uso crónico y el uso episódico de opioides.
Criterio de exclusión:
- Personas que reciben cuidados paliativos, personas con cáncer y personas que reciben opioides en el hospital. Se excluirán las personas con demencia (identificadas por haber recibido prescripción de memantina o un inhibidor de la colinersterasa en los 12 meses anteriores).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Folleto educativo directo al consumidor
El grupo de intervención recibirá por correo un folleto educativo directo al consumidor basado en la teoría y basado en la evidencia, que destaca los posibles beneficios y daños de los opioides cuando se usan para tratar el dolor crónico no relacionado con el cáncer.
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El grupo de intervención recibirá por correo un folleto educativo directo al consumidor basado en la teoría y basado en la evidencia, que destaca los posibles beneficios y daños de los opioides cuando se usan para tratar el dolor crónico no relacionado con el cáncer.
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Sin intervención: Controlar lista de espera
Este brazo recibirá la intervención al finalizar el período de seguimiento de seis meses para el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suspensión completa de los opioides.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las reclamaciones de seguros de recetas provinciales se utilizarán para medir si los opioides se dispensan o no a adultos que viven en la comunidad asignados al azar a los grupos de intervención o de control entre el inicio y el seguimiento de 6 meses.
Los datos de prescripción contienen información sobre todas las recetas despachadas, incluido el nombre del medicamento, la fecha de entrega, la dosis, la forma del medicamento, la cantidad del medicamento despachado y el número de licencia del médico que escribió la receta.
La interrupción de un opioide se definirá como la falta de un reclamo de receta durante al menos 60 días.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de dosis o cambio terapéutico a un analgésico alternativo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La magnitud y la dirección de los cambios de dosis se evaluarán para las personas que no alcancen el criterio principal de valoración de la cesación completa.
En el cálculo de la reducción de la dosis se tendrá en cuenta la dispensación por parte de una nueva farmacia de una receta de menor potencia o el suministro de una cantidad reducida de comprimidos/parches.
Cuando se produzca la sustitución por un opioide alternativo, las dosis de opioides se convertirán en "equivalentes de morfina oral" para determinar la magnitud y la dirección del cambio.
Un cambio terapéutico estará indicado por una nueva dispensación para una clase de medicación alternativa.
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6 meses
|
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La proporción de personas que alcanzan dosis de opioides inferiores a 90 mg de equivalentes de morfina oral.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Todos los opioides se convertirán en una dosis equivalente de morfina oral.
La proporción de pacientes a los que se les prescribe <90 mg de morfina oral equivalente al final del seguimiento de 6 meses se comparará con el valor inicial.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cara Tannenbaum, MD, MSc, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIHR 201506PHSI-337814-MB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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