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Prova che applica la politica per eliminare o ridurre i narcotici inappropriati nella popolazione generale (TAPERING)

27 settembre 2020 aggiornato da: Cara Tannenbaum, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Utilizzo della politica per ridurre gli oppioidi educando e responsabilizzando i pazienti con dolore cronico non oncologico: lo studio randomizzato TAPERING.

Per valutare l'efficacia di un intervento di oppioidi basato sulla popolazione guidato dal governo sull'interruzione del farmaco oppioide negli adulti residenti in comunità con dolore cronico non oncologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4255

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3W1W5
        • Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi gli adulti registrati per ricevere benefici farmaceutici in Manitoba, di età pari o superiore a 18 anni e che hanno ricevuto ≥90 giorni di fornitura di oppioidi nei 6 mesi precedenti lo studio. Ciò garantirà l'inclusione dell'uso cronico e dell'uso episodico di oppioidi.

Criteri di esclusione:

  • Persone che ricevono cure palliative, persone con cancro e persone che ricevono oppioidi in ospedale. Saranno escluse le persone affette da demenza (identificate per aver ricevuto una prescrizione di memantina o di un inibitore della colinesterasi nei 12 mesi precedenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brochure educativa diretta al consumatore
Il braccio di intervento riceverà per posta un opuscolo educativo diretto al consumatore basato sull'evidenza e basato sulla teoria, che evidenzi i potenziali benefici e i danni degli oppioidi quando usati per trattare il dolore cronico non oncologico.
Altro: Brochure educativa diretta al consumatore
Il braccio di intervento riceverà per posta un opuscolo educativo diretto al consumatore basato sull'evidenza e basato sulla teoria, che evidenzi i potenziali benefici e i danni degli oppioidi quando usati per trattare il dolore cronico non oncologico.
Nessun intervento: Controlla la lista d'attesa
Questo braccio riceverà l'intervento al termine del periodo di follow-up di sei mesi per il gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione completa degli oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno utilizzate richieste di risarcimento per l'assicurazione di prescrizione provinciale per misurare se gli oppioidi vengono dispensati o meno agli adulti residenti in comunità randomizzati all'intervento o ai gruppi di controllo tra il basale e il follow-up di 6 mesi. I dati di prescrizione contengono informazioni su tutte le prescrizioni dispensate, tra cui il nome del farmaco, la data di erogazione, il dosaggio, la forma del farmaco, la quantità del farmaco dispensato e il numero di licenza del medico che ha scritto la prescrizione. L'interruzione di un oppioide sarà definita come la mancanza di una richiesta di prescrizione per almeno 60 giorni.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della dose o passaggio terapeutico a un analgesico alternativo
Lasso di tempo: 6 mesi
L'entità e la direzione delle variazioni della dose saranno valutate per le persone che non raggiungono l'endpoint primario della cessazione completa. Nel calcolo della riduzione della dose sarà presa in considerazione la nuova dispensazione in farmacia di una prescrizione per un dosaggio inferiore o la fornitura di una quantità ridotta di compresse/cerotti. Laddove si verifichi la sostituzione con un oppioide alternativo, le dosi di oppioidi saranno convertite in "equivalenti di morfina orale" per determinare l'entità e la direzione del cambiamento. Un cambio terapeutico sarà indicato da una nuova erogazione per una classe di farmaci alternativi.
6 mesi
La percentuale di persone che raggiungono dosi di oppioidi inferiori a 90 mg di morfina orale equivalenti.
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti gli oppioidi saranno convertiti in una dose equivalente di morfina orale. La percentuale di pazienti a cui vengono prescritti <90 mg di morfina orale equivalente alla fine del follow-up di 6 mesi sarà confrontata con il basale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cara Tannenbaum, MD, MSc, Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIHR 201506PHSI-337814-MB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento sanitario

Prove cliniche su Brochure educativa diretta al consumatore

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