Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební aplikace zásad k odstranění nebo snížení nevhodných narkotik v obecné populaci (TAPERING)

27. září 2020 aktualizováno: Cara Tannenbaum, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Použití politiky ke snížení opioidů vzděláváním a podporou pacientů s chronickou nerakovinnou bolestí: Randomizovaná studie TAPERING.

Posoudit účinnost vládou vedené populační opioidní intervence na přerušení léčby opiáty u dospělých žijících v komunitě s chronickou nerakovinnou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4255

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3W1W5
        • Institut universitaire de gériatrie de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti dospělí registrovaní k získání farmaceutických výhod v Manitobě, kterým je 18 let a více a kteří během 6 měsíců před zkouškou dostali zásobu opioidů ≥90 dní. To zajistí chronické užívání a epizodické užívání opioidů bude zahrnuto.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří dostávají paliativní péči, lidé s rakovinou a lidé, kteří dostávají opioidy v nemocnici. Osoby s demencí (identifikované tím, že jim byl v předchozích 12 měsících předepsán memantin nebo inhibitor cholinesterázy), budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací brožura přímo pro spotřebitele
Intervenční větvi bude zaslána edukační brožura přímo pro spotřebitele založená na důkazech a založená na teorii, která zdůrazní potenciální přínosy a poškození opioidů při použití k léčbě chronické nenádorové bolesti.
Jiný: Vzdělávací brožura přímo pro spotřebitele
Intervenční větvi bude zaslána edukační brožura přímo pro spotřebitele založená na důkazech a založená na teorii, která zdůrazní potenciální přínosy a poškození opioidů při použití k léčbě chronické nenádorové bolesti.
Žádný zásah: Kontrola čekací listiny
Tato větev obdrží intervenci po ukončení šestiměsíčního období sledování pro intervenční skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné vysazení opioidů
Časové okno: 6 měsíců
Žádosti o pojištění provinčního předpisu budou použity k měření toho, zda jsou opioidy vydávány dospělým žijícím v komunitě randomizovaným do intervenčních nebo kontrolních skupin mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním. Preskripční údaje obsahují informace o všech vydaných receptech včetně názvu léku, data výdeje, dávkování, lékové formy, množství vydaného léku a licenčního čísla lékaře, který předpis vypsal. Vysazení opioidu bude definováno jako absence nároku na předpis po dobu nejméně 60 dnů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení dávky nebo terapeutický přechod na alternativní analgetikum
Časové okno: 6 měsíců
Velikost a směr změn dávek se posoudí u lidí, kteří nedosáhnou primárního cílového bodu úplného vysazení. Při výpočtu snížení dávky bude zohledněno nové vydání lékárenského předpisu na nižší sílu nebo dodání sníženého množství tablet/náplastí. Pokud dojde k substituci alternativním opioidem, budou dávky opioidů převedeny na „perorální ekvivalenty morfinu“, aby se určila velikost a směr změny. Terapeutický přechod bude indikován novým výdejem pro třídu alternativních léků.
6 měsíců
Podíl lidí, kteří dosáhli dávek opioidů nižších než 90 mg ekvivalentů perorálního morfinu.
Časové okno: 6 měsíců
Všechny opioidy budou převedeny na perorální ekvivalentní dávku morfinu. Podíl pacientů, kterým bylo předepsáno <90 mg ekvivalentu perorálního morfinu na konci 6měsíčního sledování, bude porovnán s výchozí hodnotou.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cara Tannenbaum, MD, MSc, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIHR 201506PHSI-337814-MB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit